Monitoramento da concentração de medicamentos antiinfecciosos no líquido cefalorraquidiano humano e sua aplicação clínica
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Xueyan Cui
Pelo menos 50 pacientes com infecção intracraniana recebendo medicamentos anti-infecciosos como vancomicina, meropenem, linezolida, cefoperazona sulbactam, ceftazidima e avibactam foram incluídos em cada grupo para estudo farmacocinético, e os resultados e eventos adversos do tratamento da infecção intracraniana foram observados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo pretende estabelecer um método de fase líquida de alto desempenho para determinar a concentração de medicamentos anti-infecciosos como vancomicina, meropenem, linezolida, cefoperazona sulbactam, ceftazidima abvibactam e outros medicamentos anti-infecciosos no líquido cefalorraquidiano, determinar a concentração de líquido cefalorraquidiano em pacientes com infecção central e determinar simultaneamente a concentração de medicamentos sanguíneos no mesmo momento, otimizar o plano de tratamento clínico combinando a concentração de líquido cefalorraquidiano e medicamentos para sangue, e explorar a faixa de concentração ideal do líquido cefalorraquidiano.
Ao mesmo tempo, pode melhorar a taxa de cura da infecção central, encurtar o curso do tratamento e reduzir a ocorrência de reações adversas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong Provincial
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Jinan, Shandong Provincial, China, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O tamanho da amostra de pacientes com infecção central foi coletado de novembro de 2023 até a conclusão.
Local de recrutamento: Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University (Hospital Qianfoshan, província de Shandong).
Tempo de pesquisa: 2023-2026.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- clinicamente diagnosticada como infecção central (a cultura do líquido cefalorraquidiano é positiva com sintomas clínicos de infecção) ou suspeita de infecção central (exame anormal do líquido cefalorraquidiano, como hipoglicemia, < 50%; proteína alta, > 50 mg/dl; o número de células aumentou com sintomas clínicos de infecção, mas nenhuma cultura do líquido cefalorraquidiano foi positiva)
- receber tratamento anti-infeccioso, como vancomicina ou meropenem ou linezolida ou cefoperazona sulbactam;
- Assine o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Não há líquido cefalorraquidiano para determinar a concentração;
- alérgico a drogas;
- Outros fatores que os pesquisadores consideram não adequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com infecção central
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As concentrações de medicamentos anti-infecciosos no sangue e no líquido cefalorraquidiano, como vancomicina, meropenem, linezolida, cefoperazona sulbactam e ceftazidima ababactam, serão monitoradas após o medicamento atingir um estado estacionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração no líquido cefalorraquidiano de medicamentos anti-infecciosos
Prazo: 2023-2026
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Estabeleceremos uma metodologia para determinação das concentrações de medicamentos anti-infecciosos como vancomicina, meropenem, linezolida, cefoperazona sulbactam e ceftazidima ababactam no líquido cefalorraquidiano por cromatografia líquida de alta eficiência e determinaremos as concentrações dos medicamentos no líquido cefalorraquidiano de pacientes com infecção central, e determinar simultaneamente as concentrações do medicamento no sangue no mesmo momento.
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2023-2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos causados pelo tratamento
Prazo: 2023-2026
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Num ensaio clínico, a probabilidade de um evento médico inesperado e adverso que ocorre após um paciente ou sujeito clínico receber um medicamento experimental, mas não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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2023-2026
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Resultado do tratamento da infecção central
Prazo: 2023-2026
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Se houver exames de sangue de rotina, exames de líquido cefalorraquidiano e exames de procalcitonina antes e depois do tratamento medicamentoso, serão coletadas informações relevantes, medicamentos combinados e eventos adversos para avaliar a eficácia e segurança do tratamento medicamentoso para infecção central.
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2023-2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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