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Konzentrationsüberwachung von Antiinfektiva in menschlicher Liquor cerebrospinalis und ihre klinische Anwendung

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Xueyan Cui
Mindestens 50 Patienten mit intrakraniellen Infektionen, die Antiinfektiva wie Vancomycin, Meropenem, Linezolid, Cefoperazonsulbactam, Ceftazidim und Avibactam erhielten, wurden in jede Gruppe für die pharmakokinetische Studie einbezogen, und die Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse der Behandlung intrakranieller Infektionen wurden beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine Hochleistungs-Flüssigphasenmethode zur Bestimmung der Konzentration von Antiinfektiva wie Vancomycin, Meropenem, Linezolid, Cefoperazonsulbactam, Ceftazidim-Abvibactam und anderen Antiinfektiva in der Liquor cerebrospinalis zu etablieren Patienten mit zentraler Infektion und gleichzeitige Bestimmung der Konzentration von Blutmedikamenten zum gleichen Zeitpunkt optimieren den klinischen Behandlungsplan durch Kombination die Konzentration von Liquor und Blutmedikamenten und erkunden Sie den optimalen Konzentrationsbereich von Liquor. Gleichzeitig kann es die Heilungsrate zentraler Infektionen verbessern, den Behandlungsverlauf verkürzen und das Auftreten von Nebenwirkungen verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, China, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße von Patienten mit zentraler Infektion wurde von November 2023 bis zum Abschluss erhoben.

Rekrutierungsstandort: First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Provinz Shandong).

Forschungszeit: 2023-2026.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. klinisch als zentrale Infektion diagnostiziert (Cerebrospinalflüssigkeitskultur ist positiv mit klinischen Infektionssymptomen) oder vermutet als zentrale Infektion (abnormale Cerebrospinalflüssigkeitsuntersuchung, wie Hypoglykämie, < 50 %; hoher Proteingehalt, > 50 mg/dl; die Anzahl der Zellen nahm zu klinische Infektionssymptome, aber keine Liquorkultur war positiv)
  3. Sie erhalten eine infektionshemmende Behandlung wie Vancomycin oder Meropenem oder Linezolid oder Cefoperazonsulbactam;
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zur Konzentrationsbestimmung gibt es keine Liquorflüssigkeit;
  2. allergisch gegen Medikamente;
  3. Andere Faktoren, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Einbeziehung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit zentraler Infektion
Arzneimittel: Es wird die Konzentration antiinfektiöser Medikamente im Blut und in der Liquor cerebrospinalis bestimmt.
Die Blut- und Liquorkonzentrationen von Antiinfektiva wie Vancomycin, Meropenem, Linezolid, Cefoperazonsulbactam und Ceftazidim-Ababactam werden überwacht, nachdem das Medikament einen Steady-State erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Antiinfektiva in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 2023-2026
Wir werden eine Methode zur Bestimmung der Konzentrationen von Antiinfektiva wie Vancomycin, Meropenem, Linezolid, Cefoperazonsulbactam und Ceftazidim-Ababactam in der Zerebrospinalflüssigkeit durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie etablieren und die Arzneimittelkonzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit zentraler Infektion bestimmen. und gleichzeitig die Blutmedikamentenkonzentrationen zum gleichen Zeitpunkt bestimmen.
2023-2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die durch die Behandlung verursacht werden
Zeitfenster: 2023-2026
In einer klinischen Studie die Wahrscheinlichkeit eines unerwarteten und unerwünschten medizinischen Ereignisses, das auftritt, nachdem ein Patient oder eine klinische Versuchsperson ein Prüfmedikament erhalten hat, aber nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat.
2023-2026
Behandlungsergebnis einer zentralen Infektion
Zeitfenster: 2023-2026
Wenn vor und nach der medikamentösen Behandlung routinemäßige Blutuntersuchungen, Liquoruntersuchungen und Procalcitonin-Untersuchungen durchgeführt werden, werden relevante Informationen, kombinierte Arzneimittel und unerwünschte Ereignisse gesammelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der medikamentösen Behandlung einer zentralen Infektion zu bewerten.
2023-2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xueyan Cui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QFS-CXY-2023-ZSGR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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