Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování koncentrace antiinfekčních léčiv v lidském mozkomíšním moku a jeho klinická aplikace

9. prosince 2024 aktualizováno: Xueyan Cui
Do každé skupiny pro farmakokinetickou studii bylo zahrnuto nejméně 50 pacientů s intrakraniální infekcí, kteří dostávali antiinfekční léky, jako je vankomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbaktam, ceftazidim a avibaktam, a byly pozorovány výsledky a nežádoucí účinky léčby intrakraniální infekce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zavést vysoce účinnou metodu v kapalné fázi pro stanovení koncentrace protiinfekčních léků, jako je vankomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbaktam, ceftazidim abvibaktam a dalších protiinfekčních léků v mozkomíšním moku, stanovit koncentraci mozkomíšního moku v pacientů s centrální infekcí a současně stanovit koncentraci léků v krvi ve stejném časovém bodě, optimalizovat klinický léčebný plán tím kombinování koncentrace mozkomíšního moku a krevních léků a prozkoumání optimálního rozsahu koncentrací mozkomíšního moku. Zároveň může zlepšit rychlost vyléčení centrální infekce, zkrátit průběh léčby a snížit výskyt nežádoucích reakcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Čína, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku pacientů s centrální infekcí byla shromažďována od listopadu 2023 do dokončení.

Místo náboru: First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, provincie Shandong).

Doba výzkumu: 2023-2026.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let;
  2. klinicky diagnostikovaná jako centrální infekce (kultivace mozkomíšního moku je pozitivní s klinickými příznaky infekce) nebo suspektní jako centrální infekce (abnormální vyšetření mozkomíšního moku, jako je hypoglykémie, < 50 %; vysoký obsah bílkovin, > 50 mg/dl; počet buněk se zvýšil s klinické příznaky infekce, ale kultivace mozkomíšního moku nebyla pozitivní)
  3. příjem protiinfekční léčby, jako je vankomycin nebo meropenem nebo linezolid nebo cefoperazon sulbaktam;
  4. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro stanovení koncentrace neexistuje mozkomíšní mok;
  2. alergický na léky;
  3. Další faktory, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro zařazení vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s centrální infekcí
Lék: Bude stanovena koncentrace protiinfekčních léků v krvi a mozkomíšním moku.
Koncentrace antiinfekčních léků v krvi a mozkomíšním moku, jako je vankomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbaktam a ceftazidim ababaktam, budou monitorovány poté, co lék dosáhne ustáleného stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace antiinfekčních léků v mozkomíšním moku
Časové okno: 2023–2026
Vytvoříme metodiku pro stanovení koncentrací antiinfekčních léčiv jako je vankomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbaktam a ceftazidim ababaktam v mozkomíšním moku pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a stanovíme koncentrace léčiva v mozkomíšním moku pacientů s centrální infekcí, a současně stanovit koncentrace léčiva v krvi ve stejném časovém bodě.
2023–2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků způsobených léčbou
Časové okno: 2023–2026
V klinickém hodnocení pravděpodobnost neočekávané a nepříznivé lékařské příhody, která nastane poté, co pacient nebo klinický subjekt obdrží zkušební lék, ale nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
2023–2026
Výsledek léčby centrální infekce
Časové okno: 2023–2026
Pokud existují rutinní krevní testy, testy mozkomíšního moku a testy prokalcitoninu před a po medikamentózní léčbě, budou shromažďovány relevantní informace, kombinované léky a nežádoucí účinky pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti medikamentózní léčby centrální infekce.
2023–2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xueyan Cui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QFS-CXY-2023-ZSGR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit