Monitoreo de la concentración de fármacos antiinfecciosos en el líquido cefalorraquídeo humano y su aplicación clínica
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Xueyan Cui
Se incluyeron en cada grupo para el estudio farmacocinético al menos 50 pacientes con infección intracraneal que recibían fármacos antiinfecciosos como vancomicina, meropenem, linezolid, cefoperazona sulbactam, ceftazidima y avibactam, y se observaron los resultados y eventos adversos del tratamiento de la infección intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende establecer un método en fase líquida de alto rendimiento para determinar la concentración de fármacos antiinfecciosos como vancomicina, meropenem, linezolid, cefoperazona sulbactam, ceftazidima abvibactam y otros fármacos antiinfecciosos en el líquido cefalorraquídeo, determinar la concentración de líquido cefalorraquídeo en pacientes con infección central, y simultáneamente determinar la concentración de medicamentos en sangre en el mismo momento, optimizar el plan de tratamiento clínico combinando la concentración de líquido cefalorraquídeo y medicamentos sanguíneos y explorar el rango de concentración óptimo del líquido cefalorraquídeo.
Al mismo tiempo, puede mejorar la tasa de curación de la infección central, acortar el curso del tratamiento y reducir la aparición de reacciones adversas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong Provincial
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Jinan, Shandong Provincial, Porcelana, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El tamaño de la muestra de pacientes con infección central se recopiló desde noviembre de 2023 hasta su finalización.
Lugar de contratación: Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital Qianfoshan, Provincia de Shandong).
Tiempo de investigación: 2023-2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- diagnosticado clínicamente como infección central (el cultivo del líquido cefalorraquídeo es positivo con síntomas clínicos de infección) o sospechado como infección central (examen anormal del líquido cefalorraquídeo, como hipoglucemia, < 50%; alto contenido de proteínas, > 50 mg/dl; el número de células aumentó con síntomas clínicos de infección, pero ningún cultivo de líquido cefalorraquídeo fue positivo)
- recibir tratamiento antiinfeccioso como vancomicina o meropenem o linezolid o cefoperazona sulbactam;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No existe líquido cefalorraquídeo para determinar la concentración;
- alérgico a las drogas;
- Otros factores que los investigadores creen que no son adecuados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con infección central.
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Las concentraciones en sangre y líquido cefalorraquídeo de fármacos antiinfecciosos como vancomicina, meropenem, linezolid, cefoperazona sulbactam y ceftazidima ababactam se controlarán después de que el fármaco alcance un estado estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de fármacos antiinfecciosos en el líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: 2023-2026
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Estableceremos una metodología para determinar las concentraciones de fármacos antiinfecciosos como vancomicina, meropenem, linezolid, cefoperazona sulbactam y ceftazidima ababactam en el líquido cefalorraquídeo mediante cromatografía líquida de alta resolución, y determinaremos las concentraciones de fármacos en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con infección central. y determinar simultáneamente las concentraciones de fármaco en sangre en el mismo momento.
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2023-2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos causados por el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2023-2026
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En un ensayo clínico, la probabilidad de que ocurra un evento médico adverso e inesperado después de que un paciente o sujeto clínico recibe un fármaco del ensayo, pero no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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2023-2026
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Resultado del tratamiento de la infección central.
Periodo de tiempo: 2023-2026
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Si existen análisis de sangre de rutina, análisis de líquido cefalorraquídeo y análisis de procalcitonina antes y después del tratamiento farmacológico, se recopilará información relevante, medicamentos combinados y eventos adversos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento farmacológico para la infección central.
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2023-2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .