Infektiolääkkeiden pitoisuuden seuranta ihmisen aivo-selkäydinnesteessä ja sen kliininen käyttö
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xueyan Cui
Ainakin 50 kallonsisäistä infektiota sairastavaa potilasta, jotka saivat infektiolääkkeitä, kuten vankomysiiniä, meropeneemiä, linetsolidia, kefoperatsonisulbaktaamia, keftatsidiimia ja avibaktaamia, sisällytettiin kuhunkin ryhmään farmakokineettiseen tutkimukseen, ja kallonsisäisen infektion hoidon tuloksia ja haittavaikutuksia havaittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda korkean suorituskyvyn nestefaasimenetelmä infektiolääkkeiden, kuten vankomysiinin, meropeneemin, linetsolidin, kefoperatsonisulbaktaamin, keftatsidiimiabvibaktaamin ja muiden infektiolääkkeiden pitoisuuden määrittämiseksi aivo-selkäydinnesteessä, sekä aivo-selkäydinnesteen pitoisuuden määrittämiseksi. potilailla, joilla on keskustulehdus, ja samanaikaisesti määrittää veren lääkkeiden pitoisuus samaan aikaan, optimoida kliininen hoitosuunnitelma yhdistämällä aivo-selkäydinnesteen ja veren lääkkeiden pitoisuudet ja tutkia aivo-selkäydinnesteen optimaalista pitoisuusaluetta.
Samalla se voi parantaa keskusinfektion paranemisnopeutta, lyhentää hoitojaksoa ja vähentää haittavaikutusten esiintymistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Kiina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otoskoko keskusinfektiopotilaista kerättiin marraskuusta 2023 valmistumiseen asti.
Rekrytointipaikka: Shandongin ensimmäinen sidossairaala First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandongin maakunta).
Tutkimusaika: 2023-2026.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- kliinisesti diagnosoitu keskustulehdukseksi (aivo-selkäydinnesteviljelmä on positiivinen kliinisillä infektiooireilla) tai sen epäillään olevan keskusinfektio (epänormaali aivo-selkäydinnesteen tutkimus, kuten hypoglykemia, < 50 %; korkea proteiinipitoisuus > 50 mg/dl; solujen määrä lisääntyi kliiniset infektiooireet, mutta yksikään aivo-selkäydinnesteviljely ei ollut positiivinen)
- saavat infektionvastaista hoitoa, kuten vankomysiiniä tai meropeneemiä tai linetsolidia tai kefoperatsonisulbaktaamia;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Konsentraation määrittämiseksi ei ole aivo-selkäydinnestettä;
- allerginen huumeille;
- Muut tekijät, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on keskustulehdus
|
Infektiolääkkeiden, kuten vankomysiinin, meropeneemin, linetsolidin, kefoperatsonisulbaktaamin ja keftatsidiimiabaktaamin pitoisuutta veressä ja aivo-selkäydinnesteessä seurataan, kun lääke on saavuttanut vakaan tilan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinnesteen pitoisuus infektiolääkkeitä
Aikaikkuna: 2023-2026
|
Laadimme menetelmän infektiolääkkeiden, kuten vankomysiinin, meropeneemin, linetsolidin, kefoperatsonisulbaktaamin ja keftatsidiimabaktaamin pitoisuuksien määrittämiseksi aivo-selkäydinnesteessä korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja määritämme lääkeainepitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on keskustulehdus, ja samanaikaisesti määrittää veren lääkeainepitoisuudet samaan aikaan.
|
2023-2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2023-2026
|
Kliinisessä tutkimuksessa odottamattoman ja haitallisen lääketieteellisen tapahtuman todennäköisyys, joka tapahtuu sen jälkeen, kun potilas tai kliininen henkilö on saanut koelääkkeen, mutta sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
2023-2026
|
|
Keskusinfektion hoitotulos
Aikaikkuna: 2023-2026
|
Jos verikokeita, aivo-selkäydinnestekokeita ja prokalsitoniinitestejä tehdään ennen ja jälkeen lääkehoitoa, kerätään asiaankuuluvaa tietoa, yhdistelmälääkkeitä ja haittavaikutuksia keskusinfektion lääkehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
2023-2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .