Konsentrasjonsovervåking av anti-infeksjonsmedisiner i human cerebrospinalvæske og dens kliniske anvendelse
9. desember 2024 oppdatert av: Xueyan Cui
Minst 50 pasienter med intrakraniell infeksjon som fikk anti-infeksjonsmedisiner som vankomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam, ceftazidim og avibactam ble inkludert i hver gruppe for farmakokinetisk studie, og utfall og bivirkninger av intrakraniell infeksjonsbehandling ble observert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å etablere en væskefasemetode med høy ytelse for å bestemme konsentrasjonen av anti-infeksjonsmedisiner som vancomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam, ceftazidim abvibactam og andre anti-infeksiøse legemidler i cerebrospinalvæske, bestemme konsentrasjonen av cerebrospinalvæske i pasienter med sentral infeksjon, og samtidig bestemme konsentrasjonen av blodmedisiner på samme tidspunkt, optimalisere den kliniske behandlingsplanen ved å kombinere konsentrasjonen av cerebrospinalvæske og blodmedisiner, og utforske det optimale konsentrasjonsområdet for cerebrospinalvæske.
Samtidig kan det forbedre kureringshastigheten for sentral infeksjon, forkorte behandlingsforløpet og redusere forekomsten av bivirkninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Kina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalgsstørrelsen på pasienter med sentral infeksjon ble samlet inn fra november 2023 til ferdigstillelse.
Rekrutteringssted: First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong-provinsen).
Forskningstid: 2023-2026.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- klinisk diagnostisert som sentral infeksjon (kultur av cerebrospinalvæske er positiv med kliniske infeksjonssymptomer) eller mistenkt som sentral infeksjon (unormal cerebrospinalvæskeundersøkelse, som hypoglykemi, < 50 %; Høyt proteininnhold, > 50 mg/dl; Antall celler økte med kliniske infeksjonssymptomer, men ingen cerebrospinalvæskekultur var positiv)
- mottar anti-infeksjon behandling som vancomycin eller meropenem eller linezolid eller cefoperazon sulbactam;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen cerebrospinalvæske for å bestemme konsentrasjonen;
- allergisk mot medisiner;
- Andre faktorer som forskere mener ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med sentral infeksjon
|
Blod- og cerebrospinalvæskekonsentrasjoner av anti-infeksjonsmedisiner som vankomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam og ceftazidim ababactam vil bli overvåket etter at stoffet når en steady state.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrospinalvæskekonsentrasjon av anti-infeksjonsmedisiner
Tidsramme: 2023-2026
|
Vi vil etablere en metodikk for å bestemme konsentrasjonene av anti-infeksjonsmedisiner som vankomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam og ceftazidim ababactam i cerebrospinalvæske ved høyytelses væskekromatografi, og bestemme medikamentkonsentrasjonene i cerebrospinalvæsken hos pasienter med sentral infeksjon, og samtidig bestemme blodmedisinkonsentrasjonene på samme tidspunkt.
|
2023-2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser forårsaket av behandling
Tidsramme: 2023-2026
|
I en klinisk utprøving er sannsynligheten for en uventet og uønsket medisinsk hendelse som inntreffer etter at en pasient eller klinisk subjekt mottar et utprøvd legemiddel, men det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
|
2023-2026
|
|
Behandlingsresultat av sentral infeksjon
Tidsramme: 2023-2026
|
Dersom det er rutinemessige blodprøver, cerebrospinalvæskeprøver og prokalsitoninprøver før og etter medikamentell behandling, vil det samles inn relevant informasjon, kombinerte legemidler og bivirkninger for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved medikamentell behandling for sentral infeksjon.
|
2023-2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .