Concentratiemonitoring van anti-infectieuze geneesmiddelen in menselijk hersenvocht en de klinische toepassing ervan
9 december 2024 bijgewerkt door: Xueyan Cui
Ten minste 50 patiënten met een intracraniale infectie die anti-infectieuze geneesmiddelen kregen, zoals vancomycine, meropenem, linezolid, cefoperazonsulbactam, ceftazidim en avibactam, werden in elke groep opgenomen voor farmacokinetisch onderzoek, en de uitkomsten en bijwerkingen van behandeling met intracraniale infecties werden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een krachtige vloeistoffasemethode te ontwikkelen om de concentratie van anti-infectieuze geneesmiddelen zoals vancomycine, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam, ceftazidime abvibactam en andere anti-infectieuze geneesmiddelen in hersenvocht te bepalen, om de concentratie van hersenvocht in het hersenvocht te bepalen. patiënten met een centrale infectie, en tegelijkertijd de concentratie van geneesmiddelen in het bloed op hetzelfde tijdstip bepalen, het klinische behandelplan optimaliseren door de concentratie te combineren van hersenvocht en bloedmedicijnen, en onderzoek het optimale concentratiebereik van hersenvocht.
Tegelijkertijd kan het de genezingssnelheid van centrale infecties verbeteren, de behandelingskuur verkorten en het optreden van bijwerkingen verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, China, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De steekproefomvang van patiënten met een centrale infectie werd verzameld vanaf november 2023 tot aan de voltooiing ervan.
Wervingslocatie: Eerste aangesloten ziekenhuis van Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, provincie Shandong).
Onderzoekstijd: 2023-2026.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- klinisch gediagnosticeerd als centrale infectie (cultuur van hersenvocht is positief met klinische infectiesymptomen) of vermoed als centrale infectie (abnormaal onderzoek van hersenvocht, zoals hypoglykemie, < 50%; hoog eiwitgehalte, > 50 mg/dl; het aantal cellen nam toe met klinische infectiesymptomen, maar geen enkele hersenvochtkweek was positief)
- een anti-infectiebehandeling krijgt, zoals vancomycine of meropenem of linezolid of cefoperazonsulfactam;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen hersenvocht om de concentratie te bepalen;
- allergisch voor medicijnen;
- Andere factoren die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met centrale infectie
|
Bloed- en hersenvochtconcentraties van anti-infectieuze geneesmiddelen zoals vancomycine, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam en ceftazidim ababactam zullen worden gecontroleerd nadat het geneesmiddel een steady state heeft bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrospinale vloeistofconcentratie van anti-infectieuze geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2023-2026
|
We zullen een methodologie opstellen voor het bepalen van de concentraties van anti-infectieuze geneesmiddelen zoals vancomycine, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam en ceftazidime ababactam in hersenvocht door middel van hoge prestatie vloeistofchromatografie, en de geneesmiddelconcentraties bepalen in hersenvocht van patiënten met een centrale infectie. en tegelijkertijd de geneesmiddelconcentraties in het bloed op hetzelfde tijdstip bepalen.
|
2023-2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling
Tijdsspanne: 2023-2026
|
In een klinische proef is dit de waarschijnlijkheid van een onverwachte en ongunstige medische gebeurtenis die optreedt nadat een patiënt of klinisch proefpersoon een proefgeneesmiddel heeft gekregen, maar deze heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
|
2023-2026
|
|
Behandelingsresultaat van centrale infectie
Tijdsspanne: 2023-2026
|
Als er routinematige bloedonderzoeken, hersenvochtonderzoeken en procalcitonineonderzoeken plaatsvinden voor en na de behandeling met medicijnen, zal relevante informatie, gecombineerde medicijnen en bijwerkingen worden verzameld om de effectiviteit en veiligheid van de medicijnbehandeling voor centrale infecties te beoordelen.
|
2023-2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .