Monitorowanie stężeń leków przeciwinfekcyjnych w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka i jego zastosowanie kliniczne
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xueyan Cui
Do każdej grupy włączono co najmniej 50 pacjentów z zakażeniem wewnątrzczaszkowym, otrzymujących leki przeciwzakaźne, takie jak wankomycyna, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbaktam, ceftazydym i awibaktam, w celu przeprowadzenia badania farmakokinetycznego, w ramach którego obserwowano wyniki i działania niepożądane leczenia zakażenia wewnątrzczaszkowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie wysokowydajnej metody fazy ciekłej do oznaczania stężenia leków przeciwinfekcyjnych, takich jak wankomycyna, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbaktam, ceftazydym abwibaktam i innych leków przeciwinfekcyjnych w płynie mózgowo-rdzeniowym, określania stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego w płynie mózgowo-rdzeniowym. pacjentów z infekcją ośrodkową i jednocześnie określić stężenie leków we krwi w tym samym momencie, zoptymalizować plan leczenia klinicznego poprzez połączenie stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego i leków krwi oraz zbadanie optymalnego zakresu stężeń płynu mózgowo-rdzeniowego.
Jednocześnie może poprawić wskaźnik wyleczenia infekcji ośrodkowej, skrócić czas leczenia i zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Chiny, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbkę pacjentów z infekcją ośrodkową zbierano od listopada 2023 r. do zakończenia badania.
Miejsce rekrutacji: Pierwszy Szpital Stowarzyszony Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong (szpital Qianfoshan, prowincja Shandong).
Czas badań: 2023-2026.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- klinicznie zdiagnozowane jako zakażenie ośrodkowe (dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego z klinicznymi objawami zakażenia) lub z podejrzeniem zakażenia ośrodkowego (nieprawidłowe badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, takie jak hipoglikemia < 50%; wysokie stężenie białka > 50 mg/dl; liczba komórek zwiększona wraz z objawy kliniczne infekcji, ale żaden posiew płynu mózgowo-rdzeniowego nie dał pozytywnego wyniku)
- otrzymujących leczenie przeciwinfekcyjne, takie jak wankomycyna, meropenem, linezolid lub cefoperazon sulbaktam;
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma płynu mózgowo-rdzeniowego, aby określić stężenie;
- uczulony na leki;
- Inne czynniki, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z infekcją ośrodkową
|
Po osiągnięciu stanu stacjonarnego leku we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym należy monitorować stężenie leków przeciwzakaźnych, takich jak wankomycyna, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbaktam i ababaktam ceftazydym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie leków przeciwinfekcyjnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 2023-2026
|
Opracujemy metodologię oznaczania stężeń leków przeciwinfekcyjnych takich jak wankomycyna, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbaktam i ababaktam ceftazydymu w płynie mózgowo-rdzeniowym metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej oraz określamy stężenia leków w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z infekcją ośrodkową, i jednocześnie określić stężenie leku we krwi w tym samym punkcie czasowym.
|
2023-2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych spowodowanych leczeniem
Ramy czasowe: 2023-2026
|
W badaniu klinicznym prawdopodobieństwo wystąpienia nieoczekiwanego i niepożądanego zdarzenia medycznego, które wystąpi po otrzymaniu przez pacjenta lub uczestnika badania leku, ale niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z leczeniem.
|
2023-2026
|
|
Wynik leczenia infekcji ośrodkowej
Ramy czasowe: 2023-2026
|
Jeżeli przed i po leczeniu farmakologicznym zostaną wykonane rutynowe badania krwi, badania płynu mózgowo-rdzeniowego i badania prokalcytoniny, zebrane zostaną istotne informacje, leki skojarzone i zdarzenia niepożądane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia farmakologicznego w przypadku infekcji ośrodkowej.
|
2023-2026
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .