Мониторинг концентрации противоинфекционных препаратов в спинномозговой жидкости человека и его клиническое применение
9 декабря 2024 г. обновлено: Xueyan Cui
Не менее 50 пациентов с внутричерепной инфекцией, получавших противоинфекционные препараты, такие как ванкомицин, меропенем, линезолид, цефоперазон, сульбактам, цефтазидим и авибактам, были включены в каждую группу для фармакокинетического исследования, и наблюдались исходы и побочные эффекты лечения внутричерепных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целью данного исследования является создание высокоэффективного жидкофазного метода для определения концентрации противоинфекционных препаратов, таких как ванкомицин, меропенем, линезолид, цефоперазон сульбактам, цефтазидим абвибактам и других противоинфекционных препаратов в спинномозговой жидкости, определения концентрации спинномозговой жидкости в пациентов с центральной инфекцией и одновременно определять концентрацию препаратов в крови в один и тот же момент времени, оптимизировать план клинического лечения путем объединения концентрацию спинномозговой жидкости и препаратов крови, а также изучить оптимальный диапазон концентраций спинномозговой жидкости.
В то же время это может улучшить скорость излечения центральной инфекции, сократить курс лечения и уменьшить возникновение побочных реакций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Китай, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Размер выборки пациентов с центральной инфекцией собирался с ноября 2023 года до завершения.
Место приема на работу: Первая дочерняя больница Первого медицинского университета Шаньдуна (больница Цяньфошань, провинция Шаньдун).
Время исследования: 2023-2026 гг.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- клинически диагностирован как центральная инфекция (посев спинномозговой жидкости положителен с клиническими симптомами инфекции) или подозревается как центральная инфекция (аномальные результаты исследования спинномозговой жидкости, такие как гипогликемия, < 50 %; высокий уровень белка > 50 мг/дл; количество клеток увеличивается при клинические симптомы инфекции, но посев спинномозговой жидкости не дал положительных результатов)
- получение противоинфекционного лечения, такого как ванкомицин, или меропенем, или линезолид, или цефоперазон сульбактам;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Спинномозговая жидкость для определения концентрации отсутствует;
- аллергия на лекарства;
- Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с центральной инфекцией
|
Концентрации противоинфекционных препаратов, таких как ванкомицин, меропенем, линезолид, цефоперазон сульбактам и цефтазидим абабактам, в крови и спинномозговой жидкости будут контролироваться после того, как препарат достигнет устойчивого состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация противоинфекционных препаратов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 2023-2026 гг.
|
Разработаем методику определения концентраций противоинфекционных препаратов, таких как ванкомицин, меропенем, линезолид, цефоперазон сульбактам и цефтазидим абабактам, в спинномозговой жидкости методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, а также определим концентрации препаратов в цереброспинальной жидкости пациентов с центральной инфекцией. и одновременно определить концентрации лекарственного средства в крови в один и тот же момент времени.
|
2023-2026 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением
Временное ограничение: 2023-2026 гг.
|
В клиническом исследовании вероятность неожиданного и неблагоприятного медицинского события, которое произойдет после того, как пациент или клинический субъект получит исследуемый препарат, но не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
2023-2026 гг.
|
|
Результат лечения центральной инфекции
Временное ограничение: 2023-2026 гг.
|
Если до и после медикаментозного лечения проводятся рутинные анализы крови, спинномозговой жидкости и тесты на прокальцитонин, будет собрана соответствующая информация, комбинированные препараты и нежелательные явления для оценки эффективности и безопасности медикаментозного лечения центральной инфекции.
|
2023-2026 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .