Monitoraggio della concentrazione di farmaci antinfettivi nel liquido cerebrospinale umano e sua applicazione clinica
9 dicembre 2024 aggiornato da: Xueyan Cui
Almeno 50 pazienti con infezione intracranica trattati con farmaci antinfettivi come vancomicina, meropenem, linezolid, cefoperazone sulbactam, ceftazidime e avibactam sono stati inclusi in ciascun gruppo per lo studio di farmacocinetica e sono stati osservati gli esiti e gli eventi avversi del trattamento dell'infezione intracranica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio intende stabilire un metodo in fase liquida ad alte prestazioni per determinare la concentrazione di farmaci anti-infettivi come vancomicina, meropenem, linezolid, cefoperazone sulbactam, ceftazidime abvibactam e altri farmaci anti-infettivi nel liquido cerebrospinale, determinare la concentrazione di liquido cerebrospinale in pazienti con infezione centrale e determinare simultaneamente la concentrazione dei farmaci nel sangue nello stesso momento, ottimizzare il piano di trattamento clinico combinando la concentrazione di liquido cerebrospinale e farmaci nel sangue ed esplorare l'intervallo di concentrazione ottimale del liquido cerebrospinale.
Allo stesso tempo, può migliorare il tasso di guarigione dell’infezione centrale, abbreviare il corso del trattamento e ridurre l’insorgenza di reazioni avverse.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong Provincial
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Jinan, Shandong Provincial, Cina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La dimensione del campione di pazienti con infezione centrale è stata raccolta da novembre 2023 fino al completamento.
Luogo di reclutamento: primo ospedale affiliato della prima università di medicina dello Shandong (ospedale di Qianfoshan, provincia di Shandong).
Tempo di ricerca: 2023-2026.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- diagnosticata clinicamente come infezione centrale (la coltura del liquido cerebrospinale è positiva con sintomi di infezione clinica) o sospettata come infezione centrale (esame del liquido cerebrospinale anomalo, come ipoglicemia, < 50%; Proteine elevate, > 50 mg/dl; Il numero di cellule è aumentato con sintomi clinici di infezione, ma nessuna coltura del liquido cerebrospinale era positiva)
- ricevere un trattamento anti-infettivo come vancomicina o meropenem o linezolid o cefoperazone sulbactam;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non c'è liquido cerebrospinale per determinare la concentrazione;
- allergico ai farmaci;
- Altri fattori che i ricercatori ritengono non adatti all’inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con infezione centrale
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Le concentrazioni nel sangue e nel liquido cerebrospinale di farmaci anti-infettivi come vancomicina, meropenem, linezolid, cefoperazone sulbactam e ceftazidime ababactam saranno monitorate dopo che il farmaco avrà raggiunto lo stato stazionario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione nel liquido cerebrospinale di farmaci antinfettivi
Lasso di tempo: 2023-2026
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Stabiliremo una metodologia per determinare le concentrazioni di farmaci anti-infettivi come vancomicina, meropenem, linezolid, cefoperazone sulbactam e ceftazidime ababactam nel liquido cerebrospinale mediante cromatografia liquida ad alta prestazione e determineremo le concentrazioni di farmaci nel liquido cerebrospinale di pazienti con infezione centrale, e determinare simultaneamente le concentrazioni del farmaco nel sangue nello stesso momento.
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2023-2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza degli eventi avversi causati dal trattamento
Lasso di tempo: 2023-2026
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In uno studio clinico, la probabilità di un evento medico inaspettato e avverso che si verifica dopo che un paziente o un soggetto clinico ha ricevuto un farmaco in studio, ma non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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2023-2026
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Esito del trattamento dell'infezione centrale
Lasso di tempo: 2023-2026
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Se sono disponibili esami del sangue di routine, esami del liquido cerebrospinale e test della procalcitonina prima e dopo il trattamento farmacologico, verranno raccolte informazioni pertinenti, farmaci combinati ed eventi avversi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento farmacologico per l'infezione centrale.
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2023-2026
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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