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人工膝関節全置換術後のコンピューター支援による凍結療法

2025年1月6日 更新者:Martini Hospital Groningen

人工膝関節全置換術後の術後治療におけるコンピュータ支援凍結療法の役割

この研究の目的は、人工膝関節全置換術(TKA)後の機能的転帰と患者満足度の向上に加えて、コンピュータ支援による凍結療法が術後の痛みと鎮痛剤消費量の軽減に効果的であるかどうかを調査することでした。 この仮説は、コンピュータ支援による凍結療法が TKA 後の術後疼痛にプラスの効果をもたらすというものです。

この目的のために、単一施設の非盲検試験が設計され、風邪(凍結療法)C グループと通常(対照)R グループの 2 つの患者グループが観察されました。 手術を受けた週に応じて、患者は通常のケア(R グループ)またはコンピューター評価による凍結療法(奇数週または偶数週、原則として毎週通い/毎週休み)のいずれかを受けました。 C グループの患者は、術後最初の 7 日間、通常の術後ケアに次ぐコンピューター支援による凍結療法(摂氏 10 ~ 12 度)を 1 日あたり数時間受けました。

主要アウトカムは痛みであり、痛みの数値評価スケールで監視されました。 副次的結果は、オピオイド回避薬の使用、機能および腫れであり、活動範囲、タイムアップ・アンド・ゴー・テストおよび周囲測定によってモニタリングされた。患者が報告したいくつかの転帰測定(短期では術後 2 週間と 6 週間、長期では術後 6 か月と 12 か月)。患者の満足度は、満足度の数値評価スケールによって監視されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、オランダの教育病院であるマルティーニ病院の整形外科で実施されました。 すべての参加者は、参加前に署名されたインフォームドコンセントを提出しました。 TKAを受ける予定の18歳以上の末期OA患者がこの研究に参加するよう招待された。 除外基準は、関節リウマチ、皮膚またはその他の感染症、血管疾患、冷却が悪影響を及ぼす可能性のあるその他の併存疾患、および治療オプションの 1 つに対する強い好みでした。 患者は、平日/週休みの原則に従って 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 偶数週にTKA手術を受けた患者は追加の術後凍結療法を受け(Cグループ)、奇数週に手術を受けた患者は通常の術後ケアを受けた(Rグループ)。 手術日は病院の計画部門によって通常の方法で計画されました。 手術の2週間前に、患者は電話でどのグループに割り当てられるかを知らされた。 両グループは、手術中の局所浸潤鎮痛、手術後24時間の圧迫包帯、そして手術当日から始まる完全な体重負荷の動員と積極的な可動域訓練からなる通常の急速回復(RR)ケアとリハビリテーションプログラムを受けた。 抗生物質は術前と術後に投与されました。 すべての患者は、6週間の期間、血栓塞栓症の予防を受けました。 Smith & Nephew (米国メンフィス) の後方安定化 (PS) GENESIS II 全膝関節システムが TKA に使用されました。

C グループの CAC の場合、入院中は ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR、ヴルサール、クロアチア) が使用され、在宅ではより小型の CAC システム ZAMAR ZT Cube (ZAMAR、ヴルサール、クロアチア) が使用されました。 CAC システムは手術日前に患者の自宅に届けられました。 どちらのモデルにもタッチスクリーンがあり、冷却スケジュールに示されているパラメータを備えたプリセットプログラムが表示されていました。 すべての患者は個人用冷却装具である ZAMAR Wrap を受け、膝周囲の皮膚と深部組織に冷たさを伝えました。 C グループの患者には、術後 7 日間は手術した膝を冷やすように指示されました。 彼らが受け取ったスケジュールは、Thijs らが使用したスケジュールに基づいていました。 患者はこのスケジュールから逸脱することを許可されましたが、実際の冷却時間と温度をログに記録するよう求められました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、オランダにある大規模な周辺病院の 1 つであるマルティーニ病院から集められました。

説明

包含基準:

  • マティーニ病院で初回の TKA または UKA を受ける予定の患者。
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 皮膚(またはその他)感染症
  • 関節リウマチ
  • 血管疾患
  • 2つの治療選択肢のうちの1つを強く好む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
凍結療法グループ
術後 1 週間目に通常のケアに加えてコンピュータ支援凍結療法を使用した術後治療
凍結療法装置
対照群
術後は通常のケアに従って治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) 安静時疼痛スコア
時間枠:術後6週間で評価
範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します
術後6週間で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:手術後の最初の1週間は毎日
過度の痛みの場合のオピオイドの使用量
手術後の最初の1週間は毎日
合併症/重篤な有害事象
時間枠:ベースラインから術後12ヶ月まで
発生した合併症を記録しておく
ベースラインから術後12ヶ月まで
数値評価スケール (NRS) 安静時疼痛スコア
時間枠:ベースライン、最初の 7 日間は毎日、術後 2 週間後、術後 6 か月と 12 か月後
範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します
ベースライン、最初の 7 日間は毎日、術後 2 週間後、術後 6 か月と 12 か月後
荷重中の数値評価スケール (NRS) の痛みのスコア
時間枠:ベースライン、最初の 7 日間は毎日、術後 2 週間後と 6 週間後、術後 6 か月と 12 か月後
範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します
ベースライン、最初の 7 日間は毎日、術後 2 週間後と 6 週間後、術後 6 か月と 12 か月後
アクティブな可動範囲
時間枠:ベースライン時と術後6週間時
度単位で
ベースライン時と術後6週間時
タイムアップ&ゴー
時間枠:ベースライン時と術後6週間時
数秒で。 機能的可動性の尺度。
ベースライン時と術後6週間時
膝周囲
時間枠:ベースライン時と術後6週間時
センチメートル単位
ベースライン時と術後6週間時
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) アンケート
時間枠:術前と術後2週間と6週間
スポーツとレクリエーションの領域なし。 範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。
術前と術後2週間と6週間
仕事、関節置換術に関する変形性関節症に関するアンケート (WORQ)
時間枠:術前と術後2週間と6週間
仕事能力(機能)の尺度。 範囲は 0 ~ 100。スコアが高いほど機能制限が少ないことを示します。
術前と術後2週間と6週間
EuroQol 5D (EQ5D) - 5 ポイント リッカート スケール
時間枠:術前と術後6か月と12か月
指数スコア (0 ~ 1、1 に近いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します)。視覚的なアナログ スケール 自己認識された健康状態に関するスケール (0 ~ 100、より高いほど自己認識された健康状態が良好であることを示します)。
術前と術後6か月と12か月
オックスフォード膝のスコア
時間枠:術前と術後6か月と12か月
範囲は 0 ~ 48、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。
術前と術後6か月と12か月
KOOS-PS スコア (膝損傷および変形性関節症の結果スコア - 身体機能の短縮形式)
時間枠:術前、術後6か月と12か月
範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど症状が少ないことを示します
術前、術後6か月と12か月
数値評価尺度 (NRS) の満足度
時間枠:術後2週間と6週間、術後6か月と12か月
その時点での手術後の結果に対する患者の満足度。0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
術後2週間と6週間、術後6か月と12か月
アンカー質問: 患者が知覚した痛みの変化
時間枠:術後6ヶ月と12ヶ月
ベースラインと比較して患者が経験する痛みの改善の程度(7 点リッカートスケール:非常に悪い、悪い、わずかに悪い、変化なし、わずかに良くなる、良くなる、かなり良くなる)
術後6ヶ月と12ヶ月
アンカー質問: 患者が認識した機能の変化
時間枠:術後6ヶ月と12ヶ月
ベースラインと比較して患者が経験する機能の改善の程度(7 ポイントのリッカート スケール:非常に悪い、悪い、わずかに悪い、変化なし、わずかに良くなる、良くなる、かなり良くなる)
術後6ヶ月と12ヶ月
数値評価スケール (NRS) 満足度凍結療法
時間枠:術後1週間
コンピュータ支援凍結療法装置を使用した患者のみ: 凍結療法に対する患者の満足度。 範囲は 0 ~ 10。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年6月9日

研究の完了 (実際)

2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適切なデータ使用契約と併せて、合理的な書面による要求があった場合には、匿名化されたデータのみが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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