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Computergestützte Kryotherapie nach Knieendoprothetik

6. Januar 2025 aktualisiert von: Martini Hospital Groningen

Die Rolle der computergestützten Kryotherapie in der postoperativen Behandlung nach einer Knieendoprothetik

Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die computergestützte Kryotherapie bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Analgetikaverbrauchs wirksam ist und neben der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses und der Patientenzufriedenheit nach einer Knieendoprothetik (TKA) hilft. Die Hypothese ist, dass computergestützte Kryotherapie positive Auswirkungen auf postoperative Schmerzen nach TKA hat.

Zu diesem Zweck wurde eine nicht verblindete Studie an einem einzigen Zentrum konzipiert, in der zwei Gruppen von Patienten beobachtet wurden, eine Kälte-C-Gruppe (Kryotherapie) und eine reguläre R-Gruppe (Kontrolle). Abhängig von der Woche, in der sie operiert wurden, erhielten die Patienten entweder die übliche Versorgung (R-Gruppe) oder eine computergestützte Kryotherapie (ungerade oder gerade Woche; Week-on-Week-off-Prinzip). Patienten der C-Gruppe erhielten während der ersten sieben postoperativen Tage zusätzlich zur üblichen postoperativen Versorgung mehrere Stunden täglich computergestützte Kryotherapie (10–12 Grad Celsius).

Primärer Endpunkt waren Schmerzen, die anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala überwacht wurden. Sekundäre Ergebnisse waren die Verwendung von Opioid-Escape-Medikamenten, Funktion und Schwellung, überwacht durch aktiven Bewegungsbereich, zeitgesteuerte Tests und Umfangsmessungen; mehrere vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (kurzfristig 2 und 6 Wochen und längerfristig 6 und 12 Monate postoperativ); und Patientenzufriedenheit, überwacht durch die numerische Bewertungsskala für Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Martini-Krankenhauses, einem Lehrkrankenhaus in den Niederlanden, durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung ab. Patienten mit Arthrose im Endstadium über 18 Jahren, bei denen eine TKA vorgesehen war, wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Ausschlusskriterien waren rheumatoide Arthritis, Haut- oder andere Infektionen, Gefäßerkrankungen, andere Begleiterkrankungen, auf die sich die Kühlung negativ auswirken könnte, und eine starke Präferenz für eine der Behandlungsoptionen. Die Patienten wurden nach dem Week-on-Week-off-Prinzip in eine der beiden Gruppen randomisiert. Patienten, die sich in einer geraden Woche einer TKA-Operation unterzogen, erhielten eine zusätzliche postoperative Kryotherapie (C-Gruppe), diejenigen, die in einer ungeraden Woche operiert wurden, erhielten die übliche postoperative Versorgung (R-Gruppe). Die Planung der Operationstermine erfolgte wie gewohnt durch die Planungsabteilung des Krankenhauses. Zwei Wochen vor der Operation wurden die Patienten telefonisch darüber informiert, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Beide Gruppen erhielten das übliche Rapid Recovery (RR)-Pflege- und Rehabilitationsprogramm, das aus lokaler Infiltrationsanalgesie während der Operation, einem Kompressionsverband für 24 Stunden nach der Operation sowie einer vollständigen Mobilisierung unter Belastung und aktiven Bewegungsübungen ab dem Tag der Operation bestand. Präoperativ und postoperativ wurden Antibiotika verabreicht. Alle Patienten erhielten über einen Zeitraum von sechs Wochen eine Thromboembolieprophylaxe. Für die TKA wurde das posterior stabilisierte (PS) GENESIS II-Totalkniesystem von Smith & Nephew (Memphis, USA) verwendet.

Für das CAC in der C-Gruppe wurde das ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Kroatien) während des Krankenhausaufenthalts und das kleinere CAC-System ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Kroatien) für die häusliche Situation verwendet. Das CAC-System wurde dem Patienten vor dem Tag der Operation nach Hause geliefert. Beide Modelle verfügten über einen Touchscreen mit voreingestellten Programmen, deren Parameter im Kühlplan aufgeführt waren. Alle Patienten erhielten eine persönliche Kühlorthese, den ZAMAR Wrap, der die Kälte auf die Haut und das tiefe Gewebe um das Knie herum überträgt. Patienten der C-Gruppe wurden angewiesen, das operierte Knie während der ersten sieben postoperativen Tage zu kühlen. Der Zeitplan, den sie erhielten, basierte auf einem von Thijs et al. verwendeten Zeitplan. Den Patienten war es gestattet, von diesem Zeitplan abzuweichen, sie wurden jedoch gebeten, die tatsächliche Abkühlzeit und -temperatur in einem Protokoll zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus einem großen peripheren Krankenhaus in den Niederlanden, dem Martini Hospital, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine primäre TKA oder UKA im Martini Hospital vorgesehen ist.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektionen (oder andere Infektionen).
  • rheumatoide Arthritis
  • Gefäßerkrankung
  • eine starke Präferenz für eine der beiden Behandlungsoptionen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryotherapie-Gruppe
Postoperative Behandlung mittels computergestützter Kryotherapie in der ersten postoperativen Woche zusätzlich zur üblichen Pflege
Kryotherapiegerät
Kontrollgruppe
Postoperative Behandlung entsprechend der üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation beurteilt
Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
6 Wochen nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: täglich in der ersten Woche nach der Operation
Die Menge des Opioidkonsums bei übermäßigen Schmerzen
täglich in der ersten Woche nach der Operation
Komplikationen/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Notieren Sie die aufgetretenen Komplikationen
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: zu Studienbeginn täglich während der ersten 7 Tage, nach 2 Wochen und 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
zu Studienbeginn täglich während der ersten 7 Tage, nach 2 Wochen und 6 und 12 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbewertung beim Laden
Zeitfenster: zu Studienbeginn täglich während der ersten 7 Tage, nach 2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
zu Studienbeginn täglich während der ersten 7 Tage, nach 2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Operation
aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
in Grad
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Timed Up and Go
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
In Sekunden. Maß für die funktionale Mobilität.
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Knieumfang
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
in Zentimetern
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Fragebogen zum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: präoperativ und 2 und 6 Wochen postoperativ
Ohne den Sport- und Freizeitbereich. Bereich 0–100, wobei ein höherer Wert auf weniger Symptome hinweist.
präoperativ und 2 und 6 Wochen postoperativ
Arbeit, Arthrose und Gelenkersatz-Fragebogen (WORQ)
Zeitfenster: präoperativ und 2 und 6 Wochen postoperativ
Maß für die Arbeitsfähigkeit (Funktionsfähigkeit). Bereich 0–100, wobei ein höherer Wert auf weniger funktionelle Einschränkungen hinweist.
präoperativ und 2 und 6 Wochen postoperativ
EuroQol 5D (EQ5D) – 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
Indexwert (0-1, näher an 1 weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin); Visuelle Analogskala für den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand (0–100, höher bedeutet einen besseren selbst eingeschätzten Gesundheitszustand).
präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
Oxford-Knietreffer
Zeitfenster: präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
Bereich 0–48, wobei ein höherer Wert auf weniger Symptome hinweist.
präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
KOOS-PS-Scores (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – Physical Function Short Form)
Zeitfenster: präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
Bereich 0–100, wobei ein höherer Wert auf weniger Symptome hinweist
präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
Zufriedenheit mit der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen postoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Ergebnis nach der Operation zu diesem Zeitpunkt liegt im Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Zufriedenheit hinweist
2 und 6 Wochen postoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
Ankerfrage: Vom Patienten wahrgenommene Schmerzveränderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
der Grad, in dem ein Patient im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung der Schmerzen verspürt (7-Punkte-Likert-Skala: viel schlimmer, schlechter, etwas schlimmer, keine Veränderung, etwas besser, besser, viel besser)
6 und 12 Monate postoperativ
Ankerfrage: Vom Patienten wahrgenommene Funktionsveränderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
der Grad, in dem ein Patient im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung seiner Funktionsfähigkeit erfährt (7-Punkte-Likert-Skala: viel schlechter, schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, besser, viel besser)
6 und 12 Monate postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Zufriedenheit mit Kryotherapie
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Nur für Patienten, die das computergestützte Kryotherapiegerät verwendet haben: Zufriedenheit des Patienten mit der Kryotherapie. Bereich 0–10, wobei ein höherer Wert auf mehr Zufriedenheit hinweist.
1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cryotherapy in TKA patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden auf begründete schriftliche Anfrage in Verbindung mit einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

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