- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06730399
Computergestützte Kryotherapie nach Knieendoprothetik
Die Rolle der computergestützten Kryotherapie in der postoperativen Behandlung nach einer Knieendoprothetik
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die computergestützte Kryotherapie bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Analgetikaverbrauchs wirksam ist und neben der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses und der Patientenzufriedenheit nach einer Knieendoprothetik (TKA) hilft. Die Hypothese ist, dass computergestützte Kryotherapie positive Auswirkungen auf postoperative Schmerzen nach TKA hat.
Zu diesem Zweck wurde eine nicht verblindete Studie an einem einzigen Zentrum konzipiert, in der zwei Gruppen von Patienten beobachtet wurden, eine Kälte-C-Gruppe (Kryotherapie) und eine reguläre R-Gruppe (Kontrolle). Abhängig von der Woche, in der sie operiert wurden, erhielten die Patienten entweder die übliche Versorgung (R-Gruppe) oder eine computergestützte Kryotherapie (ungerade oder gerade Woche; Week-on-Week-off-Prinzip). Patienten der C-Gruppe erhielten während der ersten sieben postoperativen Tage zusätzlich zur üblichen postoperativen Versorgung mehrere Stunden täglich computergestützte Kryotherapie (10–12 Grad Celsius).
Primärer Endpunkt waren Schmerzen, die anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala überwacht wurden. Sekundäre Ergebnisse waren die Verwendung von Opioid-Escape-Medikamenten, Funktion und Schwellung, überwacht durch aktiven Bewegungsbereich, zeitgesteuerte Tests und Umfangsmessungen; mehrere vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (kurzfristig 2 und 6 Wochen und längerfristig 6 und 12 Monate postoperativ); und Patientenzufriedenheit, überwacht durch die numerische Bewertungsskala für Zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Martini-Krankenhauses, einem Lehrkrankenhaus in den Niederlanden, durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung ab. Patienten mit Arthrose im Endstadium über 18 Jahren, bei denen eine TKA vorgesehen war, wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Ausschlusskriterien waren rheumatoide Arthritis, Haut- oder andere Infektionen, Gefäßerkrankungen, andere Begleiterkrankungen, auf die sich die Kühlung negativ auswirken könnte, und eine starke Präferenz für eine der Behandlungsoptionen. Die Patienten wurden nach dem Week-on-Week-off-Prinzip in eine der beiden Gruppen randomisiert. Patienten, die sich in einer geraden Woche einer TKA-Operation unterzogen, erhielten eine zusätzliche postoperative Kryotherapie (C-Gruppe), diejenigen, die in einer ungeraden Woche operiert wurden, erhielten die übliche postoperative Versorgung (R-Gruppe). Die Planung der Operationstermine erfolgte wie gewohnt durch die Planungsabteilung des Krankenhauses. Zwei Wochen vor der Operation wurden die Patienten telefonisch darüber informiert, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Beide Gruppen erhielten das übliche Rapid Recovery (RR)-Pflege- und Rehabilitationsprogramm, das aus lokaler Infiltrationsanalgesie während der Operation, einem Kompressionsverband für 24 Stunden nach der Operation sowie einer vollständigen Mobilisierung unter Belastung und aktiven Bewegungsübungen ab dem Tag der Operation bestand. Präoperativ und postoperativ wurden Antibiotika verabreicht. Alle Patienten erhielten über einen Zeitraum von sechs Wochen eine Thromboembolieprophylaxe. Für die TKA wurde das posterior stabilisierte (PS) GENESIS II-Totalkniesystem von Smith & Nephew (Memphis, USA) verwendet.
Für das CAC in der C-Gruppe wurde das ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Kroatien) während des Krankenhausaufenthalts und das kleinere CAC-System ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Kroatien) für die häusliche Situation verwendet. Das CAC-System wurde dem Patienten vor dem Tag der Operation nach Hause geliefert. Beide Modelle verfügten über einen Touchscreen mit voreingestellten Programmen, deren Parameter im Kühlplan aufgeführt waren. Alle Patienten erhielten eine persönliche Kühlorthese, den ZAMAR Wrap, der die Kälte auf die Haut und das tiefe Gewebe um das Knie herum überträgt. Patienten der C-Gruppe wurden angewiesen, das operierte Knie während der ersten sieben postoperativen Tage zu kühlen. Der Zeitplan, den sie erhielten, basierte auf einem von Thijs et al. verwendeten Zeitplan. Den Patienten war es gestattet, von diesem Zeitplan abzuweichen, sie wurden jedoch gebeten, die tatsächliche Abkühlzeit und -temperatur in einem Protokoll zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- Martini Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine primäre TKA oder UKA im Martini Hospital vorgesehen ist.
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Hautinfektionen (oder andere Infektionen).
- rheumatoide Arthritis
- Gefäßerkrankung
- eine starke Präferenz für eine der beiden Behandlungsoptionen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kryotherapie-Gruppe
Postoperative Behandlung mittels computergestützter Kryotherapie in der ersten postoperativen Woche zusätzlich zur üblichen Pflege
|
Kryotherapiegerät
|
|
Kontrollgruppe
Postoperative Behandlung entsprechend der üblichen Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation beurteilt
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
|
6 Wochen nach der Operation beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: täglich in der ersten Woche nach der Operation
|
Die Menge des Opioidkonsums bei übermäßigen Schmerzen
|
täglich in der ersten Woche nach der Operation
|
|
Komplikationen/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
Notieren Sie die aufgetretenen Komplikationen
|
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: zu Studienbeginn täglich während der ersten 7 Tage, nach 2 Wochen und 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
|
zu Studienbeginn täglich während der ersten 7 Tage, nach 2 Wochen und 6 und 12 Monate nach der Operation
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbewertung beim Laden
Zeitfenster: zu Studienbeginn täglich während der ersten 7 Tage, nach 2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
|
zu Studienbeginn täglich während der ersten 7 Tage, nach 2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Operation
|
|
aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
in Grad
|
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
|
Timed Up and Go
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
In Sekunden.
Maß für die funktionale Mobilität.
|
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
|
Knieumfang
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
in Zentimetern
|
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
|
Fragebogen zum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: präoperativ und 2 und 6 Wochen postoperativ
|
Ohne den Sport- und Freizeitbereich.
Bereich 0–100, wobei ein höherer Wert auf weniger Symptome hinweist.
|
präoperativ und 2 und 6 Wochen postoperativ
|
|
Arbeit, Arthrose und Gelenkersatz-Fragebogen (WORQ)
Zeitfenster: präoperativ und 2 und 6 Wochen postoperativ
|
Maß für die Arbeitsfähigkeit (Funktionsfähigkeit).
Bereich 0–100, wobei ein höherer Wert auf weniger funktionelle Einschränkungen hinweist.
|
präoperativ und 2 und 6 Wochen postoperativ
|
|
EuroQol 5D (EQ5D) – 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
|
Indexwert (0-1, näher an 1 weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin); Visuelle Analogskala für den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand (0–100, höher bedeutet einen besseren selbst eingeschätzten Gesundheitszustand).
|
präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
|
|
Oxford-Knietreffer
Zeitfenster: präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
|
Bereich 0–48, wobei ein höherer Wert auf weniger Symptome hinweist.
|
präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
|
|
KOOS-PS-Scores (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – Physical Function Short Form)
Zeitfenster: präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
|
Bereich 0–100, wobei ein höherer Wert auf weniger Symptome hinweist
|
präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
|
|
Zufriedenheit mit der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen postoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
|
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Ergebnis nach der Operation zu diesem Zeitpunkt liegt im Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Zufriedenheit hinweist
|
2 und 6 Wochen postoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
|
|
Ankerfrage: Vom Patienten wahrgenommene Schmerzveränderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
|
der Grad, in dem ein Patient im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung der Schmerzen verspürt (7-Punkte-Likert-Skala: viel schlimmer, schlechter, etwas schlimmer, keine Veränderung, etwas besser, besser, viel besser)
|
6 und 12 Monate postoperativ
|
|
Ankerfrage: Vom Patienten wahrgenommene Funktionsveränderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
|
der Grad, in dem ein Patient im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung seiner Funktionsfähigkeit erfährt (7-Punkte-Likert-Skala: viel schlechter, schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, besser, viel besser)
|
6 und 12 Monate postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Zufriedenheit mit Kryotherapie
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
Nur für Patienten, die das computergestützte Kryotherapiegerät verwendet haben: Zufriedenheit des Patienten mit der Kryotherapie.
Bereich 0–10, wobei ein höherer Wert auf mehr Zufriedenheit hinweist.
|
1 Woche postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cryotherapy in TKA patients
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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