- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06730399
Computerondersteunde cryotherapie na totale knieartroplastiek
De rol van computerondersteunde cryotherapie bij de postoperatieve behandeling na een totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of computerondersteunde cryotherapie effectief is in het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers, naast het verbeteren van de functionele uitkomst en de patiënttevredenheid na een totale knieartroplastiek (TKA). De hypothese is dat computerondersteunde cryotherapie positieve effecten heeft op postoperatieve pijn na TKP.
Voor dit doel werd een single-center niet-geblindeerde studie ontworpen waarbij twee groepen patiënten werden geobserveerd, een koude (cryotherapie) C-groep en een reguliere (controle) R-groep. Afhankelijk van de week waarin ze werden geopereerd, kregen de patiënten de gebruikelijke zorg (R-groep) of computergestuurde cryotherapie (oneven of even week; week-aan/week-off-principe). Patiënten in de C-groep kregen naast de gebruikelijke postoperatieve zorg gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen enkele uren per dag computerondersteunde cryotherapie (10-12 graden Celsius).
De primaire uitkomstmaat was pijn, gevolgd met de numerieke beoordelingsschaal voor pijn. Secundaire uitkomsten waren het gebruik van opioïde ontsnappingsmedicatie, functie en zwelling, gevolgd door actief bewegingsbereik, getimede en go-test en omtrekmetingen; verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (korte termijn 2 en 6 weken; en langere termijn 6 en 12 maanden postoperatief); en patiënttevredenheid, gevolgd door de numerieke beoordelingsschaal voor tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Orthopedische Chirurgie van het Martini Ziekenhuis, een academisch ziekenhuis in Nederland. Alle deelnemers gaven vóór deelname een ondertekende geïnformeerde toestemming. Patiënten ouder dan 18 jaar met eindstadium artrose die een TKP zouden ondergaan, werden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Uitsluitingscriteria waren reumatoïde artritis, huid- of andere infecties, vaatziekten, andere comorbiditeiten waarop koeling een negatief effect kan hebben, en een sterke voorkeur voor een van de behandelingsopties. Patiënten werden gerandomiseerd in een van de twee groepen volgens het week-aan/week-off-principe. Patiënten die in een even week een TKA-operatie ondergingen, kregen aanvullende postoperatieve cryotherapie (C-groep), degenen die de operatie in een oneven week ondergingen, kregen de gebruikelijke postoperatieve zorg (R-groep). De operatiedata werden op de gebruikelijke manier gepland door de planningsafdeling van het ziekenhuis. Twee weken voor de operatie kregen de patiënten telefonisch te horen in welke groep zij waren ingedeeld. Beide groepen ontvingen het gebruikelijke zorg- en revalidatieprogramma voor snel herstel (RR), bestaande uit lokale infiltratie-analgesie tijdens de operatie, drukverbanden gedurende 24 uur na de operatie, en volledige gewichtdragende mobilisatie en actieve bewegingsoefeningen beginnend op de dag van de operatie. Antibiotica werden preoperatief en postoperatief gegeven. Alle patiënten kregen gedurende een periode van zes weken trombo-embolische profylaxe. Voor de TKA werd het Smith & Nephew (Memphis, VS) posterieur gestabiliseerde (PS) GENESIS II totale kniesysteem gebruikt.
Voor het CAC in de C-groep werd tijdens de ziekenhuisopname de ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Kroatië) gebruikt en voor de thuissituatie het kleinere CAC-systeem ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Kroatië). Het CAC-systeem werd vóór de dag van de operatie bij de patiënt thuis afgeleverd. Beide modellen hadden een touchscreen met vooraf ingestelde programma’s, met parameters zoals weergegeven in het koelschema. Alle patiënten kregen een persoonlijke koelbrace, de ZAMAR Wrap, die koude overbracht op de huid en het diepe weefsel rond de knie. Patiënten in de C-groep kregen de instructie om de geopereerde knie gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen te koelen. Het schema dat zij ontvingen was gebaseerd op een schema van Thijs et al. Patiënten mochten van dit schema afwijken, maar werd gevraagd de werkelijke koeltijd en temperatuur in een logboek vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Martini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor een primaire TKP of UKA in het Martini Ziekenhuis.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- huid- (of andere) infecties
- reumatoïde artritis
- vaatziekte
- een sterke voorkeur hebben voor een van de twee behandelingsopties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cryotherapie groep
Postoperatieve behandeling met computerondersteunde cryotherapie in de eerste week postoperatief, naast de gebruikelijke zorg
|
cryotherapie apparaat
|
|
Controlegroep
Postoperatieve behandeling volgens gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore in rust
Tijdsspanne: beoordeeld op 6 weken postoperatief
|
bereik van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
|
beoordeeld op 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de eerste week na de operatie
|
De hoeveelheid opioïdengebruik bij overmatige pijn
|
dagelijks gedurende de eerste week na de operatie
|
|
Complicaties/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Houd een overzicht bij van de complicaties die zich hebben voorgedaan
|
vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore in rust
Tijdsspanne: bij baseline, dagelijks gedurende de eerste 7 dagen, na 2 weken en 6 en 12 maanden postoperatief
|
bereik van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
|
bij baseline, dagelijks gedurende de eerste 7 dagen, na 2 weken en 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens het laden
Tijdsspanne: bij baseline, dagelijks gedurende de eerste 7 dagen, na 2 en 6 weken, en 6 en 12 maanden postoperatief
|
bereik van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
|
bij baseline, dagelijks gedurende de eerste 7 dagen, na 2 en 6 weken, en 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: bij baseline en 6 weken postoperatief
|
in graden
|
bij baseline en 6 weken postoperatief
|
|
Getimed en klaar
Tijdsspanne: bij baseline en 6 weken postoperatief
|
Binnen enkele seconden.
Maatstaf voor functionele mobiliteit.
|
bij baseline en 6 weken postoperatief
|
|
Omtrek van de knie
Tijdsspanne: bij baseline en 6 weken postoperatief
|
in centimeters
|
bij baseline en 6 weken postoperatief
|
|
Vragenlijst over knieblessures en artrose-uitkomstscores (KOOS).
Tijdsspanne: preoperatief en 2 en 6 weken postoperatief
|
Zonder het sport- en recreatiedomein.
Bereik 0-100, waarbij een hogere score minder symptomen aangeeft.
|
preoperatief en 2 en 6 weken postoperatief
|
|
Werk, Artrose en gewrichtsvervangende vragenlijst (WORQ)
Tijdsspanne: preoperatief en 2 en 6 weken postoperatief
|
Maatstaf voor werkvermogen (functioneren).
Bereik 0-100, waarbij een hogere score minder functionele beperkingen aangeeft.
|
preoperatief en 2 en 6 weken postoperatief
|
|
EuroQol 5D (EQ5D) - 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
|
Indexscore (0-1, dichter bij 1 duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven); visuele analoge schaalschaal over de ervaren gezondheidsstatus (0-100, hoger duidt op een betere ervaren gezondheidsstatus).
|
preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Oxford-kniescores
Tijdsspanne: preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
|
Bereik 0-48, waarbij een hogere score minder symptomen aangeeft.
|
preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS-PS-scores (uitkomstscore voor knieblessures en artrose - korte vorm voor fysiek functioneren)
Tijdsspanne: preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
|
Bereik 0-100, waarbij een hogere score minder symptomen aangeeft
|
preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 2 en 6 weken postoperatief, en 6 en 12 maanden postoperatief
|
de tevredenheid van de patiënt met de uitkomst na de operatie op dat tijdstip, bereik 0-10, waarbij een hogere score meer tevredenheid aangeeft
|
2 en 6 weken postoperatief, en 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
ankervraag: door de patiënt waargenomen verandering in pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
de mate waarin een patiënt een verbetering van de pijn ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde (7-punts Likert-schaal: veel slechter, slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, beter, veel beter)
|
6 en 12 maanden postoperatief
|
|
ankervraag: door de patiënt waargenomen verandering in functioneren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
de mate waarin een patiënt een verbetering in functioneren ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde (7-punts Likert-schaal: veel slechter, slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, beter, veel beter)
|
6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) tevredenheid cryotherapie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Alleen voor de patiënten die het computerondersteunde cryotherapie-apparaat gebruikten: de tevredenheid van de patiënt over cryotherapie.
Bereik 0-10, waarbij een hogere score duidt op meer tevredenheid.
|
1 week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cryotherapy in TKA patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .