Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde cryotherapie na totale knieartroplastiek

6 januari 2025 bijgewerkt door: Martini Hospital Groningen

De rol van computerondersteunde cryotherapie bij de postoperatieve behandeling na een totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie was om te onderzoeken of computerondersteunde cryotherapie effectief is in het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers, naast het verbeteren van de functionele uitkomst en de patiënttevredenheid na een totale knieartroplastiek (TKA). De hypothese is dat computerondersteunde cryotherapie positieve effecten heeft op postoperatieve pijn na TKP.

Voor dit doel werd een single-center niet-geblindeerde studie ontworpen waarbij twee groepen patiënten werden geobserveerd, een koude (cryotherapie) C-groep en een reguliere (controle) R-groep. Afhankelijk van de week waarin ze werden geopereerd, kregen de patiënten de gebruikelijke zorg (R-groep) of computergestuurde cryotherapie (oneven of even week; week-aan/week-off-principe). Patiënten in de C-groep kregen naast de gebruikelijke postoperatieve zorg gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen enkele uren per dag computerondersteunde cryotherapie (10-12 graden Celsius).

De primaire uitkomstmaat was pijn, gevolgd met de numerieke beoordelingsschaal voor pijn. Secundaire uitkomsten waren het gebruik van opioïde ontsnappingsmedicatie, functie en zwelling, gevolgd door actief bewegingsbereik, getimede en go-test en omtrekmetingen; verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (korte termijn 2 en 6 weken; en langere termijn 6 en 12 maanden postoperatief); en patiënttevredenheid, gevolgd door de numerieke beoordelingsschaal voor tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Orthopedische Chirurgie van het Martini Ziekenhuis, een academisch ziekenhuis in Nederland. Alle deelnemers gaven vóór deelname een ondertekende geïnformeerde toestemming. Patiënten ouder dan 18 jaar met eindstadium artrose die een TKP zouden ondergaan, werden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Uitsluitingscriteria waren reumatoïde artritis, huid- of andere infecties, vaatziekten, andere comorbiditeiten waarop koeling een negatief effect kan hebben, en een sterke voorkeur voor een van de behandelingsopties. Patiënten werden gerandomiseerd in een van de twee groepen volgens het week-aan/week-off-principe. Patiënten die in een even week een TKA-operatie ondergingen, kregen aanvullende postoperatieve cryotherapie (C-groep), degenen die de operatie in een oneven week ondergingen, kregen de gebruikelijke postoperatieve zorg (R-groep). De operatiedata werden op de gebruikelijke manier gepland door de planningsafdeling van het ziekenhuis. Twee weken voor de operatie kregen de patiënten telefonisch te horen in welke groep zij waren ingedeeld. Beide groepen ontvingen het gebruikelijke zorg- en revalidatieprogramma voor snel herstel (RR), bestaande uit lokale infiltratie-analgesie tijdens de operatie, drukverbanden gedurende 24 uur na de operatie, en volledige gewichtdragende mobilisatie en actieve bewegingsoefeningen beginnend op de dag van de operatie. Antibiotica werden preoperatief en postoperatief gegeven. Alle patiënten kregen gedurende een periode van zes weken trombo-embolische profylaxe. Voor de TKA werd het Smith & Nephew (Memphis, VS) posterieur gestabiliseerde (PS) GENESIS II totale kniesysteem gebruikt.

Voor het CAC in de C-groep werd tijdens de ziekenhuisopname de ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Kroatië) gebruikt en voor de thuissituatie het kleinere CAC-systeem ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Kroatië). Het CAC-systeem werd vóór de dag van de operatie bij de patiënt thuis afgeleverd. Beide modellen hadden een touchscreen met vooraf ingestelde programma’s, met parameters zoals weergegeven in het koelschema. Alle patiënten kregen een persoonlijke koelbrace, de ZAMAR Wrap, die koude overbracht op de huid en het diepe weefsel rond de knie. Patiënten in de C-groep kregen de instructie om de geopereerde knie gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen te koelen. Het schema dat zij ontvingen was gebaseerd op een schema van Thijs et al. Patiënten mochten van dit schema afwijken, maar werd gevraagd de werkelijke koeltijd en temperatuur in een logboek vast te leggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie wordt geworven uit één groot perifeer ziekenhuis in Nederland, het Martini Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan ​​voor een primaire TKP of UKA in het Martini Ziekenhuis.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • huid- (of andere) infecties
  • reumatoïde artritis
  • vaatziekte
  • een sterke voorkeur hebben voor een van de twee behandelingsopties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cryotherapie groep
Postoperatieve behandeling met computerondersteunde cryotherapie in de eerste week postoperatief, naast de gebruikelijke zorg
cryotherapie apparaat
Controlegroep
Postoperatieve behandeling volgens gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore in rust
Tijdsspanne: beoordeeld op 6 weken postoperatief
bereik van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
beoordeeld op 6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de eerste week na de operatie
De hoeveelheid opioïdengebruik bij overmatige pijn
dagelijks gedurende de eerste week na de operatie
Complicaties/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Houd een overzicht bij van de complicaties die zich hebben voorgedaan
vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore in rust
Tijdsspanne: bij baseline, dagelijks gedurende de eerste 7 dagen, na 2 weken en 6 en 12 maanden postoperatief
bereik van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
bij baseline, dagelijks gedurende de eerste 7 dagen, na 2 weken en 6 en 12 maanden postoperatief
Pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens het laden
Tijdsspanne: bij baseline, dagelijks gedurende de eerste 7 dagen, na 2 en 6 weken, en 6 en 12 maanden postoperatief
bereik van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
bij baseline, dagelijks gedurende de eerste 7 dagen, na 2 en 6 weken, en 6 en 12 maanden postoperatief
actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: bij baseline en 6 weken postoperatief
in graden
bij baseline en 6 weken postoperatief
Getimed en klaar
Tijdsspanne: bij baseline en 6 weken postoperatief
Binnen enkele seconden. Maatstaf voor functionele mobiliteit.
bij baseline en 6 weken postoperatief
Omtrek van de knie
Tijdsspanne: bij baseline en 6 weken postoperatief
in centimeters
bij baseline en 6 weken postoperatief
Vragenlijst over knieblessures en artrose-uitkomstscores (KOOS).
Tijdsspanne: preoperatief en 2 en 6 weken postoperatief
Zonder het sport- en recreatiedomein. Bereik 0-100, waarbij een hogere score minder symptomen aangeeft.
preoperatief en 2 en 6 weken postoperatief
Werk, Artrose en gewrichtsvervangende vragenlijst (WORQ)
Tijdsspanne: preoperatief en 2 en 6 weken postoperatief
Maatstaf voor werkvermogen (functioneren). Bereik 0-100, waarbij een hogere score minder functionele beperkingen aangeeft.
preoperatief en 2 en 6 weken postoperatief
EuroQol 5D (EQ5D) - 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
Indexscore (0-1, dichter bij 1 duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven); visuele analoge schaalschaal over de ervaren gezondheidsstatus (0-100, hoger duidt op een betere ervaren gezondheidsstatus).
preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
Oxford-kniescores
Tijdsspanne: preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
Bereik 0-48, waarbij een hogere score minder symptomen aangeeft.
preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
KOOS-PS-scores (uitkomstscore voor knieblessures en artrose - korte vorm voor fysiek functioneren)
Tijdsspanne: preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
Bereik 0-100, waarbij een hogere score minder symptomen aangeeft
preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
Tevredenheid op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 2 en 6 weken postoperatief, en 6 en 12 maanden postoperatief
de tevredenheid van de patiënt met de uitkomst na de operatie op dat tijdstip, bereik 0-10, waarbij een hogere score meer tevredenheid aangeeft
2 en 6 weken postoperatief, en 6 en 12 maanden postoperatief
ankervraag: door de patiënt waargenomen verandering in pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
de mate waarin een patiënt een verbetering van de pijn ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde (7-punts Likert-schaal: veel slechter, slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, beter, veel beter)
6 en 12 maanden postoperatief
ankervraag: door de patiënt waargenomen verandering in functioneren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
de mate waarin een patiënt een verbetering in functioneren ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde (7-punts Likert-schaal: veel slechter, slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, beter, veel beter)
6 en 12 maanden postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) tevredenheid cryotherapie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Alleen voor de patiënten die het computerondersteunde cryotherapie-apparaat gebruikten: de tevredenheid van de patiënt over cryotherapie. Bereik 0-10, waarbij een hogere score duidt op meer tevredenheid.
1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cryotherapy in TKA patients

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk schriftelijk verzoek in combinatie met een passende overeenkomst voor gegevensgebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren