Dataassistert kryoterapi etter total kneartroplastikk
Rollen til datamaskinassistert kryoterapi i postoperativ behandling etter total kneartroplastikk
Målet med denne studien var å undersøke om dataassistert kryoterapi er effektiv for å redusere postoperativ smerte og forbruk av smertestillende midler, i tillegg til å forbedre funksjonelt resultat og pasienttilfredshet etter total kneartroplastikk (TKA). Hypotesen er at dataassistert kryoterapi har positive effekter på postoperative smerter etter TKA.
For dette formålet ble det designet et enkeltsenter ikke-blindet studie der to grupper pasienter ble observert, en kald (kryoterapi) C-gruppe og en vanlig (kontroll) R-gruppe. Avhengig av uken de ble operert, fikk pasientene enten vanlig behandling (R-gruppe) eller beregnet kryoterapi (oddetall eller partall uke; uke-på/uke-fri-prinsippet). Pasienter i C-gruppen fikk ved siden av vanlig postoperativ behandling dataassistert kryoterapi flere timer daglig i løpet av de første syv postoperative dagene (10-12 grader Celcius).
Primært resultat var smerte, overvåket med den numeriske vurderingsskalaen for smerte. Sekundære utfall var bruk av opioidfluktmedisiner, funksjon og hevelse, overvåket av aktivt bevegelsesområde, time-up and go test og omkretsmålinger; flere pasientrapporterte utfallsmål (kortsiktig 2 og 6 uker; og lengre sikt 6 og 12 måneder postoperativt); og pasienttilfredshet, overvåket av den numeriske vurderingsskalaen for tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved den ortopedisk kirurgiske avdelingen ved Martini Hospital, et undervisningssykehus i Nederland. Alle deltakere ga signert informert samtykke før deltakelse. Pasienter med sluttstadium OA over 18 år som var planlagt for en TKA ble invitert til å delta i denne studien. Eksklusjonskriterier var revmatoid artritt, hud- eller andre infeksjoner, karsykdommer, andre komorbiditeter som nedkjøling kan ha negativ effekt på, og sterk preferanse for ett av behandlingsalternativene. Pasientene ble randomisert inn i en av de to gruppene etter et uke-på/uke-fri-prinsipp. Pasienter som gjennomgikk TKA-operasjon i en jevn uke fikk ekstra postoperativ kryoterapi (C-gruppe), de som ble operert i en odde uke fikk vanlig postoperativ behandling (R-gruppe). Operasjonsdatoer ble fastsatt på vanlig måte av planleggingsavdelingen på sykehuset. To uker før operasjonen ble pasientene informert på telefon om hvilken gruppe de var tildelt. Begge gruppene mottok det vanlige pleie- og rehabiliteringsprogrammet for rask utvinning (RR), bestående av lokal infiltrasjonsanalgesi under operasjonen, kompressiv bandasjering i 24 timer etter operasjonen, og full vektbærende mobilisering og aktive bevegelsesutslag som starter på operasjonsdagen. Antibiotika ble gitt preoperativt og postoperativt. Alle pasientene fikk tromboembolisk profylakse i en periode på seks uker. Smith & Nephew (Memphis, USA) bakre stabiliserte (PS) GENESIS II totalknesystem ble brukt for TKA.
For CAC i C-gruppen ble ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Kroatia) brukt under sykehusinnleggelse og det mindre CAC-systemet ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Kroatia) for hjemmesituasjonen. CAC-systemet ble levert til pasientens hjem før operasjonsdagen. Begge modellene hadde berøringsskjerm med forhåndsinnstilte programmer, med parametere som vist i kjøleskjemaet. Alle pasientene fikk en personlig kjøleskinne, ZAMAR Wrap, som overfører kulde til huden og dypt vev rundt kneet. Pasienter i C-gruppen ble instruert om å avkjøle det opererte kneet i løpet av de første syv postoperative dagene. Tidsplanen de mottok var basert på en tidsplan brukt av Thijs et al. Pasientene fikk avvike fra denne planen, men ble bedt om å dokumentere faktisk kjøletid og temperatur i en logg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Martini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter planlagt for en primær TKA eller UKA på Martini Hospital.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- hud (eller andre) infeksjoner
- revmatoid artritt
- vaskulær sykdom
- ha en sterk preferanse for ett av de to behandlingsalternativene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kryoterapigruppe
Postoperativ behandling med dataassistert kryoterapi den første uken postoperativt i tillegg til vanlig behandling
|
kryoterapiapparat
|
|
Kontrollgruppe
Postoperativ behandling etter vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: vurderes 6 uker postoperativt
|
område 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte
|
vurderes 6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: daglig den første uken etter operasjonen
|
Mengden opioidbruk ved overdreven smerte
|
daglig den første uken etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder postoperativt
|
Hold oversikt over komplikasjonene som har oppstått
|
fra baseline til 12 måneder postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: ved baseline, daglig i løpet av de første 7 dagene, etter 2 uker og 6 og 12 måneder postoperativt
|
område 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte
|
ved baseline, daglig i løpet av de første 7 dagene, etter 2 uker og 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore under lasting
Tidsramme: ved baseline, daglig i løpet av de første 7 dagene, etter 2 og 6 uker, og 6 og 12 måneder postoperativt
|
område 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte
|
ved baseline, daglig i løpet av de første 7 dagene, etter 2 og 6 uker, og 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: ved baseline og 6 uker postoperativt
|
i grader
|
ved baseline og 6 uker postoperativt
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: ved baseline og 6 uker postoperativt
|
På sekunder.
Mål for funksjonell mobilitet.
|
ved baseline og 6 uker postoperativt
|
|
Kneomkrets
Tidsramme: ved baseline og 6 uker postoperativt
|
i centimeter
|
ved baseline og 6 uker postoperativt
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) spørreskjema
Tidsramme: preoperativt og 2 og 6 uker postoperativt
|
Uten sport- og rekreasjonsdomenet.
Område 0-100, der høyere skår indikerer færre symptomer.
|
preoperativt og 2 og 6 uker postoperativt
|
|
Arbeid, slitasjegikt og ledderstatningsspørreskjema (WORQ)
Tidsramme: preoperativt og 2 og 6 uker postoperativt
|
Mål på arbeidsevne (fungering).
Område 0-100, hvor høyere skår indikerer mindre funksjonelle begrensninger.
|
preoperativt og 2 og 6 uker postoperativt
|
|
EuroQol 5D (EQ5D) - 5 punkts Likert-skala
Tidsramme: preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
|
Indeksscore (0-1, nærmere 1 indikerer bedre helserelatert livskvalitet); visuell Analog Skala skala om selvopplevd helsestatus (0-100, høyere indikerer bedre selvopplevd helsestatus).
|
preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Oxford kne scorer
Tidsramme: preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
|
Område 0-48, hvor høyere skår indikerer færre symptomer.
|
preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS-PS-score (utfallsscore for kneskade og slitasjegikt - fysisk funksjon kort form)
Tidsramme: preoperativt, og 6 og 12 måneder postoperativt
|
Område 0-100, hvor høyere skår indikerer færre symptomer
|
preoperativt, og 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) tilfredshet
Tidsramme: 2 og 6 uker postoperativt, og 6 og 12 måneder postoperativt
|
pasientens tilfredshet med resultatet etter operasjonen på det tidspunktet, område 0-10, hvor en høyere score indikerer mer tilfredshet
|
2 og 6 uker postoperativt, og 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
ankerspørsmål: pasient opplevd endring i smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
i hvilken grad en pasient opplever en bedring i smerte sammenlignet med baseline (7 punkts Likert-skala: mye verre, verre, litt verre, ingen endring, litt bedre, bedre, mye bedre)
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
ankerspørsmål: pasient opplevd endring i funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
i hvilken grad en pasient opplever en bedring i funksjon sammenlignet med baseline (7 punkts Likert-skala: mye verre, verre, litt verre, ingen endring, litt bedre, bedre, mye bedre)
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) tilfredsstillelse kryoterapi
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Bare for pasientene som brukte datamaskinassistert kryoterapiapparat: pasientens tilfredshet med kryoterapi.
Område 0-10, hvor en høyere poengsum indikerer mer tilfredshet.
|
1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cryotherapy in TKA patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .