Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet kryoterapi efter total knæarthroplastik

6. januar 2025 opdateret af: Martini Hospital Groningen

Computerassisteret kryoterapis rolle i den postoperative behandling efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om computer-assisteret kryoterapi er effektiv til at reducere postoperativ smerte og analgetikaforbrug, udover at forbedre funktionelt resultat og patienttilfredshed efter total knæarthroplastik (TKA). Hypotesen er, at computerassisteret kryoterapi har positive effekter på postoperative smerter efter TKA.

Til dette formål blev der designet et enkelt-center ikke-blindet forsøg, hvor to grupper af patienter blev observeret, en kold (kryoterapi) C-gruppe og en almindelig (kontrol) R-gruppe. Afhængigt af den uge, de blev opereret, modtog patienterne enten sædvanlig pleje (R-gruppe) eller beregnet kryoterapi (ulige eller lige uge; uge-til/uge-fri-princippet). Patienter i C-gruppen modtog ved siden af ​​sædvanlig postoperativ behandling computer-assisteret kryoterapi i flere timer om dagen i løbet af de første syv postoperative dage (10-12 grader Celcius).

Det primære resultat var smerte, overvåget med den numeriske vurderingsskala for smerte. Sekundære resultater var brugen af ​​opioidflugtsmedicin, funktion og hævelse, overvåget af aktivt bevægelsesområde, time-up and go test og omkredsmålinger; adskillige patientrapporterede resultatmål (kort sigt 2 og 6 uger; og længerevarende 6 og 12 måneder postoperativt); og patienttilfredshed, overvåget af den numeriske vurderingsskala for tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på den ortopædiske kirurgiske afdeling på Martini Hospital, et undervisningshospital i Holland. Alle deltagere gav underskrevet informeret samtykke før deltagelse. Patienter med end-stage OA over 18 år, som var planlagt til en TKA, blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier var leddegigt, hud- eller andre infektioner, karsygdomme, andre følgesygdomme, som afkøling kan have en negativ effekt på, og stærk præference for en af ​​behandlingsmulighederne. Patienterne blev randomiseret i en af ​​de to grupper efter et uge-til/-uge-fri-princip. Patienter, der gennemgik TKA-operation i en lige uge fik yderligere postoperativ kryoterapi (C-gruppe), de, der blev opereret i en ulige uge, fik sædvanlig postoperativ behandling (R-gruppe). Operationsdatoer blev planlagt på sædvanlig måde af hospitalets planlægningsafdeling. To uger før operationen blev patienterne telefonisk informeret om, hvilken gruppe de var tildelt. Begge grupper modtog det sædvanlige pleje- og rehabiliteringsprogram for hurtig genopretning (RR), bestående af lokal infiltrationsanalgesi under operationen, kompressiv bandagering i 24 timer efter operationen og fuld vægtbærende mobilisering og aktive bevægelsesudvalg, der starter på operationsdagen. Antibiotika blev givet præoperativt og postoperativt. Alle patienter fik tromboembolisk profylakse i en periode på seks uger. Smith & Nephew (Memphis, USA) posterior stabiliserede (PS) GENESIS II totalknæsystem blev brugt til TKA.

Til CAC i C-gruppen blev ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Kroatien) brugt under indlæggelse og det mindre CAC-system ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Kroatien) til hjemmesituationen. CAC-systemet blev leveret til patientens hjem inden operationsdagen. Begge modeller havde en touchskærm med forudindstillede programmer, med parametre som vist i køleplanen. Alle patienter fik en personlig køleskinne, ZAMAR Wrap, som overfører kulde til huden og dybt væv omkring knæet. Patienter i C-gruppen blev instrueret i at afkøle det opererede knæ i løbet af de første syv postoperative dage. Tidsplanen de modtog var baseret på et skema brugt af Thijs et al. Patienterne fik lov til at afvige fra dette skema, men blev bedt om at dokumentere den faktiske afkølingstid og temperatur i en log.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er rekrutteret fra et stort perifert hospital i Holland, Martini Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til en primær TKA eller UKA på Martini Hospitalet.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • hud (eller andre) infektioner
  • reumatoid arthritis
  • karsygdomme
  • have en stærk præference for en af ​​de to behandlingsmuligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryoterapi gruppe
Postoperativ behandling ved hjælp af computerassisteret kryoterapi i den første uge postoperativ udover sædvanlig pleje
Enhed: Computerassisteret-kryoterapi
kryoterapi apparat
Kontrolgruppe
Postoperativ behandling efter sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: vurderet 6 uger efter operationen
område 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
vurderet 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: dagligt i den første uge efter operationen
Mængden af ​​opioidbrug i tilfælde af overdreven smerte
dagligt i den første uge efter operationen
Komplikationer/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder postoperativt
Hold fortegnelse over de komplikationer, der opstod
fra baseline til 12 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: ved baseline, dagligt i de første 7 dage, efter 2 uger og 6 og 12 måneder postoperativt
område 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
ved baseline, dagligt i de første 7 dage, efter 2 uger og 6 og 12 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore under læsning
Tidsramme: ved baseline, dagligt i de første 7 dage, efter 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder postoperativt
område 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
ved baseline, dagligt i de første 7 dage, efter 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder postoperativt
aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: ved baseline og 6 uger postoperativt
i grader
ved baseline og 6 uger postoperativt
Timed Up and Go
Tidsramme: ved baseline og 6 uger postoperativt
På få sekunder. Mål for funktionel mobilitet.
ved baseline og 6 uger postoperativt
Knæets omkreds
Tidsramme: ved baseline og 6 uger postoperativt
i centimeter
ved baseline og 6 uger postoperativt
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema
Tidsramme: præoperativ og 2 og 6 uger postoperativ
Uden sports- og rekreationsdomænet. Interval 0-100, hvor en højere score indikerer færre symptomer.
præoperativ og 2 og 6 uger postoperativ
Arbejds-, slidgigt- og ledudskiftningsspørgeskema (WORQ)
Tidsramme: præoperativ og 2 og 6 uger postoperativ
Mål for arbejdsevne (funktion). Interval 0-100, hvor en højere score indikerer færre funktionelle begrænsninger.
præoperativ og 2 og 6 uger postoperativ
EuroQol 5D (EQ5D) - 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: præoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
Indeksscore (0-1, tættere på 1 indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet); visuel Analog Skala skala om den selvopfattede sundhedsstatus (0-100, højere indikerer bedre selvopfattet helbredstilstand).
præoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
Oxford knæ scorer
Tidsramme: præoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
Interval 0-48, hvor en højere score indikerer færre symptomer.
præoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
KOOS-PS-score (Knæskade og slidgigt resultat - fysisk funktion i kort form)
Tidsramme: præoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
Interval 0-100, hvor en højere score indikerer færre symptomer
præoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) tilfredshed
Tidsramme: 2 og 6 uger postoperativt, og 6 og 12 måneder postoperativt
patientens tilfredshed med resultatet efter operationen på det tidspunkt, område 0-10, hvor en højere score indikerer mere tilfredshed
2 og 6 uger postoperativt, og 6 og 12 måneder postoperativt
ankerspørgsmål: patientens opfattede ændring i smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
den grad, hvori en patient oplever en forbedring af smerte sammenlignet med baseline (7-punkts Likert-skala: meget værre, værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, bedre, meget bedre)
6 og 12 måneder efter operationen
ankerspørgsmål: patientens opfattede ændring i funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
den grad, hvori en patient oplever en forbedring i funktion sammenlignet med baseline (7-punkts Likert-skala: meget værre, værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, bedre, meget bedre)
6 og 12 måneder efter operationen
Numeric rating scal (NRS) tilfredshed kryoterapi
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Kun for de patienter, der brugte computerstøttet kryoterapiapparat: patientens tilfredshed med kryoterapi. Interval 0-10, hvor en højere score indikerer mere tilfredshed.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cryotherapy in TKA patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig skriftlig anmodning i forbindelse med passende databrugsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Computerassisteret-kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner