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Cryothérapie assistée par ordinateur après arthroplastie totale du genou

6 janvier 2025 mis à jour par: Martini Hospital Groningen

Le rôle de la cryothérapie assistée par ordinateur dans le traitement postopératoire après arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude était de déterminer si la cryothérapie assistée par ordinateur est efficace pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques, ainsi que pour améliorer les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients après arthroplastie totale du genou (PTG). L'hypothèse est que la cryothérapie assistée par ordinateur a des effets positifs sur la douleur postopératoire après PTG.

À cette fin, un essai monocentrique sans insu a été conçu dans lequel deux groupes de patients ont été observés, un groupe C froid (cryothérapie) et un groupe R régulier (témoin). En fonction de la semaine où ils ont été opérés, les patients recevaient soit les soins habituels (groupe R), soit une cryothérapie évaluée par ordinateur (semaine impaire ou paire ; principe semaine/semaine de congé). Les patients du groupe C ont reçu, en plus des soins postopératoires habituels, une cryothérapie assistée par ordinateur pendant plusieurs heures par jour pendant les sept premiers jours postopératoires (10-12 degrés Celsius).

Le critère de jugement principal était la douleur, surveillée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. Les critères de jugement secondaires étaient l'utilisation de médicaments d'évasion aux opioïdes, la fonction et le gonflement, surveillés par une amplitude de mouvement active, un test chronométré et des mesures de circonférence ; plusieurs mesures de résultats rapportés par les patients (à court terme 2 et 6 semaines ; et à plus long terme 6 et 12 mois postopératoires) ; et la satisfaction des patients, contrôlée par l'échelle d'évaluation numérique de la satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée au service de chirurgie orthopédique de l'hôpital Martini, un hôpital universitaire aux Pays-Bas. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé signé avant de participer. Les patients atteints d'arthrose terminale âgés de plus de 18 ans et devant subir une PTG ont été invités à participer à cette étude. Les critères d'exclusion étaient la polyarthrite rhumatoïde, les infections cutanées ou autres, les maladies vasculaires, d'autres comorbidités sur lesquelles le refroidissement peut avoir un effet négatif et une forte préférence pour l'une des options de traitement. Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes selon le principe semaine/semaine de repos. Les patients ayant subi une chirurgie PTG au cours d'une semaine paire ont reçu une cryothérapie postopératoire supplémentaire (groupe C), ceux ayant subi une intervention chirurgicale une semaine impaire ont reçu les soins postopératoires habituels (groupe R). Les dates des interventions chirurgicales étaient fixées de la manière habituelle par le service de planification de l'hôpital. Deux semaines avant l'intervention chirurgicale, les patients étaient informés par téléphone du groupe auquel ils étaient affectés. Les deux groupes ont reçu le programme habituel de soins et de rééducation de récupération rapide (RR), comprenant une analgésie par infiltration locale pendant l'intervention chirurgicale, un bandage compressif pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale, ainsi qu'une mobilisation complète avec mise en charge et des exercices d'amplitude de mouvement active commençant le jour de l'intervention chirurgicale. Des antibiotiques ont été administrés en préopératoire et en postopératoire. Tous les patients ont reçu une prophylaxie thromboembolique pendant une période de six semaines. Le système de genou total postérieur stabilisé (PS) GENESIS II de Smith & Nephew (Memphis, États-Unis) a été utilisé pour la PTG.

Pour le CAC du groupe C, le ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Croatie) a été utilisé pendant l'hospitalisation et le plus petit système CAC ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Croatie) pour la situation à domicile. Le système CAC a été livré au domicile du patient avant le jour de l'intervention chirurgicale. Les deux modèles disposaient d'un écran tactile avec des programmes prédéfinis, avec des paramètres tels qu'indiqués dans le programme de refroidissement. Tous les patients ont reçu une attelle de refroidissement personnelle, le ZAMAR Wrap, qui transférait le froid sur la peau et les tissus profonds autour du genou. Les patients du groupe C devaient refroidir le genou opéré pendant les sept premiers jours postopératoires. Le calendrier qu'ils ont reçu était basé sur un calendrier utilisé par Thijs et al. Les patients étaient autorisés à s'écarter de ce programme, mais il leur était demandé de documenter le temps et la température de refroidissement réels dans un journal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est recrutée dans un grand hôpital périphérique aux Pays-Bas, l'hôpital Martini.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients devant subir une PTG ou une UKA primaire à l'hôpital Martini.
  • Âge ≥ 18 ans

Critères d'exclusion :

  • infections cutanées (ou autres)
  • polyarthrite rhumatoïde
  • maladie vasculaire
  • avoir une forte préférence pour l’une des deux options de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cryothérapie
Traitement postopératoire par cryothérapie assistée par ordinateur dans la première semaine postopératoire en complément des soins habituels
Dispositif: Cryothérapie assistée par ordinateur
appareil de cryothérapie
Groupe témoin
Traitement postopératoire selon les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: évalué à 6 semaines postopératoires
plage de 0 à 10, où un score plus élevé indique plus de douleur
évalué à 6 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: quotidiennement pendant la première semaine après la chirurgie
La quantité d'opioïdes consommée en cas de douleur excessive
quotidiennement pendant la première semaine après la chirurgie
Complications/Événements indésirables graves
Délai: depuis le départ jusqu'à 12 mois postopératoires
Tenir compte des complications survenues
depuis le départ jusqu'à 12 mois postopératoires
Score de douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: au départ, quotidiennement pendant les 7 premiers jours, après 2 semaines et 6 et 12 mois postopératoires
plage de 0 à 10, où un score plus élevé indique plus de douleur
au départ, quotidiennement pendant les 7 premiers jours, après 2 semaines et 6 et 12 mois postopératoires
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant le chargement
Délai: au départ, quotidiennement pendant les 7 premiers jours, après 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois postopératoires
plage de 0 à 10, où un score plus élevé indique plus de douleur
au départ, quotidiennement pendant les 7 premiers jours, après 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois postopératoires
Amplitude de mouvement active
Délai: au départ et à 6 semaines postopératoires
en degrés
au départ et à 6 semaines postopératoires
Chronométré et c'est parti
Délai: au départ et à 6 semaines postopératoires
En quelques secondes. Mesure de la mobilité fonctionnelle.
au départ et à 6 semaines postopératoires
Circonférence du genou
Délai: au départ et à 6 semaines postopératoires
en centimètres
au départ et à 6 semaines postopératoires
Questionnaire KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: préopératoire et 2 et 6 semaines postopératoires
Sans le domaine des sports et loisirs. Plage de 0 à 100, où un score plus élevé indique moins de symptômes.
préopératoire et 2 et 6 semaines postopératoires
Questionnaire Travail, Arthrose et Remplacement Articulaire (WORQ)
Délai: préopératoire et 2 et 6 semaines postopératoires
Mesure de la capacité de travail (fonctionnement). Plage de 0 à 100, où un score plus élevé indique moins de limitations fonctionnelles.
préopératoire et 2 et 6 semaines postopératoires
EuroQol 5D (EQ5D) - Échelle de Likert en 5 points
Délai: préopératoire et 6 et 12 mois postopératoires
Score d'indice (0-1, plus proche de 1 indique une meilleure qualité de vie liée à la santé) ; Échelle visuelle analogique sur l'état de santé auto-perçu (0-100, plus élevé indique un meilleur état de santé auto-perçu).
préopératoire et 6 et 12 mois postopératoires
Scores du genou d'Oxford
Délai: préopératoire et 6 et 12 mois postopératoires
Plage de 0 à 48, où un score plus élevé indique moins de symptômes.
préopératoire et 6 et 12 mois postopératoires
Scores KOOS-PS (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - forme courte de la fonction physique)
Délai: préopératoire et 6 et 12 mois postopératoires
Plage de 0 à 100, où un score plus élevé indique moins de symptômes
préopératoire et 6 et 12 mois postopératoires
Satisfaction sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 et 6 semaines postopératoires et 6 et 12 mois postopératoires
satisfaction du patient à l'égard du résultat après l'intervention chirurgicale à ce moment précis, plage de 0 à 10, où un score plus élevé indique une plus grande satisfaction
2 et 6 semaines postopératoires et 6 et 12 mois postopératoires
question centrale : changement perçu par le patient dans sa douleur
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
le degré dans lequel un patient ressent une amélioration de la douleur par rapport à la valeur initiale (échelle de Likert à 7 points : bien pire, pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement meilleure, meilleure, bien meilleure)
6 et 12 mois postopératoires
question centrale : changement perçu par le patient dans son fonctionnement
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
le degré dans lequel un patient constate une amélioration de son fonctionnement par rapport à la ligne de base (échelle de Likert à 7 points : bien pire, pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, mieux, bien mieux)
6 et 12 mois postopératoires
Cryothérapie de satisfaction sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 semaine postopératoire
Uniquement pour les patients ayant utilisé l'appareil de cryothérapie assistée par ordinateur : satisfaction des patients par rapport à la cryothérapie. Plage de 0 à 10, où un score plus élevé indique plus de satisfaction.
1 semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martini Hospital Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cryotherapy in TKA patients

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront disponibles sur demande écrite raisonnable en conjonction avec un accord d'utilisation des données approprié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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