- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06730399
Crioterapia asistida por computadora después de una artroplastia total de rodilla
El papel de la crioterapia asistida por computadora en el tratamiento posoperatorio de la artroplastia total de rodilla
El objetivo de este estudio fue investigar si la crioterapia asistida por computadora es eficaz para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos, además de mejorar el resultado funcional y la satisfacción del paciente después de una artroplastia total de rodilla (ATR). La hipótesis es que la crioterapia asistida por computadora tiene efectos positivos sobre el dolor posoperatorio después de la ATR.
Para ello se diseñó un ensayo no ciego de un solo centro en el que se observaron dos grupos de pacientes, un grupo C con frío (crioterapia) y un grupo R regular (control). Dependiendo de la semana en que fueron operados, los pacientes recibieron la atención habitual (grupo R) o crioterapia evaluada por computadora (semana par o impar; principio de semana activa/semana libre). Los pacientes del grupo C recibieron además de la atención posoperatoria habitual crioterapia asistida por computadora durante varias horas al día durante los primeros siete días posoperatorios (10 a 12 grados centígrados).
El resultado primario fue el dolor, monitorizado con la escala de calificación numérica del dolor. Los resultados secundarios fueron el uso de medicación de escape de opioides, la función y la hinchazón, monitorizados mediante rango de movimiento activo, prueba de tiempo y marcha y mediciones de circunferencia; varias medidas de resultados informadas por los pacientes (a corto plazo, 2 y 6 semanas; y a más largo plazo, 6 y 12 meses después de la operación); y satisfacción del paciente, monitorizada mediante la escala de calificación numérica de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Martini, un hospital universitario de los Países Bajos. Todos los participantes dieron su consentimiento informado firmado antes de participar. Se invitó a participar en este estudio a pacientes con OA en etapa terminal mayores de 18 años que tenían programada una ATR. Los criterios de exclusión fueron artritis reumatoide, infecciones cutáneas u otras infecciones, enfermedades vasculares, otras comorbilidades en las que el enfriamiento puede tener un efecto negativo y una fuerte preferencia por una de las opciones de tratamiento. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos según el principio de semana sí/semana libre. Los pacientes que se sometieron a una cirugía de ATR en una semana par recibieron crioterapia posoperatoria adicional (grupo C), los que se sometieron a la cirugía en una semana impar recibieron la atención posoperatoria habitual (grupo R). Las fechas de la cirugía fueron programadas de la forma habitual por el departamento de planificación del hospital. Dos semanas antes de la cirugía, se informó a los pacientes por teléfono a qué grupo estaban asignados. Ambos grupos recibieron el programa habitual de atención y rehabilitación de recuperación rápida (RR), que consistió en analgesia de infiltración local durante la cirugía, vendaje compresivo durante las 24 h posteriores a la cirugía y movilización con soporte de peso completo y ejercicios de rango de movimiento activo a partir del día de la cirugía. Se administraron antibióticos antes y después de la operación. Todos los pacientes recibieron profilaxis tromboembólica durante un período de seis semanas. Para la ATR se utilizó el sistema total de rodilla GENESIS II estabilizado posterior (PS) de Smith & Nephew (Memphis, EE. UU.).
Para el CAC en el grupo C, se utilizó el ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Croacia) durante la hospitalización y el sistema CAC más pequeño ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Croacia) para la situación doméstica. El sistema CAC fue entregado en el domicilio del paciente antes del día de la cirugía. Ambos modelos tenían una pantalla táctil con programas preestablecidos, con parámetros como se muestra en el programa de enfriamiento. Todos los pacientes recibieron un aparato ortopédico de enfriamiento personal, ZAMAR Wrap, que transfirió frío a la piel y al tejido profundo alrededor de la rodilla. A los pacientes del grupo C se les indicó que enfriaran la rodilla operada durante los primeros siete días posoperatorios. El cronograma que recibieron se basó en un cronograma utilizado por Thijs et al. A los pacientes se les permitió desviarse de este programa, pero se les pidió que documentaran el tiempo de enfriamiento y la temperatura reales en un registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- Martini Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para una ATR o UKA primaria en el Hospital Martini.
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- infecciones de la piel (u otras)
- artritis reumatoide
- enfermedad vascular
- tener una fuerte preferencia por una de las dos opciones de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de crioterapia
Tratamiento posoperatorio mediante crioterapia asistida por computadora en la primera semana posoperatoria además de la atención habitual
|
dispositivo de crioterapia
|
|
Grupo de control
Tratamiento postoperatorio según cuidados habituales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor en reposo en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: evaluado a las 6 semanas postoperatorias
|
rango 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
|
evaluado a las 6 semanas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: diariamente durante la primera semana después de la cirugía
|
La cantidad de uso de opioides en caso de dolor excesivo.
|
diariamente durante la primera semana después de la cirugía
|
|
Complicaciones/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses postoperatorios
|
Mantener un registro de las complicaciones que ocurrieron.
|
desde el inicio hasta los 12 meses postoperatorios
|
|
Puntuación del dolor en reposo en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, diariamente durante los primeros 7 días, después de 2 semanas y a los 6 y 12 meses del postoperatorio
|
rango 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
|
al inicio del estudio, diariamente durante los primeros 7 días, después de 2 semanas y a los 6 y 12 meses del postoperatorio
|
|
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) durante la carga
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, diariamente durante los primeros 7 días, después de 2 y 6 semanas, y 6 y 12 meses después de la operación
|
rango 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
|
al inicio del estudio, diariamente durante los primeros 7 días, después de 2 y 6 semanas, y 6 y 12 meses después de la operación
|
|
rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
|
en grados
|
al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
|
|
Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
|
En segundos.
Medida de movilidad funcional.
|
al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
|
|
Circunferencia de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
|
en centímetros
|
al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
|
|
Cuestionario de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 2 y 6 semanas postoperatorio
|
Sin el ámbito deportivo y recreativo.
Rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos síntomas.
|
preoperatorio y 2 y 6 semanas postoperatorio
|
|
Trabajo, osteoartritis y cuestionario de reemplazo articular (WORQ)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 2 y 6 semanas postoperatorio
|
Medida de capacidad para el trabajo (funcionamiento).
Rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos limitaciones funcionales.
|
preoperatorio y 2 y 6 semanas postoperatorio
|
|
EuroQol 5D (EQ5D) - escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 6 y 12 meses
|
Puntuación del índice (0-1, más cerca de 1 indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud); Escala visual analógica sobre el estado de salud autopercibido (0-100, más alto indica un mejor estado de salud autopercibido).
|
preoperatorio y postoperatorio a los 6 y 12 meses
|
|
Puntuaciones de rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 6 y 12 meses
|
Rango de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica menos síntomas.
|
preoperatorio y postoperatorio a los 6 y 12 meses
|
|
Puntuaciones KOOS-PS (puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis: formato abreviado de función física)
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 6 y 12 meses postoperatorio
|
Rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos síntomas
|
preoperatorio y a los 6 y 12 meses postoperatorio
|
|
Satisfacción con la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas postoperatorias, y 6 y 12 meses postoperatorias
|
satisfacción del paciente con el resultado después de la cirugía en ese momento, rango de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más satisfacción
|
2 y 6 semanas postoperatorias, y 6 y 12 meses postoperatorias
|
|
Pregunta ancla: el paciente percibió un cambio en el dolor.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
|
el grado en que un paciente experimenta una mejora en el dolor en comparación con el valor inicial (escala Likert de 7 puntos: mucho peor, peor, ligeramente peor, sin cambios, ligeramente mejor, mejor, mucho mejor)
|
6 y 12 meses postoperatorio
|
|
Pregunta ancla: el paciente percibe un cambio en su funcionamiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
|
el grado en el que un paciente experimenta una mejora en el funcionamiento en comparación con el valor inicial (escala Likert de 7 puntos: mucho peor, peor, ligeramente peor, sin cambios, ligeramente mejor, mejor, mucho mejor)
|
6 y 12 meses postoperatorio
|
|
Crioterapia de satisfacción con escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
|
Sólo para los pacientes que utilizaron el dispositivo de crioterapia asistida por ordenador: satisfacción del paciente con la crioterapia.
Rango 0-10, donde una puntuación más alta indica más satisfacción.
|
1 semana postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cryotherapy in TKA patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .