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Crioterapia asistida por computadora después de una artroplastia total de rodilla

6 de enero de 2025 actualizado por: Martini Hospital Groningen

El papel de la crioterapia asistida por computadora en el tratamiento posoperatorio de la artroplastia total de rodilla

El objetivo de este estudio fue investigar si la crioterapia asistida por computadora es eficaz para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos, además de mejorar el resultado funcional y la satisfacción del paciente después de una artroplastia total de rodilla (ATR). La hipótesis es que la crioterapia asistida por computadora tiene efectos positivos sobre el dolor posoperatorio después de la ATR.

Para ello se diseñó un ensayo no ciego de un solo centro en el que se observaron dos grupos de pacientes, un grupo C con frío (crioterapia) y un grupo R regular (control). Dependiendo de la semana en que fueron operados, los pacientes recibieron la atención habitual (grupo R) o crioterapia evaluada por computadora (semana par o impar; principio de semana activa/semana libre). Los pacientes del grupo C recibieron además de la atención posoperatoria habitual crioterapia asistida por computadora durante varias horas al día durante los primeros siete días posoperatorios (10 a 12 grados centígrados).

El resultado primario fue el dolor, monitorizado con la escala de calificación numérica del dolor. Los resultados secundarios fueron el uso de medicación de escape de opioides, la función y la hinchazón, monitorizados mediante rango de movimiento activo, prueba de tiempo y marcha y mediciones de circunferencia; varias medidas de resultados informadas por los pacientes (a corto plazo, 2 y 6 semanas; y a más largo plazo, 6 y 12 meses después de la operación); y satisfacción del paciente, monitorizada mediante la escala de calificación numérica de satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio se realizó en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Martini, un hospital universitario de los Países Bajos. Todos los participantes dieron su consentimiento informado firmado antes de participar. Se invitó a participar en este estudio a pacientes con OA en etapa terminal mayores de 18 años que tenían programada una ATR. Los criterios de exclusión fueron artritis reumatoide, infecciones cutáneas u otras infecciones, enfermedades vasculares, otras comorbilidades en las que el enfriamiento puede tener un efecto negativo y una fuerte preferencia por una de las opciones de tratamiento. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos según el principio de semana sí/semana libre. Los pacientes que se sometieron a una cirugía de ATR en una semana par recibieron crioterapia posoperatoria adicional (grupo C), los que se sometieron a la cirugía en una semana impar recibieron la atención posoperatoria habitual (grupo R). Las fechas de la cirugía fueron programadas de la forma habitual por el departamento de planificación del hospital. Dos semanas antes de la cirugía, se informó a los pacientes por teléfono a qué grupo estaban asignados. Ambos grupos recibieron el programa habitual de atención y rehabilitación de recuperación rápida (RR), que consistió en analgesia de infiltración local durante la cirugía, vendaje compresivo durante las 24 h posteriores a la cirugía y movilización con soporte de peso completo y ejercicios de rango de movimiento activo a partir del día de la cirugía. Se administraron antibióticos antes y después de la operación. Todos los pacientes recibieron profilaxis tromboembólica durante un período de seis semanas. Para la ATR se utilizó el sistema total de rodilla GENESIS II estabilizado posterior (PS) de Smith & Nephew (Memphis, EE. UU.).

Para el CAC en el grupo C, se utilizó el ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Croacia) durante la hospitalización y el sistema CAC más pequeño ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Croacia) para la situación doméstica. El sistema CAC fue entregado en el domicilio del paciente antes del día de la cirugía. Ambos modelos tenían una pantalla táctil con programas preestablecidos, con parámetros como se muestra en el programa de enfriamiento. Todos los pacientes recibieron un aparato ortopédico de enfriamiento personal, ZAMAR Wrap, que transfirió frío a la piel y al tejido profundo alrededor de la rodilla. A los pacientes del grupo C se les indicó que enfriaran la rodilla operada durante los primeros siete días posoperatorios. El cronograma que recibieron se basó en un cronograma utilizado por Thijs et al. A los pacientes se les permitió desviarse de este programa, pero se les pidió que documentaran el tiempo de enfriamiento y la temperatura reales en un registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se recluta en un gran hospital periférico de los Países Bajos, el Hospital Martini.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para una ATR o UKA primaria en el Hospital Martini.
  • Edad ≥ 18 años

Criterios de exclusión:

  • infecciones de la piel (u otras)
  • artritis reumatoide
  • enfermedad vascular
  • tener una fuerte preferencia por una de las dos opciones de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de crioterapia
Tratamiento posoperatorio mediante crioterapia asistida por computadora en la primera semana posoperatoria además de la atención habitual
dispositivo de crioterapia
Grupo de control
Tratamiento postoperatorio según cuidados habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en reposo en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: evaluado a las 6 semanas postoperatorias
rango 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
evaluado a las 6 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: diariamente durante la primera semana después de la cirugía
La cantidad de uso de opioides en caso de dolor excesivo.
diariamente durante la primera semana después de la cirugía
Complicaciones/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses postoperatorios
Mantener un registro de las complicaciones que ocurrieron.
desde el inicio hasta los 12 meses postoperatorios
Puntuación del dolor en reposo en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, diariamente durante los primeros 7 días, después de 2 semanas y a los 6 y 12 meses del postoperatorio
rango 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
al inicio del estudio, diariamente durante los primeros 7 días, después de 2 semanas y a los 6 y 12 meses del postoperatorio
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) durante la carga
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, diariamente durante los primeros 7 días, después de 2 y 6 semanas, y 6 y 12 meses después de la operación
rango 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
al inicio del estudio, diariamente durante los primeros 7 días, después de 2 y 6 semanas, y 6 y 12 meses después de la operación
rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
en grados
al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
En segundos. Medida de movilidad funcional.
al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
Circunferencia de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
en centímetros
al inicio y a las 6 semanas postoperatorias
Cuestionario de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 2 y 6 semanas postoperatorio
Sin el ámbito deportivo y recreativo. Rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos síntomas.
preoperatorio y 2 y 6 semanas postoperatorio
Trabajo, osteoartritis y cuestionario de reemplazo articular (WORQ)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 2 y 6 semanas postoperatorio
Medida de capacidad para el trabajo (funcionamiento). Rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos limitaciones funcionales.
preoperatorio y 2 y 6 semanas postoperatorio
EuroQol 5D (EQ5D) - escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 6 y 12 meses
Puntuación del índice (0-1, más cerca de 1 indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud); Escala visual analógica sobre el estado de salud autopercibido (0-100, más alto indica un mejor estado de salud autopercibido).
preoperatorio y postoperatorio a los 6 y 12 meses
Puntuaciones de rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 6 y 12 meses
Rango de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica menos síntomas.
preoperatorio y postoperatorio a los 6 y 12 meses
Puntuaciones KOOS-PS (puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis: formato abreviado de función física)
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 6 y 12 meses postoperatorio
Rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos síntomas
preoperatorio y a los 6 y 12 meses postoperatorio
Satisfacción con la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas postoperatorias, y 6 y 12 meses postoperatorias
satisfacción del paciente con el resultado después de la cirugía en ese momento, rango de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más satisfacción
2 y 6 semanas postoperatorias, y 6 y 12 meses postoperatorias
Pregunta ancla: el paciente percibió un cambio en el dolor.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
el grado en que un paciente experimenta una mejora en el dolor en comparación con el valor inicial (escala Likert de 7 puntos: mucho peor, peor, ligeramente peor, sin cambios, ligeramente mejor, mejor, mucho mejor)
6 y 12 meses postoperatorio
Pregunta ancla: el paciente percibe un cambio en su funcionamiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
el grado en el que un paciente experimenta una mejora en el funcionamiento en comparación con el valor inicial (escala Likert de 7 puntos: mucho peor, peor, ligeramente peor, sin cambios, ligeramente mejor, mejor, mucho mejor)
6 y 12 meses postoperatorio
Crioterapia de satisfacción con escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
Sólo para los pacientes que utilizaron el dispositivo de crioterapia asistida por ordenador: satisfacción del paciente con la crioterapia. Rango 0-10, donde una puntuación más alta indica más satisfacción.
1 semana postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cryotherapy in TKA patients

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Solo los datos no identificados estarán disponibles previa solicitud razonable por escrito junto con el acuerdo de uso de datos apropiado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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