슬관절 전치환술 후 컴퓨터를 이용한 냉동요법
슬관절 전치환술 후 수술 후 치료에서 컴퓨터를 이용한 냉동요법의 역할
이 연구의 목적은 컴퓨터 보조 냉동요법이 무릎 인공관절 치환술(TKA) 후 기능적 결과와 환자 만족도를 향상시키는 것 외에 수술 후 통증과 진통제 소비를 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것이었습니다. 가설은 컴퓨터를 이용한 냉동 요법이 TKA 후 수술 후 통증에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다.
이러한 목적을 위해 두 그룹의 환자, 즉 저온(냉동 요법) C 그룹과 일반(대조) R 그룹을 관찰하는 단일 센터 비맹검 시험이 설계되었습니다. 수술을 받은 주에 따라 환자는 일반적인 치료(R 그룹) 또는 계산 평가 냉동 요법(홀수 또는 짝수 주, 주 단위/주 단위 원칙)을 받았습니다. C 그룹의 환자들은 수술 후 첫 7일(섭씨 10~12도) 동안 하루에 몇 시간씩 일반적인 수술 후 관리 컴퓨터 보조 냉동 요법을 받았습니다.
일차 결과는 통증이었고, 통증에 대한 수치 평가 척도를 사용하여 모니터링했습니다. 이차 결과는 오피오이드 탈출 약물의 사용, 기능 및 부종, 활성 운동 범위 모니터링, 시간 제한 및 테스트 및 둘레 측정이었습니다. 여러 환자 보고 결과 측정(단기 2주 및 6주, 장기 6개월 및 12개월 수술 후); 만족도에 대한 수치 평가 척도로 모니터링되는 환자 만족도.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 네덜란드 교육병원인 마르티니병원 정형외과에서 진행됐다. 모든 참가자는 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 받았습니다. TKA가 예정된 18세 이상의 말기 골관절염 환자를 이 연구에 초대했습니다. 제외 기준은 류마티스 관절염, 피부 또는 기타 감염, 혈관 질환, 냉각이 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환 및 치료 옵션 중 하나에 대한 강한 선호였습니다. 환자들은 주 1회/주 1회 휴무 원칙에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 짝수주에 TKA 수술을 받은 환자는 추가적인 수술 후 냉동요법을 받았고(C그룹), 홀수주에 수술을 받은 환자는 일반적인 수술 후 관리를 받았다(R그룹). 수술 날짜는 병원 기획부에서 일반적인 방식으로 예약했습니다. 수술 2주 전, 환자들은 어떤 그룹에 배정되었는지 전화로 통보받았습니다. 두 그룹 모두 수술 중 국소 침윤 진통, 수술 후 24시간 동안 압박 붕대 착용, 수술 당일부터 시작되는 완전한 체중 부하 가동 및 능동적 운동 범위 운동으로 구성된 일반적인 빠른 회복(RR) 관리 및 재활 프로그램을 받았습니다. 수술 전과 수술 후에 항생제를 투여했습니다. 모든 환자는 6주 동안 혈전색전증 예방요법을 받았습니다. TKA에는 Smith & Nephew(Memphis, USA) PS(후방 안정형) GENESIS II 전슬관절 시스템이 사용되었습니다.
C 그룹의 CAC의 경우 입원 중에는 ZAMAR ZHC-MG665A(ZAMAR, 크로아티아 브르사르)를 사용했고, 가정 상황에서는 더 작은 CAC 시스템인 ZAMAR ZT Cube(ZAMAR, 크로아티아 브르사르)를 사용했습니다. CAC 시스템은 수술 전날 환자의 집으로 배송되었습니다. 두 모델 모두 냉각 일정에 표시된 매개변수와 함께 사전 설정된 프로그램이 있는 터치스크린을 갖추고 있었습니다. 모든 환자는 무릎 주변의 피부와 심부 조직에 냉기를 전달하는 개인용 냉각 장치인 ZAMAR Wrap을 받았습니다. C 그룹의 환자들은 수술 후 첫 7일 동안 수술한 무릎을 식히도록 지시받았습니다. 그들이 받은 일정은 Thijs et al.이 사용한 일정을 기반으로 했습니다. 환자는 이 일정에서 벗어날 수 있었지만 실제 냉각 시간과 온도를 로그에 기록하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Martini Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Martini 병원에서 1차 TKA 또는 UKA가 예정된 환자.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 피부(또는 기타) 감염
- 류머티스성 관절염
- 혈관 질환
- 두 가지 치료 옵션 중 하나를 강하게 선호하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크라이오테라피 그룹
일반적인 진료 외에 수술 후 첫 주에 컴퓨터 보조 냉동요법을 이용한 수술 후 치료
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냉동요법 장치
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대조군
수술 후 평소 관리에 따른 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중 NRS(숫자 평가 척도) 통증 점수
기간: 수술 후 6주에 평가
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범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 후 6주에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 첫 주 동안 매일
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통증이 심할 경우 오피오이드 사용량
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수술 후 첫 주 동안 매일
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합병증/심각한 부작용
기간: 베이스라인부터 수술 후 12개월까지
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발생한 합병증을 기록해 두십시오.
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베이스라인부터 수술 후 12개월까지
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휴식 중 NRS(숫자 평가 척도) 통증 점수
기간: 기준시점에서 첫 7일 동안 매일, 2주 후, 수술 후 6개월 및 12개월
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범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준시점에서 첫 7일 동안 매일, 2주 후, 수술 후 6개월 및 12개월
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로딩 중 NRS(숫자 평가 척도) 통증 점수
기간: 기준시점에서 첫 7일 동안 매일, 수술 후 2주 및 6주 후, 6개월 및 12개월
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범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준시점에서 첫 7일 동안 매일, 수술 후 2주 및 6주 후, 6개월 및 12개월
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활성 동작 범위
기간: 기준시점과 수술 후 6주째
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도 단위
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기준시점과 수술 후 6주째
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시간 초과 및 이동
기간: 기준시점과 수술 후 6주째
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몇 초 만에.
기능적 이동성의 측정.
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기준시점과 수술 후 6주째
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무릎 둘레
기간: 기준시점과 수술 후 6주째
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센티미터 단위
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기준시점과 수술 후 6주째
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 2주 및 6주
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스포츠 및 레크리에이션 영역이 없습니다.
범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 증상이 적은 것을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 2주 및 6주
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작업, 골관절염 및 관절 대체 설문지(WORQ)
기간: 수술 전, 수술 후 2주 및 6주
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작업 능력(기능) 측정.
범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기능 제한이 적음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 2주 및 6주
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EuroQol 5D (EQ5D) - 5점 리커트 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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지수 점수(0-1, 1에 가까울수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냄) 자기 인식 건강 상태에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100, 높을수록 자기 인식 건강 상태가 더 좋음을 나타냄).
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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범위는 0~48이며, 점수가 높을수록 증상이 적음을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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KOOS-PS 점수(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 신체 기능 약어)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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범위 0~100, 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냄
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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숫자 평가 척도(NRS) 만족도
기간: 수술 후 2주 및 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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해당 시점에서 수술 후 결과에 대한 환자의 만족도(범위 0~10), 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
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수술 후 2주 및 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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앵커 질문: 환자가 인지한 통증 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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환자가 기준선과 비교하여 통증이 개선되는 정도(7점 Likert 척도: 훨씬 나쁨, 나쁨, 약간 나쁨, 변화 없음, 약간 좋음, 좋음, 훨씬 좋음)
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수술 후 6개월 및 12개월
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앵커 질문: 환자가 인식한 기능 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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환자가 기준선과 비교하여 기능 개선을 경험하는 정도(7점 Likert 척도: 훨씬 나쁨, 나쁨, 약간 나쁨, 변화 없음, 약간 좋음, 좋음, 훨씬 좋음)
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수술 후 6개월 및 12개월
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NRS(숫자 평가 척도) 만족도 냉동 요법
기간: 수술 후 1주일
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컴퓨터 보조 냉동요법 장치를 사용한 환자에게만 해당: 냉동요법에 대한 환자의 만족도.
범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cryotherapy in TKA patients
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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