Krioterapia wspomagana komputerowo po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Rola krioterapii wspomaganej komputerowo w leczeniu pooperacyjnym po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania było sprawdzenie, czy krioterapia wspomagana komputerowo jest skuteczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zużycia leków przeciwbólowych, a także poprawie wyników funkcjonalnych i zadowolenia pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Hipoteza jest taka, że krioterapia wspomagana komputerowo ma pozytywny wpływ na ból pooperacyjny po TKA.
W tym celu zaprojektowano jednoośrodkowe, nieślepe badanie, w którym obserwowano dwie grupy pacjentów, grupę C z zimnem (krioterapia) i grupę R regularnie (kontrolną). W zależności od tygodnia, w którym byli operowani, pacjenci otrzymywali albo zwykłą opiekę (grupa R), albo krioterapię ocenianą komputerowo (tydzień nieparzysty lub parzysty; zasada tydzień pracy/tydzień wolny). Pacjenci w grupie C oprócz zwykłej opieki pooperacyjnej otrzymywali krioterapię wspomaganą komputerowo przez kilka godzin dziennie przez pierwsze siedem dni pooperacyjnych (10-12 stopni Celsjusza).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ból monitorowany za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Drugorzędnymi wynikami były: zastosowanie leków ucieczkowych opioidów, funkcjonowanie i obrzęk monitorowane za pomocą aktywnego zakresu ruchu, testu czasowego i pomiarów obwodu; kilka wskaźników wyniku zgłaszanych przez pacjentów (krótkoterminowe 2 i 6 tygodni oraz długoterminowe 6 i 12 miesięcy po operacji); i zadowolenie pacjentów, monitorowane za pomocą numerycznej skali oceny satysfakcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na oddziale chirurgii ortopedycznej szpitala Martini, szpitala klinicznego w Holandii. Wszyscy uczestnicy przed udziałem w badaniu wyrazili podpisaną świadomą zgodę. Do udziału w tym badaniu zaproszono pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli zakwalifikowani do TKA. Kryteriami wykluczenia były reumatoidalne zapalenie stawów, infekcje skóry lub inne, choroby naczyniowe, inne choroby współistniejące, na które chłodzenie może mieć negatywny wpływ, oraz zdecydowana preferencja dla jednej z opcji leczenia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na zasadzie tydzień włączenia/tydzień przerwy. Pacjenci, którzy przeszli operację TKA w tygodniu parzystym, otrzymali dodatkową krioterapię pooperacyjną (grupa C), natomiast ci, którzy przeszli operację w tygodniu nieparzystym, otrzymali zwykłą opiekę pooperacyjną (grupa R). Terminy operacji zostały ustalone w zwykły sposób przez dział planowania szpitala. Na dwa tygodnie przed operacją pacjenci byli informowani telefonicznie o tym, do której grupy zostali przydzieleni. Obie grupy otrzymały zwykły program opieki i rehabilitacji w zakresie szybkiej rekonwalescencji (RR), obejmujący miejscowe znieczulenie naciekowe podczas operacji, bandażowanie uciskowe przez 24 godziny po operacji oraz pełną mobilizację z obciążeniem i aktywny zakres ćwiczeń ruchowych począwszy od dnia operacji. Przed i pooperacyjnie podano antybiotyki. Wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktykę zakrzepowo-zatorową przez okres sześciu tygodni. W TKA zastosowano stabilizowany tylny system stawu kolanowego Smith & Nephew (Memphis, USA) (PS) GENESIS II.
W przypadku CAC w grupie C podczas hospitalizacji zastosowano ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Chorwacja), a w sytuacji domowej mniejszy system CAC ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Chorwacja). System CAC został dostarczony do domu pacjenta jeszcze przed dniem operacji. Obydwa modele posiadały ekran dotykowy z ustawionymi programami, o parametrach zgodnych z harmonogramem chłodzenia. Wszyscy pacjenci otrzymali osobistą ortezę chłodzącą ZAMAR Wrap, która przenosi zimno na skórę i głębokie tkanki wokół kolana. Pacjentom z grupy C polecono schładzanie operowanego kolana przez pierwsze siedem dni po operacji. Otrzymany harmonogram był oparty na harmonogramie stosowanym przez Thijsa i in. Pacjentom pozwolono odstąpić od tego harmonogramu, ale poproszono ich o udokumentowanie w dzienniku rzeczywistego czasu chłodzenia i temperatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Martini Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej TKA lub UKA w szpitalu Martini.
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- zakażenia skóry (lub inne).
- reumatoidalne zapalenie stawów
- choroba naczyniowa
- zdecydowanie preferuje jedną z dwóch opcji leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa krioterapii
Leczenie pooperacyjne z zastosowaniem krioterapii wspomaganej komputerowo w pierwszym tygodniu po operacji, jako uzupełnienie zwykłej opieki
|
urządzenie do krioterapii
|
|
Grupa kontrolna
Leczenie pooperacyjne zgodnie ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: oceniano po 6 tygodniach od operacji
|
zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból
|
oceniano po 6 tygodniach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: codziennie przez pierwszy tydzień po zabiegu
|
Ilość użytego opioidu w przypadku nadmiernego bólu
|
codziennie przez pierwszy tydzień po zabiegu
|
|
Powikłania/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
|
Prowadź rejestr powikłań, które wystąpiły
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: na początku leczenia, codziennie przez pierwsze 7 dni, po 2 tygodniach oraz 6 i 12 miesiącach po operacji
|
zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból
|
na początku leczenia, codziennie przez pierwsze 7 dni, po 2 tygodniach oraz 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu podczas ładowania
Ramy czasowe: na początku leczenia, codziennie przez pierwsze 7 dni, po 2 i 6 tygodniach oraz 6 i 12 miesiącach po operacji
|
zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból
|
na początku leczenia, codziennie przez pierwsze 7 dni, po 2 i 6 tygodniach oraz 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni po zabiegu
|
w stopniach
|
na początku badania i 6 tygodni po zabiegu
|
|
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni po zabiegu
|
W ciągu kilku sekund.
Miara mobilności funkcjonalnej.
|
na początku badania i 6 tygodni po zabiegu
|
|
Obwód kolana
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni po zabiegu
|
w centymetrach
|
na początku badania i 6 tygodni po zabiegu
|
|
Kwestionariusz oceny skutków urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: przed operacją oraz 2 i 6 tygodni po operacji
|
Bez domeny sportowo-rekreacyjnej.
Zakres 0–100, gdzie wyższy wynik oznacza mniej objawów.
|
przed operacją oraz 2 i 6 tygodni po operacji
|
|
Praca, choroba zwyrodnieniowa stawów i kwestionariusz dotyczący wymiany stawów (WORQ)
Ramy czasowe: przed operacją oraz 2 i 6 tygodni po operacji
|
Miara zdolności do pracy (funkcjonowania).
Zakres 0–100, gdzie wyższy wynik oznacza mniejsze ograniczenia funkcjonalne.
|
przed operacją oraz 2 i 6 tygodni po operacji
|
|
EuroQol 5D (EQ5D) - 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wynik wskaźnika (0-1, bliżej 1 oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem); wizualna skala analogowa skala dotycząca samooceny stanu zdrowia (0-100, wyższa oznacza lepszą samoocenę stanu zdrowia).
|
przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki kolan Oxfordu
Ramy czasowe: przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zakres 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza mniej objawów.
|
przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki KOOS-PS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów – skrócona forma sprawności fizycznej)
Ramy czasowe: przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zakres 0–100, gdzie wyższy wynik oznacza mniej objawów
|
przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS) satysfakcji
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po operacji oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
zadowolenie pacjenta z wyniku operacji w tym momencie, zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję
|
2 i 6 tygodni po operacji oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Pytanie kontrolne: pacjent odczuwał zmianę bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
stopień, w jakim pacjent odczuwa poprawę bólu w porównaniu do wartości wyjściowych (7-punktowa skala Likerta: znacznie gorzej, gorzej, nieco gorzej, bez zmian, nieco lepiej, lepiej, znacznie lepiej)
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Pytanie kontrolne: pacjent dostrzega zmianę w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
stopień, w jakim pacjent odczuwa poprawę funkcjonowania w porównaniu do wartości wyjściowych (7-punktowa skala Likerta: znacznie gorzej, gorzej, nieco gorzej, bez zmian, nieco lepiej, lepiej, znacznie lepiej)
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Krioterapia satysfakcji w skali numerycznej (NRS).
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Tylko dla pacjentów, którzy korzystali z urządzenia do krioterapii wspomaganej komputerowo: satysfakcja pacjenta z krioterapii.
Zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cryotherapy in TKA patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .