Tietokoneavusteinen kryoterapia polven artroplastian jälkeen
Tietokoneavusteisen kryoterapian rooli leikkauksen jälkeisessä hoidossa polven artroplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vähentääkö tietokoneavusteinen kryoterapia tehokkaasti postoperatiivista kipua ja kipulääkkeiden kulutusta sekä parantaa toiminnallista lopputulosta ja potilastyytyväisyyttä polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Oletuksena on, että tietokoneavusteisella kryoterapialla on positiivisia vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun TKA:n jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin yhden keskuksen ei-sokkoutettu tutkimus, jossa havaittiin kaksi potilasryhmää, kylmä (kryoterapia) C-ryhmä ja tavallinen (kontrolli) R-ryhmä. Leikkausviikosta riippuen potilaat saivat joko tavanomaista hoitoa (R-ryhmä) tai laskennallista kryoterapiaa (pariton tai parillinen viikko; viikoittain/viikosta pois -periaate). C-ryhmän potilaat saivat tavanomaisen postoperatiivisen hoidon ohella tietokoneavusteista kryoterapiaa useita tunteja päivässä seitsemän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana (10-12 astetta).
Ensisijainen tulos oli kipu, jota seurattiin kivun numeerisen arviointiasteikon avulla. Toissijaiset tulokset olivat opioidipakolääkkeiden käyttö, toiminta ja turvotus, joita seurattiin aktiivisella liikealueella, ajastettu ja mene -testi ja ympärysmittaukset; useita potilaiden raportoimia tulosmittauksia (lyhytaikaiset 2 ja 6 viikkoa ja pidemmät 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen); ja potilastyytyväisyys, jota seurataan tyytyväisyyden numeerisen arviointiasteikon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin Martini Hospitalin ortopedisen kirurgian osastolla, joka on opetussairaala Hollannissa. Kaikki osallistujat antoivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Tähän tutkimukseen kutsuttiin yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli loppuvaiheen OA ja joille oli määrätty TKA. Poissulkemiskriteereinä olivat nivelreuma, iho- tai muut infektiot, verisuonisairaudet, muut liitännäissairaudet, joihin jäähtymisellä voi olla negatiivinen vaikutus, ja jonkin hoitovaihtoehdon vahva suosiminen. Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä viikko-/viikko-pois -periaatteella. Potilaat, joille tehtiin TKA-leikkaus parillisella viikolla, saivat ylimääräistä postoperatiivista kryoterapiaa (C-ryhmä), parittomalla viikolla leikatut saivat tavanomaista postoperatiivista hoitoa (R-ryhmä). Leikkauspäivät sovittiin tavanomaiseen tapaan sairaalan suunnitteluosaston toimesta. Kaksi viikkoa ennen leikkausta potilaille ilmoitettiin puhelimitse, mihin ryhmään heidät on määrätty. Molemmat ryhmät saivat tavanomaisen nopean toipumisen (RR) hoito- ja kuntoutusohjelman, joka sisälsi paikallisen infiltraatiokiputuksen leikkauksen, puristussidoksen 24 h leikkauksen jälkeen sekä täyden painon kantavan mobilisaation ja aktiivisen liikesarjan harjoitukset leikkauspäivästä alkaen. Antibiootteja annettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikki potilaat saivat tromboembolista estohoitoa kuuden viikon ajan. Smith & Nephew (Memphis, USA) takastabiloitua (PS) GENESIS II -kokopolvijärjestelmää käytettiin TKA:ssa.
C-ryhmän sertissä käytettiin sairaalahoidon aikana ZAMAR ZHC-MG665A:ta (ZAMAR, Vrsar, Kroatia) ja kotitilanteeseen pienempää CAC-järjestelmää ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Kroatia). CAC-järjestelmä toimitettiin potilaan kotiin ennen leikkauspäivää. Molemmissa malleissa oli kosketusnäyttö esiasetetuilla ohjelmilla, joiden parametrit olivat jäähdytysaikataulun mukaiset. Kaikki potilaat saivat henkilökohtaisen jäähdytystuen, ZAMAR Wrapin, joka siirsi kylmää iholle ja polven ympärillä olevaan syvään kudokseen. C-ryhmän potilaita neuvottiin jäähdyttämään leikattua polvea seitsemän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Heidän saamansa aikataulu perustui Thijsin et al. käyttämään aikatauluun. Potilaiden annettiin poiketa tästä aikataulusta, mutta heitä pyydettiin dokumentoimaan todellinen jäähtymisaika ja lämpötila lokiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu ensisijaiseen TKA- tai UKA-hoitoon Martinin sairaalassa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- iho- (tai muut) infektiot
- nivelreuma
- verisuonitauti
- jolla on vahva etusija jollekin kahdesta hoitovaihtoehdosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kryoterapiaryhmä
Leikkauksen jälkeinen hoito tietokoneavusteisella kryoterapialla ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla tavanomaisen hoidon lisäksi
|
kryoterapialaite
|
|
Kontrolliryhmä
Leikkauksen jälkeinen hoito tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: arvioitiin 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
välillä 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
|
arvioitiin 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: päivittäin ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käytön määrä liiallisen kivun yhteydessä
|
päivittäin ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot/Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pidä kirjaa tapahtuneista komplikaatioista
|
lähtötilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivittäin ensimmäisten 7 päivän aikana, 2 viikon jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
välillä 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
|
lähtötilanteessa päivittäin ensimmäisten 7 päivän aikana, 2 viikon jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet lastauksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivittäin ensimmäisten 7 päivän aikana, 2 ja 6 viikon jälkeen sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
välillä 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
|
lähtötilanteessa päivittäin ensimmäisten 7 päivän aikana, 2 ja 6 viikon jälkeen sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
asteina
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sekunneissa.
Toiminnallisen liikkuvuuden mitta.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polven ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
senttimetreissä
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ilman urheilu- ja virkistysaluetta.
Alue 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita.
|
ennen leikkausta ja 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Työ, nivelrikko ja nivelkorvauskysely (WORQ)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Työkyvyn (toimivuuden) mitta.
Alue 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toiminnallisia rajoituksia.
|
ennen leikkausta ja 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol 5D (EQ5D) - 5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Indeksipisteet (0-1, lähempänä 1:tä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua); Visual Analogue Scale asteikko itse kokemasta terveydentilasta (0-100, korkeampi tarkoittaa parempaa itsenäistä terveydentilaa).
|
ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alue 0-48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita.
|
ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS-PS-pisteet (polvivamman ja nivelrikon tulos - fyysisen toiminnan lyhyt muoto)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alue 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita
|
ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen tuolloin, vaihteluväli 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tyytyväisyyttä
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ankkurikysymys: potilaan havaitsema muutos kivussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
missä määrin potilas kokee kivun paranemisen lähtötasoon verrattuna (7 pisteen Likert-asteikko: paljon huonompi, huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, parempi, paljon parempi)
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ankkurikysymys: potilas havaitsi muutoksen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
missä määrin potilaan toiminta paranee lähtötasoon verrattuna (7 pisteen Likert-asteikko: paljon huonompi, huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, parempi, paljon parempi)
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiskaala (NRS) tyytyväisyys kryoterapiaan
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Vain potilaille, jotka käyttivät tietokoneavusteista kryoterapialaitetta: potilaan tyytyväisyys kryoterapiaan.
Alue 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cryotherapy in TKA patients
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .