Počítačem podporovaná kryoterapie po totální endoprotéze kolene
Role počítačově asistované kryoterapie v pooperační léčbě po totální endoprotéze kolene
Cílem této studie bylo zjistit, zda je počítačově asistovaná kryoterapie účinná při snižování pooperační bolesti a spotřeby analgetik, vedle zlepšení funkčních výsledků a spokojenosti pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Hypotézou je, že počítačově asistovaná kryoterapie má pozitivní účinky na pooperační bolest po TKA.
Za tímto účelem byla navržena jednocentrová nezaslepená studie, kde byly pozorovány dvě skupiny pacientů, chladová (kryoterapie) C-skupina a běžná (kontrolní) R-skupina. V závislosti na týdnu, kdy byli operováni, pacienti dostávali buď obvyklou péči (R-skupina) nebo počítačově hodnocenou kryoterapii (lichý nebo sudý týden; princip týden/týden). Pacienti v C-skupině dostávali vedle obvyklé pooperační péče počítačově podporovanou kryoterapii několik hodin denně během prvních sedmi pooperačních dnů (10-12 stupňů Celsia).
Primárním výsledkem byla bolest, monitorovaná pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti. Sekundárními výstupy bylo užívání opioidní únikové medikace, funkce a otoky, monitorované aktivním rozsahem pohybu, testem time up and go a měřením obvodu; několik pacientem hlášených výsledků měření (krátkodobé 2 a 6 týdnů; a dlouhodobé 6 a 12 měsíců po operaci); a spokojenost pacientů, sledovaná numerickou hodnotící škálou spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na oddělení ortopedické chirurgie Martini Hospital, fakultní nemocnice v Nizozemsku. Všichni účastníci dali před účastí podepsaný informovaný souhlas. K účasti v této studii byli pozváni pacienti s OA v konečném stádiu starší 18 let, u kterých byla naplánována TKA. Kritéria pro vyloučení byla revmatoidní artritida, kožní nebo jiné infekce, cévní onemocnění, další komorbidity, na které může mít chlazení negativní vliv, a silná preference jedné z možností léčby. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin podle principu týden/týden. Pacienti, kteří podstoupili operaci TKA v sudý týden, dostali další pooperační kryoterapii (C-skupina), ti, kteří podstoupili operaci v lichém týdnu, dostali obvyklou pooperační péči (R-skupina). Termíny operací byly naplánovány obvyklým způsobem plánovacím oddělením nemocnice. Dva týdny před operací byli pacienti telefonicky informováni, do které skupiny jsou zařazeni. Obě skupiny dostaly obvyklý program péče o rychlou rekonvalescenci (RR) a rehabilitační program sestávající z lokální infiltrační analgezie během operace, kompresivní bandáže po dobu 24 hodin po operaci a mobilizace plné zátěže a aktivního cvičení rozsahu pohybu počínaje dnem operace. Předoperačně i pooperačně byla podávána antibiotika. Všichni pacienti dostávali tromboembolickou profylaxi po dobu šesti týdnů. Pro TKA byl použit zadní stabilizovaný (PS) totální kolenní systém GENESIS II Smith & Nephew (Memphis, USA).
Pro CAC v C-skupině byl během hospitalizace použit ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Chorvatsko) a pro domácí situaci menší CAC systém ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Chorvatsko). Systém CAC byl dodán pacientovi domů před dnem operace. Oba modely měly dotykový displej s přednastavenými programy, s parametry podle plánu chlazení. Všichni pacienti dostali osobní chladící ortézu ZAMAR Wrap, která přenesla chlad na kůži a hlubokou tkáň kolem kolena. Pacienti v C-skupině byli instruováni, aby chladili operované koleno během prvních sedmi pooperačních dnů. Harmonogram, který obdrželi, byl založen na rozvrhu používaném Thijsem et al. Pacientům bylo dovoleno se od tohoto plánu odchýlit, ale byli požádáni, aby zdokumentovali skutečnou dobu chlazení a teplotu do protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Martini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti naplánovaní na primáře TKA nebo UKA v nemocnici Martini.
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- kožní (nebo jiné) infekce
- revmatoidní artritidy
- cévní onemocnění
- mají silnou preferenci pro jednu ze dvou možností léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kryoterapie
Pooperační léčba pomocí počítačové asistované kryoterapie v prvním týdnu po operaci nad rámec běžné péče
|
kryoterapeutický přístroj
|
|
Kontrolní skupina
Pooperační léčba dle obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti v klidu
Časové okno: hodnoceno 6 týdnů po operaci
|
rozmezí 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest
|
hodnoceno 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: denně během prvního týdne po operaci
|
Množství použitého opioidu v případě nadměrné bolesti
|
denně během prvního týdne po operaci
|
|
Komplikace/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
|
Zaznamenávejte komplikace, které nastaly
|
od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti v klidu
Časové okno: na začátku, denně během prvních 7 dnů, po 2 týdnech a 6 a 12 měsících po operaci
|
rozmezí 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest
|
na začátku, denně během prvních 7 dnů, po 2 týdnech a 6 a 12 měsících po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti při načítání
Časové okno: na začátku, denně během prvních 7 dnů, po 2 a 6 týdnech a 6 a 12 měsících po operaci
|
rozmezí 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest
|
na začátku, denně během prvních 7 dnů, po 2 a 6 týdnech a 6 a 12 měsících po operaci
|
|
aktivní rozsah pohybu
Časové okno: na začátku a 6 týdnů po operaci
|
ve stupních
|
na začátku a 6 týdnů po operaci
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: na začátku a 6 týdnů po operaci
|
Během několika sekund.
Měření funkční mobility.
|
na začátku a 6 týdnů po operaci
|
|
Obvod kolen
Časové okno: na začátku a 6 týdnů po operaci
|
v centimetrech
|
na začátku a 6 týdnů po operaci
|
|
Dotazník o výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: předoperačně a 2 a 6 týdnů po operaci
|
Bez oblasti sportu a rekreace.
Rozsah 0-100, kde vyšší skóre znamená méně příznaků.
|
předoperačně a 2 a 6 týdnů po operaci
|
|
Práce, Osteoartritida a Dotazník náhrady kloubů (WORQ)
Časové okno: předoperačně a 2 a 6 týdnů po operaci
|
Měření pracovní schopnosti (funkčnosti).
Rozsah 0-100, kde vyšší skóre znamená menší funkční omezení.
|
předoperačně a 2 a 6 týdnů po operaci
|
|
EuroQol 5D (EQ5D) - 5bodová Likertova stupnice
Časové okno: předoperačně a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Indexové skóre (0-1, blíže k 1 znamená lepší kvalitu života související se zdravím); vizuální Analogová stupnice o zdravotním stavu, který vnímá sám sebou (0-100, vyšší znamená lepší zdravotní stav).
|
předoperačně a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Oxford koleno boduje
Časové okno: předoperačně a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Rozsah 0-48, kde vyšší skóre znamená méně příznaků.
|
předoperačně a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
KOOS-PS skóre (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – krátká forma fyzické funkce)
Časové okno: předoperačně a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Rozsah 0-100, kde vyšší skóre znamená méně příznaků
|
předoperačně a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost s numerickou ratingovou škálou (NRS).
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci
|
spokojenost pacienta s výsledkem po operaci v daném časovém bodě, rozmezí 0-10, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
2 a 6 týdnů po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
kotvící otázka: pacient vnímá změnu bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
stupeň, ve kterém pacient pociťuje zlepšení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou (7bodová Likertova škála: mnohem horší, horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, lepší, mnohem lepší)
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
kotvící otázka: pacientem vnímanou změnu ve fungování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
míra, ve které pacient zažívá zlepšení ve fungování ve srovnání s výchozí hodnotou (7bodová Likertova škála: mnohem horší, horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, lepší, mnohem lepší)
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Numerická hodnotící škála (NRS) spokojenosti s kryoterapií
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pouze pro pacienty, kteří používali počítačově podporovanou kryoterapii: spokojenost pacienta s kryoterapií.
Rozsah 0-10, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cryotherapy in TKA patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .