- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06730399
Crioterapia assistita da computer dopo artroplastica totale del ginocchio
Il ruolo della crioterapia assistita da computer nel trattamento postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio era di indagare se la crioterapia assistita da computer sia efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici, oltre a migliorare i risultati funzionali e la soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'ipotesi è che la crioterapia assistita da computer abbia effetti positivi sul dolore postoperatorio dopo PTG.
A questo scopo è stato progettato uno studio monocentrico non in cieco in cui sono stati osservati due gruppi di pazienti, un gruppo C freddo (crioterapia) e un gruppo R regolare (controllo). A seconda della settimana in cui sono stati operati, i pazienti hanno ricevuto cure abituali (gruppo R) o crioterapia valutata computerizzata (settimana pari o dispari; principio settimana dopo settimana). I pazienti del gruppo C hanno ricevuto, accanto alle consuete cure postoperatorie, crioterapia assistita da computer per diverse ore al giorno durante i primi sette giorni postoperatori (10-12 gradi Celsius).
L'outcome primario era il dolore, monitorato con la scala di valutazione numerica per il dolore. Gli esiti secondari erano l'uso di farmaci oppioidi per la fuga, la funzionalità e il gonfiore, monitorati dal range di movimento attivo, dal time-and-go test e dalle misurazioni della circonferenza; diverse misure di esito riferite dal paziente (a breve termine 2 e 6 settimane; e a lungo termine 6 e 12 mesi dopo l'intervento); e la soddisfazione del paziente, monitorata dalla scala numerica di valutazione della soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica dell'Ospedale Martini, un ospedale universitario nei Paesi Bassi. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato firmato prima della partecipazione. I pazienti con OA allo stadio terminale di età superiore ai 18 anni a cui era stato programmato un TKA sono stati invitati a partecipare a questo studio. I criteri di esclusione erano l'artrite reumatoide, le infezioni cutanee o di altro tipo, le malattie vascolari, altre comorbilità su cui il raffreddamento può avere un effetto negativo e la forte preferenza per una delle opzioni di trattamento. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi secondo il principio settimana dopo settimana. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di TKA in una settimana pari hanno ricevuto ulteriore crioterapia postoperatoria (gruppo C), quelli sottoposti a intervento chirurgico in una settimana dispari hanno ricevuto le consuete cure postoperatorie (gruppo R). Le date degli interventi chirurgici sono state fissate nel solito modo dal dipartimento di pianificazione dell'ospedale. Due settimane prima dell'intervento i pazienti venivano informati telefonicamente del gruppo a cui erano stati assegnati. Entrambi i gruppi hanno ricevuto il consueto programma di cura e riabilitazione a recupero rapido (RR), consistente in analgesia di infiltrazione locale durante l'intervento chirurgico, bendaggio compressivo per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, mobilizzazione completa del carico ed esercizi di movimento attivo a partire dal giorno dell'intervento. Gli antibiotici sono stati somministrati prima e dopo l'intervento. Tutti i pazienti hanno ricevuto la profilassi tromboembolica per un periodo di sei settimane. Per la TKA è stato utilizzato il sistema di ginocchio totale GENESIS II con stabilizzazione posteriore (PS) di Smith & Nephew (Memphis, USA).
Per il CAC nel gruppo C, è stato utilizzato il sistema ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Croazia) durante il ricovero ospedaliero e il sistema CAC più piccolo ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Croazia) per la situazione domiciliare. Il sistema CAC è stato consegnato a casa del paziente prima del giorno dell'intervento. Entrambi i modelli avevano un touchscreen con programmi preimpostati, con parametri mostrati nel programma di raffreddamento. Tutti i pazienti hanno ricevuto un tutore rinfrescante personale, lo ZAMAR Wrap, che ha trasferito il freddo sulla pelle e sui tessuti profondi attorno al ginocchio. Ai pazienti del gruppo C è stato chiesto di raffreddare il ginocchio operato durante i primi sette giorni postoperatori. Il programma ricevuto era basato su un programma utilizzato da Thijs et al. Ai pazienti è stato permesso di deviare da questo programma, ma è stato loro chiesto di documentare il tempo e la temperatura di raffreddamento effettivi in un registro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- Martini Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in attesa di una TKA o UKA primaria presso l'Ospedale Martini.
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- infezioni della pelle (o di altro tipo).
- artrite reumatoide
- malattia vascolare
- avere una forte preferenza per una delle due opzioni terapeutiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di crioterapia
Trattamento postoperatorio mediante crioterapia assistita computerizzata nella prima settimana postoperatoria in aggiunta alle cure abituali
|
dispositivo per crioterapia
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Gruppo di controllo
Trattamento postoperatorio secondo le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: valutato a 6 settimane dopo l'intervento
|
intervallo 0-10, dove un punteggio più alto indica più dolore
|
valutato a 6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: ogni giorno durante la prima settimana dopo l’intervento
|
La quantità di uso di oppioidi in caso di dolore eccessivo
|
ogni giorno durante la prima settimana dopo l’intervento
|
|
Complicanze/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi dopo l’intervento
|
Tieni traccia delle complicazioni che si sono verificate
|
dal basale fino a 12 mesi dopo l’intervento
|
|
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: al basale, ogni giorno durante i primi 7 giorni, dopo 2 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
intervallo 0-10, dove un punteggio più alto indica più dolore
|
al basale, ogni giorno durante i primi 7 giorni, dopo 2 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) durante il carico
Lasso di tempo: al basale, quotidianamente durante i primi 7 giorni, dopo 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
intervallo 0-10, dove un punteggio più alto indica più dolore
|
al basale, quotidianamente durante i primi 7 giorni, dopo 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
gamma di movimento attiva
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento
|
in gradi
|
al basale e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento
|
In pochi secondi.
Misura della mobilità funzionale.
|
al basale e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento
|
in centimetri
|
al basale e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Questionario sugli infortuni al ginocchio e sull'osteoartrosi (KOOS).
Lasso di tempo: preoperatorio e 2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
Senza il dominio dello sport e del tempo libero.
Intervallo 0-100, dove un punteggio più alto indica meno sintomi.
|
preoperatorio e 2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Lavoro, Questionario sull'osteoartrite e sulla sostituzione dell'articolazione (WORQ)
Lasso di tempo: preoperatorio e 2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
Misura della capacità lavorativa (funzionamento).
Intervallo 0-100, dove un punteggio più alto indica limitazioni funzionali minori.
|
preoperatorio e 2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
EuroQol 5D (EQ5D) - scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio dell'indice (0-1, più vicino a 1 indica una migliore qualità della vita correlata alla salute); Scala visiva analogica relativa allo stato di salute autopercepito (0-100, un valore più alto indica uno stato di salute autopercepito migliore).
|
preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggi del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Intervallo 0-48, dove un punteggio più alto indica meno sintomi.
|
preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggi KOOS-PS (punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Forma breve della funzione fisica)
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Intervallo 0-100, dove un punteggio più alto indica meno sintomi
|
preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione tramite scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
soddisfazione del paziente con il risultato dopo l'intervento chirurgico in quel momento, intervallo da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione
|
2 e 6 settimane dopo l'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Domanda di ancoraggio: cambiamento percepito dal paziente nel dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
il grado in cui un paziente sperimenta un miglioramento del dolore rispetto al basale (scala Likert a 7 punti: molto peggio, peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, meglio, molto meglio)
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Domanda di ancoraggio: cambiamento percepito dal paziente nel funzionamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
il grado in cui un paziente sperimenta un miglioramento nel funzionamento rispetto al basale (scala Likert a 7 punti: molto peggio, peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, meglio, molto meglio)
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Crioterapia di soddisfazione con scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Solo per i pazienti che hanno utilizzato il dispositivo per crioterapia assistita da computer: soddisfazione del paziente con la crioterapia.
Intervallo 0-10, dove un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione.
|
1 settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cryotherapy in TKA patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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