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Crioterapia assistita da computer dopo artroplastica totale del ginocchio

6 gennaio 2025 aggiornato da: Martini Hospital Groningen

Il ruolo della crioterapia assistita da computer nel trattamento postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio era di indagare se la crioterapia assistita da computer sia efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici, oltre a migliorare i risultati funzionali e la soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'ipotesi è che la crioterapia assistita da computer abbia effetti positivi sul dolore postoperatorio dopo PTG.

A questo scopo è stato progettato uno studio monocentrico non in cieco in cui sono stati osservati due gruppi di pazienti, un gruppo C freddo (crioterapia) e un gruppo R regolare (controllo). A seconda della settimana in cui sono stati operati, i pazienti hanno ricevuto cure abituali (gruppo R) o crioterapia valutata computerizzata (settimana pari o dispari; principio settimana dopo settimana). I pazienti del gruppo C hanno ricevuto, accanto alle consuete cure postoperatorie, crioterapia assistita da computer per diverse ore al giorno durante i primi sette giorni postoperatori (10-12 gradi Celsius).

L'outcome primario era il dolore, monitorato con la scala di valutazione numerica per il dolore. Gli esiti secondari erano l'uso di farmaci oppioidi per la fuga, la funzionalità e il gonfiore, monitorati dal range di movimento attivo, dal time-and-go test e dalle misurazioni della circonferenza; diverse misure di esito riferite dal paziente (a breve termine 2 e 6 settimane; e a lungo termine 6 e 12 mesi dopo l'intervento); e la soddisfazione del paziente, monitorata dalla scala numerica di valutazione della soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica dell'Ospedale Martini, un ospedale universitario nei Paesi Bassi. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato firmato prima della partecipazione. I pazienti con OA allo stadio terminale di età superiore ai 18 anni a cui era stato programmato un TKA sono stati invitati a partecipare a questo studio. I criteri di esclusione erano l'artrite reumatoide, le infezioni cutanee o di altro tipo, le malattie vascolari, altre comorbilità su cui il raffreddamento può avere un effetto negativo e la forte preferenza per una delle opzioni di trattamento. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi secondo il principio settimana dopo settimana. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di TKA in una settimana pari hanno ricevuto ulteriore crioterapia postoperatoria (gruppo C), quelli sottoposti a intervento chirurgico in una settimana dispari hanno ricevuto le consuete cure postoperatorie (gruppo R). Le date degli interventi chirurgici sono state fissate nel solito modo dal dipartimento di pianificazione dell'ospedale. Due settimane prima dell'intervento i pazienti venivano informati telefonicamente del gruppo a cui erano stati assegnati. Entrambi i gruppi hanno ricevuto il consueto programma di cura e riabilitazione a recupero rapido (RR), consistente in analgesia di infiltrazione locale durante l'intervento chirurgico, bendaggio compressivo per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, mobilizzazione completa del carico ed esercizi di movimento attivo a partire dal giorno dell'intervento. Gli antibiotici sono stati somministrati prima e dopo l'intervento. Tutti i pazienti hanno ricevuto la profilassi tromboembolica per un periodo di sei settimane. Per la TKA è stato utilizzato il sistema di ginocchio totale GENESIS II con stabilizzazione posteriore (PS) di Smith & Nephew (Memphis, USA).

Per il CAC nel gruppo C, è stato utilizzato il sistema ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Croazia) durante il ricovero ospedaliero e il sistema CAC più piccolo ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Croazia) per la situazione domiciliare. Il sistema CAC è stato consegnato a casa del paziente prima del giorno dell'intervento. Entrambi i modelli avevano un touchscreen con programmi preimpostati, con parametri mostrati nel programma di raffreddamento. Tutti i pazienti hanno ricevuto un tutore rinfrescante personale, lo ZAMAR Wrap, che ha trasferito il freddo sulla pelle e sui tessuti profondi attorno al ginocchio. Ai pazienti del gruppo C è stato chiesto di raffreddare il ginocchio operato durante i primi sette giorni postoperatori. Il programma ricevuto era basato su un programma utilizzato da Thijs et al. Ai pazienti è stato permesso di deviare da questo programma, ma è stato loro chiesto di documentare il tempo e la temperatura di raffreddamento effettivi in ​​un registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è stata reclutata da un grande ospedale periferico dei Paesi Bassi, l'Ospedale Martini.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in attesa di una TKA o UKA primaria presso l'Ospedale Martini.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • infezioni della pelle (o di altro tipo).
  • artrite reumatoide
  • malattia vascolare
  • avere una forte preferenza per una delle due opzioni terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di crioterapia
Trattamento postoperatorio mediante crioterapia assistita computerizzata nella prima settimana postoperatoria in aggiunta alle cure abituali
dispositivo per crioterapia
Gruppo di controllo
Trattamento postoperatorio secondo le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: valutato a 6 settimane dopo l'intervento
intervallo 0-10, dove un punteggio più alto indica più dolore
valutato a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: ogni giorno durante la prima settimana dopo l’intervento
La quantità di uso di oppioidi in caso di dolore eccessivo
ogni giorno durante la prima settimana dopo l’intervento
Complicanze/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi dopo l’intervento
Tieni traccia delle complicazioni che si sono verificate
dal basale fino a 12 mesi dopo l’intervento
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: al basale, ogni giorno durante i primi 7 giorni, dopo 2 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
intervallo 0-10, dove un punteggio più alto indica più dolore
al basale, ogni giorno durante i primi 7 giorni, dopo 2 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) durante il carico
Lasso di tempo: al basale, quotidianamente durante i primi 7 giorni, dopo 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
intervallo 0-10, dove un punteggio più alto indica più dolore
al basale, quotidianamente durante i primi 7 giorni, dopo 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
gamma di movimento attiva
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento
in gradi
al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento
In pochi secondi. Misura della mobilità funzionale.
al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento
in centimetri
al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Questionario sugli infortuni al ginocchio e sull'osteoartrosi (KOOS).
Lasso di tempo: preoperatorio e 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Senza il dominio dello sport e del tempo libero. Intervallo 0-100, dove un punteggio più alto indica meno sintomi.
preoperatorio e 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Lavoro, Questionario sull'osteoartrite e sulla sostituzione dell'articolazione (WORQ)
Lasso di tempo: preoperatorio e 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Misura della capacità lavorativa (funzionamento). Intervallo 0-100, dove un punteggio più alto indica limitazioni funzionali minori.
preoperatorio e 2 e 6 settimane dopo l'intervento
EuroQol 5D (EQ5D) - scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'indice (0-1, più vicino a 1 indica una migliore qualità della vita correlata alla salute); Scala visiva analogica relativa allo stato di salute autopercepito (0-100, un valore più alto indica uno stato di salute autopercepito migliore).
preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Intervallo 0-48, dove un punteggio più alto indica meno sintomi.
preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi KOOS-PS (punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Forma breve della funzione fisica)
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Intervallo 0-100, dove un punteggio più alto indica meno sintomi
preoperatorio e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione tramite scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
soddisfazione del paziente con il risultato dopo l'intervento chirurgico in quel momento, intervallo da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione
2 e 6 settimane dopo l'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Domanda di ancoraggio: cambiamento percepito dal paziente nel dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
il grado in cui un paziente sperimenta un miglioramento del dolore rispetto al basale (scala Likert a 7 punti: molto peggio, peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, meglio, molto meglio)
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Domanda di ancoraggio: cambiamento percepito dal paziente nel funzionamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
il grado in cui un paziente sperimenta un miglioramento nel funzionamento rispetto al basale (scala Likert a 7 punti: molto peggio, peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, meglio, molto meglio)
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Crioterapia di soddisfazione con scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Solo per i pazienti che hanno utilizzato il dispositivo per crioterapia assistita da computer: soddisfazione del paziente con la crioterapia. Intervallo 0-10, dove un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cryotherapy in TKA patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Solo i dati non identificati saranno disponibili previa ragionevole richiesta scritta unitamente ad un appropriato accordo sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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