Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная криотерапия после тотального эндопротезирования коленного сустава

6 января 2025 г. обновлено: Martini Hospital Groningen

Роль компьютерной криотерапии в послеоперационном лечении после тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью этого исследования было выяснить, эффективна ли компьютерная криотерапия для уменьшения послеоперационной боли и потребления анальгетиков, а также для улучшения функциональных результатов и удовлетворенности пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Гипотеза заключается в том, что компьютерная криотерапия оказывает положительное влияние на послеоперационную боль после ТКА.

С этой целью было разработано одноцентровое неслепое исследование, в котором наблюдались две группы пациентов: холодовая (криотерапия) С-группа и обычная (контрольная) R-группа. В зависимости от недели, когда они были прооперированы, пациенты получали либо обычную помощь (группа R), либо криотерапию по компьютерной оценке (нечетная или четная неделя; принцип «неделя-в-неделю»). Пациенты группы С в первые семь послеоперационных дней получали наряду с обычным послеоперационным уходом компьютерную криотерапию по несколько часов в день (10-12 градусов Цельсия).

Первичным результатом была боль, которую контролировали с помощью числовой шкалы оценки боли. Вторичными исходами были использование лекарств, позволяющих избежать опиоидов, функционирование и отек, контролировавшиеся с помощью активного диапазона движений, тестирования по времени и измерению окружности; несколько показателей результатов, сообщаемых пациентами (краткосрочные 2 и 6 недель; и более долгосрочные 6 и 12 месяцев после операции); и удовлетворенность пациентов, отслеживаемая по числовой шкале оценки удовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в отделении ортопедической хирургии больницы Мартини, клинической больницы в Нидерландах. Все участники дали подписанное информированное согласие перед участием. К участию в этом исследовании были приглашены пациенты с терминальной стадией ОА старше 18 лет, которым было назначено ТКА. Критериями исключения были ревматоидный артрит, кожные или другие инфекции, сосудистые заболевания, другие сопутствующие заболевания, на которые охлаждение может оказывать негативное влияние, а также явное предпочтение одного из вариантов лечения. Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп по принципу «неделя работы/выходные». Пациенты, перенесшие операцию ТКА на четной неделе, получали дополнительную послеоперационную криотерапию (группа С), пациенты, перенесшие операцию на нечетной неделе, получали обычный послеоперационный уход (группа R). Даты операций были назначены в обычном порядке отделом планирования больницы. За две недели до операции пациентам сообщали по телефону, к какой группе их отнесли. Обе группы получали обычную программу быстрого восстановления (RR) и реабилитации, состоящую из местной инфильтрационной аналгезии во время операции, компрессионной повязки в течение 24 часов после операции, а также полной мобилизации веса и упражнений с активным диапазоном движений, начиная со дня операции. Антибиотики назначались до и после операции. Все пациенты получали профилактику тромбоэмболий в течение шести недель. Для ТКА использовалась система задней стабилизации (PS) GENESIS II компании Smith & Nephew (Мемфис, США).

Для CAC в группе C ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Врсар, Хорватия) использовался во время госпитализации, а меньшая система CAC ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Врсар, Хорватия) - для домашних условий. Система CAC была доставлена ​​пациенту домой накануне дня операции. Обе модели имели сенсорный экран с предустановленными программами и параметрами, указанными в графике охлаждения. Все пациенты получили персональный охлаждающий бандаж ZAMAR Wrap, который переносил холод на кожу и глубокие ткани вокруг колена. Пациентам группы С было дано указание охлаждать оперированное колено в течение первых семи послеоперационных дней. Полученный ими график был основан на графике, использованном Thijs et al. Пациентам разрешалось отклоняться от этого графика, но их просили документировать фактическое время охлаждения и температуру в журнале.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция набирается из одной крупной периферийной больницы в Нидерландах, больницы Мартини.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена первичная ТКА или UKA в больнице Мартини.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  • кожные (или другие) инфекции
  • ревматоидный артрит
  • сосудистое заболевание
  • сильное предпочтение одному из двух вариантов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа криотерапии
Послеоперационное лечение с использованием компьютерной криотерапии в первую неделю после операции в дополнение к обычному уходу.
Устройство: Компьютерная криотерапия
устройство для криотерапии
Контрольная группа
Послеоперационное лечение в соответствии с обычным уходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли в покое
Временное ограничение: оценивается через 6 недель после операции
диапазон от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
оценивается через 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов
Временное ограничение: ежедневно в течение первой недели после операции
Количество употребляемых опиоидов в случае сильной боли
ежедневно в течение первой недели после операции
Осложнения/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после операции
Ведите учет возникших осложнений
от исходного уровня до 12 месяцев после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли в покое
Временное ограничение: исходно, ежедневно в течение первых 7 дней, через 2 недели, а также через 6 и 12 месяцев после операции.
диапазон от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
исходно, ежедневно в течение первых 7 дней, через 2 недели, а также через 6 и 12 месяцев после операции.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли при нагрузке
Временное ограничение: исходно, ежедневно в течение первых 7 дней, через 2 и 6 недель, а также через 6 и 12 месяцев после операции.
диапазон от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
исходно, ежедневно в течение первых 7 дней, через 2 и 6 недель, а также через 6 и 12 месяцев после операции.
активный диапазон движения
Временное ограничение: исходно и через 6 недель после операции
в градусах
исходно и через 6 недель после операции
Пришло время и вперед
Временное ограничение: исходно и через 6 недель после операции
В секундах. Мера функциональной мобильности.
исходно и через 6 недель после операции
Обхват колена
Временное ограничение: исходно и через 6 недель после операции
в сантиметрах
исходно и через 6 недель после операции
Анкета для оценки исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции, через 2 и 6 недель после операции
Без спортивно-оздоровительной сферы. Диапазон от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов.
до операции, через 2 и 6 недель после операции
Работа, Опросник остеоартрита и замены сустава (WORQ)
Временное ограничение: до операции, через 2 и 6 недель после операции
Мера трудоспособности (функционирования). Диапазон от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшие функциональные ограничения.
до операции, через 2 и 6 недель после операции
EuroQol 5D (EQ5D) - 5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Оценка индекса (0-1, ближе к 1 указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем); Шкала визуальной аналоговой шкалы, отражающая самооценку состояния здоровья (0–100, более высокий показатель указывает на лучшее самооценку состояния здоровья).
до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Оксфордские оценки колена
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Диапазон от 0 до 48, где более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов.
до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Оценка KOOS-PS (оценка исходов травм колена и остеоартрита - краткая форма физических функций)
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 месяцев после операции.
Диапазон от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов.
до операции, через 6 и 12 месяцев после операции.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) удовлетворенности
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции.
удовлетворенность пациента результатом после операции в этот момент времени варьируется от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение
Через 2 и 6 недель после операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции.
Основной вопрос: изменение боли, воспринимаемое пациентом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
степень, в которой пациент испытывает уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем (7-балльная шкала Лайкерта: намного хуже, хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, лучше, намного лучше)
6 и 12 месяцев после операции
Ключевой вопрос: изменение функционирования, воспринимаемое пациентом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
степень улучшения функционирования пациента по сравнению с исходным уровнем (7-балльная шкала Лайкерта: намного хуже, хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, лучше, намного лучше)
6 и 12 месяцев после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) криотерапии удовлетворенности
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Только для пациентов, использовавших аппарат компьютерной криотерапии: удовлетворенность пациентов криотерапией. Диапазон от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martini Hospital Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cryotherapy in TKA patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только обезличенные данные будут доступны по обоснованному письменному запросу в сочетании с соответствующим соглашением об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться