Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd kryoterapi efter total knäprotesplastik

6 januari 2025 uppdaterad av: Martini Hospital Groningen

Rollen av datorstödd kryoterapi i postoperativ behandling efter total knäprotesplastik

Syftet med denna studie var att undersöka om datorstödd kryoterapi är effektiv för att minska postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel, förutom att förbättra funktionsresultat och patienttillfredsställelse efter total knäprotesplastik (TKA). Hypotesen är att datorstödd kryoterapi har positiva effekter på postoperativ smärta efter TKA.

För detta ändamål utformades en enkelcenter icke-blind studie där två grupper av patienter observerades, en kall (kryoterapi) C-grupp och en vanlig (kontroll) R-grupp. Beroende på vilken vecka de opererades fick patienterna antingen vanlig vård (R-grupp) eller datorbedömd kryoterapi (udda eller jämn vecka; vecka-på/vecka-off-principen). Patienterna i C-gruppen fick bredvid vanlig postoperativ vård datorstödd kryoterapi flera timmar om dagen under de första sju postoperativa dagarna (10-12 grader Celcius).

Det primära resultatet var smärta, övervakad med den numeriska betygsskalan för smärta. Sekundära utfall var användningen av opioidmedicinering, funktion och svullnad, övervakad av aktivt rörelseomfång, time-up and go-test och omkretsmätningar; flera patientrapporterade resultatmått (kort sikt 2 och 6 veckor; och längre sikt 6 och 12 månader efter operationen); och patienttillfredsställelse, övervakad av den numeriska betygsskalan för tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes vid den ortopedisk kirurgiska avdelningen på Martini Hospital, ett undervisningssjukhus i Nederländerna. Alla deltagare gav undertecknat informerat samtycke innan deltagandet. Patienter med OA i slutstadiet över 18 år som var planerade för en TKA bjöds in att delta i denna studie. Uteslutningskriterier var reumatoid artrit, hud- eller andra infektioner, kärlsjukdomar, andra samsjukligheter som nedkylning kan ha en negativ effekt på och stark preferens för något av behandlingsalternativen. Patienterna randomiserades till en av de två grupperna enligt en vecka-på/vecka-off-princip. Patienter som genomgick TKA-operation en jämn vecka fick ytterligare postoperativ kryoterapi (C-grupp), de som opererades en udda vecka fick sedvanlig postoperativ vård (R-grupp). Operationsdatum planerades på vanligt sätt av planeringsavdelningen på sjukhuset. Två veckor före operationen informerades patienterna per telefon om vilken grupp de tillhörde. Båda grupperna fick det vanliga vård- och rehabiliteringsprogrammet för snabb återhämtning (RR), bestående av lokal infiltrationsanalgesi under operationen, kompressiv bandage under 24 timmar efter operationen och full viktbärande mobilisering och aktiva rörelseomfångsövningar som börjar på operationsdagen. Antibiotika gavs preoperativt och postoperativt. Alla patienter fick tromboembolisk profylax under en period av sex veckor. Smith & Nephew (Memphis, USA) bakre stabiliserade (PS) GENESIS II totala knäsystem användes för TKA.

För CAC i C-gruppen användes ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Kroatien) under sjukhusvistelse och det mindre CAC-systemet ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Kroatien) för hemmasituationen. CAC-systemet levererades till patientens hem före operationsdagen. Båda modellerna hade en pekskärm med förinställda program, med parametrar som visas i kylschemat. Alla patienter fick ett personligt kylstöd, ZAMAR Wrap, som överförde kyla till huden och djup vävnad runt knät. Patienter i C-gruppen instruerades att kyla ned det opererade knäet under de första sju postoperativa dagarna. Schemat de fick var baserat på ett schema som användes av Thijs et al. Patienterna fick avvika från detta schema, men ombads att dokumentera den faktiska nedkylningstiden och temperaturen i en logg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen rekryteras från ett stort perifert sjukhus i Nederländerna, Martinisjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för en primär TKA eller UKA på Martinisjukhuset.
  • Ålder ≥ 18 år

Uteslutningskriterier:

  • hud (eller andra) infektioner
  • ledgångsreumatism
  • kärlsjukdom
  • har en stark preferens för ett av de två behandlingsalternativen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kryoterapigrupp
Postoperativ behandling med datorassisterad kryoterapi under den första veckan postoperativ utöver vanlig vård
Enhet: Datorassisterad kryoterapi
kryoterapiapparat
Kontrollgrupp
Postoperativ behandling enligt sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng i vila
Tidsram: bedömdes 6 veckor efter operationen
intervall 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
bedömdes 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: dagligen under den första veckan efter operationen
Mängden opioidanvändning vid överdriven smärta
dagligen under den första veckan efter operationen
Komplikationer/Allvarliga biverkningar
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter operationen
Håll journal över de komplikationer som uppstått
från baslinjen till 12 månader efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng i vila
Tidsram: vid baslinjen, dagligen under de första 7 dagarna, efter 2 veckor och 6 och 12 månader efter operationen
intervall 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
vid baslinjen, dagligen under de första 7 dagarna, efter 2 veckor och 6 och 12 månader efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng vid laddning
Tidsram: vid baslinjen, dagligen under de första 7 dagarna, efter 2 och 6 veckor och 6 och 12 månader efter operationen
intervall 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
vid baslinjen, dagligen under de första 7 dagarna, efter 2 och 6 veckor och 6 och 12 månader efter operationen
aktivt rörelseomfång
Tidsram: vid baslinjen och 6 veckor efter operationen
i grader
vid baslinjen och 6 veckor efter operationen
Timed Up and Go
Tidsram: vid baslinjen och 6 veckor efter operationen
På några sekunder. Mått på funktionell rörlighet.
vid baslinjen och 6 veckor efter operationen
Knä omkrets
Tidsram: vid baslinjen och 6 veckor efter operationen
i centimeter
vid baslinjen och 6 veckor efter operationen
Knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) frågeformulär
Tidsram: preoperativt och 2 och 6 veckor postoperativt
Utan sport- och rekreationsdomänen. Spännvidd 0-100, där en högre poäng indikerar färre symtom.
preoperativt och 2 och 6 veckor postoperativt
Frågeformulär för arbete, artros och ledersättning (WORQ)
Tidsram: preoperativt och 2 och 6 veckor postoperativt
Mått på arbetsförmåga (fungerande). Område 0-100, där en högre poäng indikerar mindre funktionella begränsningar.
preoperativt och 2 och 6 veckor postoperativt
EuroQol 5D (EQ5D) - 5-punkts Likert-skala
Tidsram: preoperativt och 6 och 12 månader postoperativt
Indexpoäng (0-1, närmare 1 indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet); visuell Analog skala om det självupplevda hälsotillståndet (0-100, högre indikerar bättre självupplevt hälsotillstånd).
preoperativt och 6 och 12 månader postoperativt
Oxford knä poäng
Tidsram: preoperativt och 6 och 12 månader postoperativt
Spännvidd 0-48, där en högre poäng indikerar färre symtom.
preoperativt och 6 och 12 månader postoperativt
KOOS-PS poäng (Knäskada och artros resultat – fysisk funktion kort form)
Tidsram: preoperativt och 6 och 12 månader postoperativt
Spännvidd 0-100, där en högre poäng indikerar färre symtom
preoperativt och 6 och 12 månader postoperativt
Numerisk betygsskala (NRS) tillfredsställelse
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen och 6 och 12 månader efter operationen
patientens tillfredsställelse med resultatet efter operationen vid den tidpunkten, intervall 0-10, där en högre poäng indikerar mer tillfredsställelse
2 och 6 veckor efter operationen och 6 och 12 månader efter operationen
ankarfråga: patientens upplevda förändring i smärta
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
graden i vilken en patient upplever en förbättring av smärtan jämfört med baslinjen (7-gradig Likert-skala: mycket sämre, sämre, något sämre, ingen förändring, något bättre, bättre, mycket bättre)
6 och 12 månader efter operationen
ankarfråga: patientens upplevda förändring i funktion
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
graden i vilken en patient upplever en förbättring i funktion jämfört med baslinjen (7-gradig Likert-skala: mycket sämre, sämre, något sämre, ingen förändring, något bättre, bättre, mycket bättre)
6 och 12 månader efter operationen
Numeric rating scal (NRS) tillfredsställelse kryoterapi
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Endast för patienter som använde datorstödd kryoterapiapparat: patientens tillfredsställelse med kryoterapi. Spännvidd 0-10, där en högre poäng indikerar mer tillfredsställelse.
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cryotherapy in TKA patients

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data kommer att vara tillgängliga på rimlig skriftlig begäran i samband med lämpligt dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera