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Crioterapia assistida por computador após artroplastia total do joelho

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Martini Hospital Groningen

O papel da crioterapia assistida por computador no tratamento pós-operatório após artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo foi investigar se a crioterapia assistida por computador é eficaz na redução da dor pós-operatória e no consumo de analgésicos, além de melhorar o resultado funcional e a satisfação do paciente após artroplastia total do joelho (ATJ). A hipótese é que a crioterapia assistida por computador tem efeitos positivos na dor pós-operatória após ATJ.

Para este efeito, foi concebido um ensaio não cego de centro único, onde foram observados dois grupos de pacientes, um grupo C frio (crioterapia) e um grupo R regular (controlo). Dependendo da semana em que foram operados, os pacientes receberam cuidados habituais (grupo R) ou crioterapia avaliada por computador (semana ímpar ou par; princípio semana sim/semana livre). Os pacientes do grupo C receberam, além dos cuidados pós-operatórios habituais, crioterapia assistida por computador durante várias horas por dia durante os primeiros sete dias de pós-operatório (10-12 graus Celsius).

O desfecho primário foi dor, monitorada com a escala numérica de avaliação da dor. Os desfechos secundários foram o uso de medicação de escape opioide, função e inchaço, monitorados por amplitude de movimento ativa, teste cronometrado e medidas de circunferência; várias medidas de resultados relatadas pelos pacientes (curto prazo 2 e 6 semanas; e longo prazo 6 e 12 meses de pós-operatório); e satisfação do paciente, monitorada pela escala numérica de avaliação de satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi realizado no Departamento de Cirurgia Ortopédica do Hospital Martini, um hospital universitário na Holanda. Todos os participantes assinaram o consentimento informado antes da participação. Pacientes com OA terminal com idade superior a 18 anos e agendados para ATJ foram convidados a participar deste estudo. Os critérios de exclusão foram artrite reumatóide, infecções de pele ou outras, doenças vasculares, outras comorbidades nas quais o resfriamento pode ter um efeito negativo e forte preferência por uma das opções de tratamento. Os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos com base no princípio de semana sim/semana livre. Os pacientes submetidos à cirurgia de ATJ em semana par receberam crioterapia pós-operatória adicional (grupo C), aqueles que realizaram a cirurgia em semana ímpar receberam cuidados pós-operatórios habituais (grupo R). As datas das cirurgias foram agendadas normalmente pelo departamento de planejamento do hospital. Duas semanas antes da cirurgia, os pacientes foram informados por telefone sobre o grupo ao qual foram designados. Ambos os grupos receberam o programa usual de cuidados e reabilitação de recuperação rápida (RR), que consiste em analgesia por infiltração local durante a cirurgia, curativo compressivo por 24 horas após a cirurgia e mobilização total de peso e exercícios ativos de amplitude de movimento começando no dia da cirurgia. Antibióticos foram administrados no pré e pós-operatório. Todos os pacientes receberam profilaxia tromboembólica por um período de seis semanas. O sistema de joelho total estabilizado posterior (PS) GENESIS II da Smith & Nephew (Memphis, EUA) foi utilizado para a ATJ.

Para o CAC no grupo C, foi utilizado o ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Croácia) durante a hospitalização e o sistema CAC menor ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Croácia) para a situação domiciliar. O sistema CAC foi entregue na casa do paciente antes do dia da cirurgia. Ambos os modelos possuíam tela sensível ao toque com programas pré-definidos, com parâmetros conforme mostrado no cronograma de resfriamento. Todos os pacientes receberam uma cinta de resfriamento pessoal, a ZAMAR Wrap, que transferiu o frio para a pele e tecidos profundos ao redor do joelho. Os pacientes do grupo C foram orientados a resfriar o joelho operado durante os primeiros sete dias de pós-operatório. O cronograma que receberam foi baseado em um cronograma utilizado por Thijs et al. Os pacientes foram autorizados a desviar-se deste cronograma, mas foram solicitados a documentar o tempo real de resfriamento e a temperatura em um registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda
        • Martini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é recrutada em um grande hospital periférico na Holanda, o Hospital Martini.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes agendados para ATJ primária ou UKA no Hospital Martini.
  • Idade ≥ 18 anos

Critérios de exclusão:

  • infecções de pele (ou outras)
  • artrite reumatoide
  • doença vascular
  • ter uma forte preferência por uma das duas opções de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de crioterapia
Tratamento pós-operatório com crioterapia assistida por computador na primeira semana de pós-operatório, além dos cuidados habituais
dispositivo de crioterapia
Grupo de controle
Tratamento pós-operatório de acordo com os cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na escala numérica (NRS) em repouso
Prazo: avaliado às 6 semanas de pós-operatório
faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
avaliado às 6 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: diariamente durante a primeira semana após a cirurgia
A quantidade de uso de opioides em caso de dor excessiva
diariamente durante a primeira semana após a cirurgia
Complicações/eventos adversos graves
Prazo: desde o início até 12 meses de pós-operatório
Manter registro das complicações ocorridas
desde o início até 12 meses de pós-operatório
Pontuação de dor na escala numérica (NRS) em repouso
Prazo: no início do estudo, diariamente durante os primeiros 7 dias, após 2 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório
faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
no início do estudo, diariamente durante os primeiros 7 dias, após 2 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório
Pontuações de dor na escala de classificação numérica (NRS) durante o carregamento
Prazo: no início do estudo, diariamente durante os primeiros 7 dias, após 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório
faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
no início do estudo, diariamente durante os primeiros 7 dias, após 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório
amplitude de movimento ativa
Prazo: no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
em graus
no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
Cronometrado e pronto
Prazo: no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
Em segundos. Medida de mobilidade funcional.
no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
Circunferência do joelho
Prazo: no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
em centímetros
no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
Questionário de pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório e 2 e 6 semanas pós-operatório
Sem o domínio desportivo e recreativo. Faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica menos sintomas.
pré-operatório e 2 e 6 semanas pós-operatório
Questionário de Trabalho, Osteoartrite e Substituição de Articulações (WORQ)
Prazo: pré-operatório e 2 e 6 semanas pós-operatório
Medida da capacidade para o trabalho (funcionamento). Faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica menos limitações funcionais.
pré-operatório e 2 e 6 semanas pós-operatório
EuroQol 5D (EQ5D) - escala Likert de 5 pontos
Prazo: pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
Pontuação do índice (0-1, próximo de 1 indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde); escala visual analógica sobre o estado de saúde autopercebido (0-100, maior indica melhor estado de saúde autopercebido).
pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
Pontuações de joelho de Oxford
Prazo: pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
Faixa de 0 a 48, onde uma pontuação mais alta indica menos sintomas.
pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
Pontuações KOOS-PS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - versão abreviada da função física)
Prazo: pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
Faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica menos sintomas
pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
Satisfação com a escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 2 e 6 semanas de pós-operatório e 6 e 12 meses de pós-operatório
satisfação do paciente com o resultado após a cirurgia naquele momento, faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais satisfação
2 e 6 semanas de pós-operatório e 6 e 12 meses de pós-operatório
questão âncora: mudança percebida pelo paciente na dor
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
o grau em que um paciente experimenta uma melhora na dor em comparação com a linha de base (escala Likert de 7 pontos: muito pior, pior, um pouco pior, sem alteração, um pouco melhor, melhor, muito melhor)
6 e 12 meses de pós-operatório
questão âncora: mudança percebida pelo paciente no funcionamento
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
o grau em que um paciente experimenta uma melhora no funcionamento em comparação com a linha de base (escala Likert de 7 pontos: muito pior, pior, um pouco pior, sem alteração, um pouco melhor, melhor, muito melhor)
6 e 12 meses de pós-operatório
Crioterapia de satisfação com escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1 semana de pós-operatório
Somente para os pacientes que utilizaram o dispositivo de crioterapia assistida por computador: satisfação do paciente com a crioterapia. Faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais satisfação.
1 semana de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cryotherapy in TKA patients

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente dados anonimizados estarão disponíveis mediante solicitação razoável por escrito, em conjunto com o contrato de uso de dados apropriado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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