- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06730399
Crioterapia assistida por computador após artroplastia total do joelho
O papel da crioterapia assistida por computador no tratamento pós-operatório após artroplastia total do joelho
O objetivo deste estudo foi investigar se a crioterapia assistida por computador é eficaz na redução da dor pós-operatória e no consumo de analgésicos, além de melhorar o resultado funcional e a satisfação do paciente após artroplastia total do joelho (ATJ). A hipótese é que a crioterapia assistida por computador tem efeitos positivos na dor pós-operatória após ATJ.
Para este efeito, foi concebido um ensaio não cego de centro único, onde foram observados dois grupos de pacientes, um grupo C frio (crioterapia) e um grupo R regular (controlo). Dependendo da semana em que foram operados, os pacientes receberam cuidados habituais (grupo R) ou crioterapia avaliada por computador (semana ímpar ou par; princípio semana sim/semana livre). Os pacientes do grupo C receberam, além dos cuidados pós-operatórios habituais, crioterapia assistida por computador durante várias horas por dia durante os primeiros sete dias de pós-operatório (10-12 graus Celsius).
O desfecho primário foi dor, monitorada com a escala numérica de avaliação da dor. Os desfechos secundários foram o uso de medicação de escape opioide, função e inchaço, monitorados por amplitude de movimento ativa, teste cronometrado e medidas de circunferência; várias medidas de resultados relatadas pelos pacientes (curto prazo 2 e 6 semanas; e longo prazo 6 e 12 meses de pós-operatório); e satisfação do paciente, monitorada pela escala numérica de avaliação de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado no Departamento de Cirurgia Ortopédica do Hospital Martini, um hospital universitário na Holanda. Todos os participantes assinaram o consentimento informado antes da participação. Pacientes com OA terminal com idade superior a 18 anos e agendados para ATJ foram convidados a participar deste estudo. Os critérios de exclusão foram artrite reumatóide, infecções de pele ou outras, doenças vasculares, outras comorbidades nas quais o resfriamento pode ter um efeito negativo e forte preferência por uma das opções de tratamento. Os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos com base no princípio de semana sim/semana livre. Os pacientes submetidos à cirurgia de ATJ em semana par receberam crioterapia pós-operatória adicional (grupo C), aqueles que realizaram a cirurgia em semana ímpar receberam cuidados pós-operatórios habituais (grupo R). As datas das cirurgias foram agendadas normalmente pelo departamento de planejamento do hospital. Duas semanas antes da cirurgia, os pacientes foram informados por telefone sobre o grupo ao qual foram designados. Ambos os grupos receberam o programa usual de cuidados e reabilitação de recuperação rápida (RR), que consiste em analgesia por infiltração local durante a cirurgia, curativo compressivo por 24 horas após a cirurgia e mobilização total de peso e exercícios ativos de amplitude de movimento começando no dia da cirurgia. Antibióticos foram administrados no pré e pós-operatório. Todos os pacientes receberam profilaxia tromboembólica por um período de seis semanas. O sistema de joelho total estabilizado posterior (PS) GENESIS II da Smith & Nephew (Memphis, EUA) foi utilizado para a ATJ.
Para o CAC no grupo C, foi utilizado o ZAMAR ZHC-MG665A (ZAMAR, Vrsar, Croácia) durante a hospitalização e o sistema CAC menor ZAMAR ZT Cube (ZAMAR, Vrsar, Croácia) para a situação domiciliar. O sistema CAC foi entregue na casa do paciente antes do dia da cirurgia. Ambos os modelos possuíam tela sensível ao toque com programas pré-definidos, com parâmetros conforme mostrado no cronograma de resfriamento. Todos os pacientes receberam uma cinta de resfriamento pessoal, a ZAMAR Wrap, que transferiu o frio para a pele e tecidos profundos ao redor do joelho. Os pacientes do grupo C foram orientados a resfriar o joelho operado durante os primeiros sete dias de pós-operatório. O cronograma que receberam foi baseado em um cronograma utilizado por Thijs et al. Os pacientes foram autorizados a desviar-se deste cronograma, mas foram solicitados a documentar o tempo real de resfriamento e a temperatura em um registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Martini Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para ATJ primária ou UKA no Hospital Martini.
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- infecções de pele (ou outras)
- artrite reumatoide
- doença vascular
- ter uma forte preferência por uma das duas opções de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de crioterapia
Tratamento pós-operatório com crioterapia assistida por computador na primeira semana de pós-operatório, além dos cuidados habituais
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dispositivo de crioterapia
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Grupo de controle
Tratamento pós-operatório de acordo com os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor na escala numérica (NRS) em repouso
Prazo: avaliado às 6 semanas de pós-operatório
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faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
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avaliado às 6 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: diariamente durante a primeira semana após a cirurgia
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A quantidade de uso de opioides em caso de dor excessiva
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diariamente durante a primeira semana após a cirurgia
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Complicações/eventos adversos graves
Prazo: desde o início até 12 meses de pós-operatório
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Manter registro das complicações ocorridas
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desde o início até 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de dor na escala numérica (NRS) em repouso
Prazo: no início do estudo, diariamente durante os primeiros 7 dias, após 2 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório
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faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
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no início do estudo, diariamente durante os primeiros 7 dias, após 2 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Pontuações de dor na escala de classificação numérica (NRS) durante o carregamento
Prazo: no início do estudo, diariamente durante os primeiros 7 dias, após 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório
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faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
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no início do estudo, diariamente durante os primeiros 7 dias, após 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório
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amplitude de movimento ativa
Prazo: no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
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em graus
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no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
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Cronometrado e pronto
Prazo: no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
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Em segundos.
Medida de mobilidade funcional.
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no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
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Circunferência do joelho
Prazo: no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
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em centímetros
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no início do estudo e às 6 semanas de pós-operatório
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Questionário de pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório e 2 e 6 semanas pós-operatório
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Sem o domínio desportivo e recreativo.
Faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica menos sintomas.
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pré-operatório e 2 e 6 semanas pós-operatório
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Questionário de Trabalho, Osteoartrite e Substituição de Articulações (WORQ)
Prazo: pré-operatório e 2 e 6 semanas pós-operatório
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Medida da capacidade para o trabalho (funcionamento).
Faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica menos limitações funcionais.
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pré-operatório e 2 e 6 semanas pós-operatório
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EuroQol 5D (EQ5D) - escala Likert de 5 pontos
Prazo: pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
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Pontuação do índice (0-1, próximo de 1 indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde); escala visual analógica sobre o estado de saúde autopercebido (0-100, maior indica melhor estado de saúde autopercebido).
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pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
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Pontuações de joelho de Oxford
Prazo: pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
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Faixa de 0 a 48, onde uma pontuação mais alta indica menos sintomas.
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pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
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Pontuações KOOS-PS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - versão abreviada da função física)
Prazo: pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
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Faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica menos sintomas
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pré-operatório e 6 e 12 meses pós-operatório
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Satisfação com a escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 2 e 6 semanas de pós-operatório e 6 e 12 meses de pós-operatório
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satisfação do paciente com o resultado após a cirurgia naquele momento, faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais satisfação
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2 e 6 semanas de pós-operatório e 6 e 12 meses de pós-operatório
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questão âncora: mudança percebida pelo paciente na dor
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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o grau em que um paciente experimenta uma melhora na dor em comparação com a linha de base (escala Likert de 7 pontos: muito pior, pior, um pouco pior, sem alteração, um pouco melhor, melhor, muito melhor)
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6 e 12 meses de pós-operatório
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questão âncora: mudança percebida pelo paciente no funcionamento
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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o grau em que um paciente experimenta uma melhora no funcionamento em comparação com a linha de base (escala Likert de 7 pontos: muito pior, pior, um pouco pior, sem alteração, um pouco melhor, melhor, muito melhor)
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Crioterapia de satisfação com escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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Somente para os pacientes que utilizaram o dispositivo de crioterapia assistida por computador: satisfação do paciente com a crioterapia.
Faixa de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais satisfação.
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1 semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cryotherapy in TKA patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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