精神運動覚醒タスクによる大うつ病性障害における睡眠慣性の研究 (IN-DEP)
2025年12月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究対象集団は、分析可能な参加者 30 名からなる 3 つのグループで構成されます。睡眠惰性および大うつ病性障害のある患者、大うつ病性障害があるが睡眠慣性のない患者、および気分障害や睡眠惰性のない対照です。
対照は、睡眠障害のスクリーニングプロセスの一環として睡眠ポリグラフ検査のために睡眠障害・鍼治療ユニットに紹介された患者となります。
ビデオ睡眠ポリグラフィーで、無呼吸・低呼吸指数が 15/h 未満、睡眠中の周期的な脚の動きの指数が 15/h 未満、総睡眠時間が 6 時間以上を示す対照のみが分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa EVANGELISTA
- 電話番号：04.66.68.39.00
- メール：elisa.evangelista@chu-nimes.fr
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes
-
コンタクト：
- Anissa Megzari
- 電話番号：04.66.68.42.36
- メール：drc@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Elisa EVANGELISTA
-
副調査官：
- Beatriz ABRIL
-
副調査官：
- Anna Laura RASSU
-
副調査官：
- Caroline ALOVISETTI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、分析可能な参加者 30 名からなる 3 つのグループで構成されています。大うつ病性障害と睡眠慣性のある患者、大うつ病性障害があるが睡眠慣性のない患者、気分障害や睡眠慣性のない対照です。
対照は、睡眠障害のスクリーニングプロセスの一環として睡眠ポリグラフ検査のために睡眠障害・鍼治療ユニットに紹介された患者となります。
ビデオ睡眠ポリグラフィーで、無呼吸・低呼吸指数が 15/h 未満、睡眠中の周期的な脚の動きの指数が 15/h 未満、総睡眠時間が 6 時間以上を示す対照のみが分析されます。
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報に基づいた自由な同意を与え、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
- フランス語を理解し、書き、読む能力。大うつ病患者の包含基準
- DSM-5 基準に従ったうつ病の診断
- 睡眠障害の疑いで睡眠ポリグラフ検査が必要な場合
IHSS 項目 3 および 4 のスコア
- 睡眠慣性のあるグループのスコア ≥ 1
- 睡眠慣性のないグループのスコア = 0 対照の包含基準
- 睡眠慣性に関する苦情はありません (IHSS 項目 3 および 4 でスコア = 0)
- 日中に過度の眠気がないこと（エプワース眠気スケールスコア≤10）、
- うつ病の症状がない（病院不安うつ病スケールの項目2、4、6、8、10、12、14のスコアが8未満）。
除外基準:
- 患者は介入研究に参加しています
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 含まれる前に少なくとも5半減期の間、以下の薬剤から離脱していない：覚醒促進薬または精神刺激薬（モダフィニル、メチルフェニデート、マジンドール、アンフェタミン、ピトリサント、ソルリアムフェトール、オキシベートナトリウム）、神経弛緩薬、睡眠薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗てんかん薬、ブジピン、ドーパミンアゴニスト、およびアンタゴニスト制吐薬（ドンペリドンを除く）、アヘン剤、ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、Z-睡眠薬（ゾルピデムおよびゾピクロン）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼまたは鎮静性抗ヒスタミン薬。
- 中枢神経系疾患の患者：パーキンソン病、軽度認知障害および認知症、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、ハンチントン舞踏病、筋萎縮性側索硬化症、てんかん、意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
- スクリーニング来院前の12か月以内に治療が必要な悪性腫瘍疾患を患っている患者
- 研究者の意見では、研究を妨げる可能性がある他の医学的または精神疾患（うつ病グループのうつ病を除く）。
- 過去 1 か月間における自殺未遂（未遂を含む）または自殺念慮の履歴
- 過去6か月以内の慢性的なアルコール摂取または薬物乱用
- ICSD-3基準による睡眠覚醒概日リズム障害および睡眠不足の存在
- 妊娠中、産婦、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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睡眠惰性および重度のうつ病のある患者
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5 つの PVT テスト (午後 7 時、午前 7 時、午前 7 時 30 分、午前 8 時、および午前 11 時の就寝前)。
PVT は、視覚刺激に対する反応時間 (RT) を測定することによって、警戒度と持続的な注意力を評価するように設計された 10 分間のテストです。
テスト中、参加者はコンピュータ画面を監視し、ミリ秒カウンターが表示されたらすぐに応答ボタンを押すとカウンターが停止し、RT がミリ秒単位で表示されます。
刺激はランダムに提示されます。
日常ケアの一環として夜間に実施します（午後11時から午前7時まで）。
活動量計と睡眠日記により、自然環境における参加者の睡眠・覚醒パターンを 2 週間にわたって評価します。
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睡眠慣性のない大うつ病患者
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5 つの PVT テスト (午後 7 時、午前 7 時、午前 7 時 30 分、午前 8 時、および午前 11 時の就寝前)。
PVT は、視覚刺激に対する反応時間 (RT) を測定することによって、警戒度と持続的な注意力を評価するように設計された 10 分間のテストです。
テスト中、参加者はコンピュータ画面を監視し、ミリ秒カウンターが表示されたらすぐに応答ボタンを押すとカウンターが停止し、RT がミリ秒単位で表示されます。
刺激はランダムに提示されます。
日常ケアの一環として夜間に実施します（午後11時から午前7時まで）。
活動量計と睡眠日記により、自然環境における参加者の睡眠・覚醒パターンを 2 週間にわたって評価します。
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気分障害や睡眠慣性のないコントロール
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5 つの PVT テスト (午後 7 時、午前 7 時、午前 7 時 30 分、午前 8 時、および午前 11 時の就寝前)。
PVT は、視覚刺激に対する反応時間 (RT) を測定することによって、警戒度と持続的な注意力を評価するように設計された 10 分間のテストです。
テスト中、参加者はコンピュータ画面を監視し、ミリ秒カウンターが表示されたらすぐに応答ボタンを押すとカウンターが停止し、RT がミリ秒単位で表示されます。
刺激はランダムに提示されます。
日常ケアの一環として夜間に実施します（午後11時から午前7時まで）。
活動量計と睡眠日記により、自然環境における参加者の睡眠・覚醒パターンを 2 週間にわたって評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の睡眠前後の警戒度と持続的な注意力のレベル
時間枠：午後7時に就寝前、午前7時、午前7時30分、午前8時、午前11時に起床測定
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PVT テストにおける欠落数の変化。
省略は、反応時間 (RT) ≥ 500 ミリ秒として定義されます。
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午後7時に就寝前、午前7時、午前7時30分、午前8時、午前11時に起床測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大うつ病と睡眠惰性患者における睡眠惰性の重症度
時間枠：0日目
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特発性過眠症重症度スケール (IHSS) によって測定されます。
睡眠慣性は、項目 3 と 4 の両方のスコアが 2 (頻繁で 30 分以上続く) の場合は重度、項目 3 と 4 の両方のスコア = 0 の場合は存在しない、および軽度であると定義されます。他の場合。
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0日目
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年
時間枠：0日目
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年単位で測定
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0日目
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セックス
時間枠：0日目
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男性/女性
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0日目
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BMI (体格指数)
時間枠：0日目
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Kg/m2
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0日目
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両方の患者グループにおける気分障害の発症年齢と期間
時間枠：0日目
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年
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0日目
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合計睡眠時間 (TTS)
時間枠：0日目
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睡眠ポリグラフ検査で測定、分
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0日目
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睡眠効率（SE）
時間枠：0日目
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睡眠ポリグラフィーによって測定、パーセンテージ [(総睡眠時間/ベッドで過ごした時間) x 100]
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0日目
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入眠潜時
時間枠：0日目
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睡眠ポリグラフ検査で測定、分
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0日目
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夜間および起床前の 1 時間における睡眠ステージ (N1、N2、N3、SP) の割合
時間枠：0日目
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睡眠ポリグラフ検査によって測定されたパーセンテージ
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0日目
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入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：0日目
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睡眠ポリグラフ検査で測定、分
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0日目
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微覚醒指数
時間枠：0日目
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睡眠ポリグラフィーによって測定、睡眠時間あたりの微小覚醒の数
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0日目
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：0日目
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睡眠ポリグラフ検査により測定、睡眠時間あたりの無呼吸と低呼吸の数
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0日目
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周期的な脚の動きのインデックス (MPJ)
時間枠：0日目
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睡眠ポリグラフ検査により測定、睡眠時間あたりの定期的な脚の動きの数
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0日目
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覚醒度
時間枠：午後7時、午前7時、午前7時30分、午前8時、午前11時）
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カロリンスカ眠気スケール (KSS)
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午後7時、午前7時、午前7時30分、午前8時、午前11時）
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日中の眠気
時間枠：1日目
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エプワース眠気スケール (ESS)
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1日目
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うつ症状
時間枠：1日目
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
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1日目
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倦怠感
時間枠：1日目
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疲労重症度スケール (FSS)
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1日目
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不安と憂鬱
時間枠：1日目
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病院不安うつ病スケール (HADS)
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1日目
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無関心
時間枠：1日目
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無気力評価スケール
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1日目
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不眠症
時間枠：1日目
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不眠症重症度指数 (ISI)
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1日目
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朝夕の概日リズムの好み
時間枠：1日目
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ホーンとオストベルグの概日類型学に関するアンケート
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1日目
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患者から報告された健康状態
時間枠：1日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0 (想像できる最悪の健康状態) -100 (想像できる最高の健康状態)
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1日目
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就寝時間と起床時間（平日と週末）
時間枠：2週目
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2 週間にわたる活動測定と睡眠日記によって測定 2 週間
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2週目
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平均睡眠時間（平日と週末）
時間枠：2週目
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2 週間にわたる活動測定と睡眠日記によって測定 2 週間
|
2週目
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睡眠効率（平日と週末）
時間枠：2週目
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2 週間にわたる活動測定と睡眠日記によって測定 2 週間
|
2週目
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睡眠潜時（平日と週末）
時間枠：2週目
|
2 週間にわたる活動測定と睡眠日記によって測定 2 週間
|
2週目
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入眠後の起床時間
時間枠：2週目
|
2 週間にわたる活動測定と睡眠日記によって測定 2 週間
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2週目
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夜間覚醒回数（平日・休日）
時間枠：2週目
|
2 週間にわたる活動測定と睡眠日記によって測定
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2週目
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昼寝回数（平日・休日）
時間枠：2週目
|
2 週間にわたる活動測定と睡眠日記によって測定
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2週目
|
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昼寝の時間（平日と週末）
時間枠：2週目
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2 週間にわたる活動量測定と睡眠日記によって測定 (分)
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa EVANGELISTA、CHU de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIMAO/2023-2/EE-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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