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Studio dell'inerzia del sonno nel disturbo depressivo maggiore mediante il compito di vigilanza psicomotoria (IN-DEP)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La popolazione dello studio comprende tre gruppi di 30 partecipanti analizzabili: pazienti con inerzia del sonno e disturbo depressivo maggiore, pazienti con disturbo depressivo maggiore ma senza inerzia del sonno e controlli senza disturbi dell'umore o inerzia del sonno. I controlli saranno pazienti indirizzati all'Unità Disturbi del Sonno e Agopuntura per la polisonnografia come parte del processo di screening per un disturbo del sonno. Verranno analizzati solo i controlli che presenteranno un indice di apnea-ipopnea < 15/h, un indice di movimenti periodici delle gambe durante il sonno < 15/h e un tempo di sonno totale ≥ 6 ore alla videopolisonnografia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz ABRIL
        • Sub-investigatore:
          • Anna Laura RASSU
        • Sub-investigatore:
          • Caroline ALOVISETTI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tre gruppi di 30 partecipanti analizzabili: pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore e inerzia del sonno, pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore e senza inerzia del sonno e controlli senza disturbi dell'umore o inerzia del sonno. I controlli saranno pazienti indirizzati all'Unità Disturbi del Sonno e Agopuntura per la polisonnografia come parte del processo di screening per un disturbo del sonno. Verranno analizzati solo i controlli che presenteranno un indice di apnea-ipopnea < 15/h, un indice di movimenti periodici delle gambe durante il sonno < 15/h e un tempo di sonno totale ≥ 6 ore alla videopolisonnografia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Capacità di comprendere, scrivere e leggere i criteri di inclusione in francese per i pazienti con depressione maggiore
  • Diagnosi di depressione secondo i criteri del DSM-5
  • Sospetto di un disturbo del sonno che richieda uno screening polisonnografico

  • Punteggio per gli item 3 e 4 dell'IHSS

    • Punteggio ≥ 1 per il gruppo con inerzia del sonno
    • Punteggio = 0 per il gruppo senza inerzia del sonno Criteri di inclusione per i controlli
  • Nessun reclamo relativo all'inerzia del sonno (punteggio = 0 agli item IHSS 3 e 4)
  • Nessuna sonnolenza diurna eccessiva (punteggio Epworth Sleepiness Scale ≤10),
  • Nessun sintomo depressivo (punteggio della Hospital Anxiety Depression Scale < 8 sugli item 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a uno studio interventistico
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Non svezzati dai seguenti farmaci per almeno 5 emivite prima dell'inclusione: farmaci promotori della veglia o psicostimolanti (modafinil, metilfenidato, mazindolo, anfetamine, pitolisant, solriamfetol, sodio oxibato), neurolettici, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici, antiepilettici, budipina , antiemetici agonisti e antagonisti della dopamina (eccetto domperidone), oppiacei, gabapentin, pregabalin, benzodiazepine, ipnotici Z (zolpidem e zopiclone), inibitori della monoaminossidasi, catecol-O-metiltransferasi o antistaminici sedativi.
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale: morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo lieve e demenza, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, corea di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica, epilessia, storia di trauma cranico con perdita di coscienza.
  • Pazienti con patologia neoplastica maligna che necessitasse di trattamento terapeutico nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Altre malattie mediche o psichiatriche (ad eccezione della depressione nel gruppo della depressione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio.
  • Storia di tentativi di suicidio (incluso tentativo fallito) o ideazione suicidaria nell'ultimo mese
  • Consumo cronico di alcol o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia e presenza di insufficienza del sonno secondo i criteri ICSD-3
  • Donne incinte, partorienti o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con inerzia del sonno e depressione maggiore
Altro: Compito di vigilanza psicomotoria
Cinque test PVT (prima di dormire alle 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 e 11:00). Il PVT è un test di 10 minuti progettato per valutare la vigilanza e l'attenzione sostenuta misurando i tempi di reazione (RT) agli stimoli visivi. Durante il test, i partecipanti sono tenuti a monitorare lo schermo del computer e premere il pulsante di risposta non appena appare un contatore dei millisecondi che fermerà il contatore e visualizzerà l'RT in millisecondi. Gli stimoli vengono presentati in modo casuale.
Altro: Videopolisonnografia
Eseguito durante la notte come parte delle cure di routine (dalle 23:00 alle 7:00).
Altro: Monitoraggio del sonno e dell'attività
Attimetro e diario del sonno per valutare i modelli sonno-veglia dei partecipanti nei loro ambienti naturali per un periodo di due settimane.
Pazienti con depressione maggiore senza inerzia del sonno
Altro: Compito di vigilanza psicomotoria
Cinque test PVT (prima di dormire alle 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 e 11:00). Il PVT è un test di 10 minuti progettato per valutare la vigilanza e l'attenzione sostenuta misurando i tempi di reazione (RT) agli stimoli visivi. Durante il test, i partecipanti sono tenuti a monitorare lo schermo del computer e premere il pulsante di risposta non appena appare un contatore dei millisecondi che fermerà il contatore e visualizzerà l'RT in millisecondi. Gli stimoli vengono presentati in modo casuale.
Altro: Videopolisonnografia
Eseguito durante la notte come parte delle cure di routine (dalle 23:00 alle 7:00).
Altro: Monitoraggio del sonno e dell'attività
Attimetro e diario del sonno per valutare i modelli sonno-veglia dei partecipanti nei loro ambienti naturali per un periodo di due settimane.
Controlli senza disturbi dell'umore o inerzia del sonno
Altro: Compito di vigilanza psicomotoria
Cinque test PVT (prima di dormire alle 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 e 11:00). Il PVT è un test di 10 minuti progettato per valutare la vigilanza e l'attenzione sostenuta misurando i tempi di reazione (RT) agli stimoli visivi. Durante il test, i partecipanti sono tenuti a monitorare lo schermo del computer e premere il pulsante di risposta non appena appare un contatore dei millisecondi che fermerà il contatore e visualizzerà l'RT in millisecondi. Gli stimoli vengono presentati in modo casuale.
Altro: Videopolisonnografia
Eseguito durante la notte come parte delle cure di routine (dalle 23:00 alle 7:00).
Altro: Monitoraggio del sonno e dell'attività
Attimetro e diario del sonno per valutare i modelli sonno-veglia dei partecipanti nei loro ambienti naturali per un periodo di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vigilanza e attenzione sostenuta prima e dopo il sonno tra i gruppi
Lasso di tempo: Pre-sonno alle 19:00 e misurazioni del risveglio alle 7:00, 7:30, 8:00 e 11:00
Modifica del numero di omissioni nel test PVT. Un'omissione è definita come un tempo di reazione (RT) ≥ 500 msec.
Pre-sonno alle 19:00 e misurazioni del risveglio alle 7:00, 7:30, 8:00 e 11:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell’inerzia del sonno nei pazienti con depressione maggiore e inerzia del sonno
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante la scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS). L'inerzia del sonno sarà definita grave nel caso di punteggio ≥ 2 per entrambi gli item 3 e 4 (frequente e di durata superiore a 30 minuti), assente nel caso di punteggio = 0 per entrambi gli item 3 e 4, e lieve in caso di punteggio = 0 per entrambi gli item 3 e 4 (frequente e di durata superiore a 30 minuti). gli altri casi.
Giorno 0
Età
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in anni
Giorno 0
Sesso
Lasso di tempo: Giorno 0
Maschio/femmina
Giorno 0
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Giorno 0
Kg/m2
Giorno 0
Età di esordio e durata del disturbo dell'umore in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
Anni
Giorno 0
Tempo di sonno totale (TTS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante polisonnografia, minuti
Giorno 0
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante polisonnografia, percentuale [(tempo di sonno totale/tempo trascorso a letto) x 100]
Giorno 0
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante polisonnografia, minuti
Giorno 0
Percentuale nella fase del sonno (N1, N2, N3, SP) durante la notte e nell'ora prima del risveglio
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante polisonnografia, percentuale
Giorno 0
Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante polisonnografia, minuti
Giorno 0
Indice di microeccitazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante polisonnografia, numero di microrisvegli/ora di sonno
Giorno 0
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante polisonnografia, numero di apnee e ipopnee/ora di sonno
Giorno 0
Indice dei movimenti periodici delle gambe (MPJ)
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante polisonnografia, numero di movimenti periodici delle gambe/ora di sonno
Giorno 0
Prontezza
Lasso di tempo: 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 e 11:00)
Scala della sonnolenza Karolinska (KSS)
19:00, 7:00, 7:30, 8:00 e 11:00)
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Giorno 1
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Giorno 1
Fatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di gravità della fatica (FSS)
Giorno 1
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala dell’ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Giorno 1
Apatia
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di valutazione dell'apatia
Giorno 1
Insonnia
Lasso di tempo: Giorno 1
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Giorno 1
Preferenze circadiane mattina-sera
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario sulla tipologia circadiana di Horne e Ostberg
Giorno 1
Stato di salute riferito dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva (VAS), 0 (peggiore salute immaginabile) -100 (migliore salute immaginabile)
Giorno 1
Orari di andare a dormire e di svegliarsi (giorni feriali e fine settimana)
Lasso di tempo: Settimana 2
misurato tramite attimetria e diario del sonno per un periodo di due settimane
Settimana 2
Durata media del sonno (giorni feriali e fine settimana)
Lasso di tempo: Settimana 2
misurato tramite attimetria e diario del sonno per un periodo di due settimane
Settimana 2
Efficienza del sonno (giorni feriali e fine settimana)
Lasso di tempo: Settimana 2
misurato tramite attimetria e diario del sonno per un periodo di due settimane
Settimana 2
Latenza del sonno (giorni feriali e fine settimana)
Lasso di tempo: Settimana 2
misurato tramite attimetria e diario del sonno per un periodo di due settimane
Settimana 2
Orario di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Settimana 2
misurato tramite attimetria e diario del sonno per un periodo di due settimane
Settimana 2
Numero di risvegli notturni (giorni feriali e festivi)
Lasso di tempo: Settimana 2
Misurato tramite attimetria e diario del sonno per un periodo di due settimane
Settimana 2
Numero di pisolini (giorni feriali e fine settimana)
Lasso di tempo: Settimana 2
Misurato tramite attimetria e diario del sonno per un periodo di due settimane
Settimana 2
Durata dei sonnellini (giorni feriali e fine settimana)
Lasso di tempo: Settimana 2
Misurato tramite attimetria e diario del sonno in un periodo di due settimane, minuti
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Compito di vigilanza psicomotoria

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