Estudo da Inércia do Sono no Transtorno Depressivo Maior pela Tarefa de Vigilância Psicomotora (IN-DEP)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A população do estudo compreende três grupos de 30 participantes analisáveis: Pacientes com inércia do sono e Transtorno Depressivo Maior, pacientes com Transtorno Depressivo Maior, mas sem inércia do sono, e controles sem transtornos de humor ou inércia do sono.
Os controles serão pacientes encaminhados à Unidade de Distúrbios do Sono e Acupuntura para polissonografia como parte do processo de triagem para um distúrbio do sono.
Serão analisados apenas controles que apresentem índice de apneia-hipopneia < 15/h, índice de movimentos periódicos das pernas durante o sono < 15/h e tempo total de sono ≥ 6 horas na videopolissonografia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa EVANGELISTA
- Número de telefone: 04.66.68.39.00
- E-mail: elisa.evangelista@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Elisa EVANGELISTA
-
Subinvestigador:
- Beatriz ABRIL
-
Subinvestigador:
- Anna Laura RASSU
-
Subinvestigador:
- Caroline ALOVISETTI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreende três grupos de 30 participantes analisáveis: pacientes com Transtorno Depressivo Maior e inércia do sono, pacientes com Transtorno Depressivo Maior e sem inércia do sono, e controles sem transtornos de humor ou inércia do sono.
Os controles serão pacientes encaminhados à Unidade de Distúrbios do Sono e Acupuntura para polissonografia como parte do processo de triagem para um distúrbio do sono.
Serão analisados apenas controles que apresentem índice de apneia-hipopneia < 15/h, índice de movimentos periódicos das pernas durante o sono < 15/h e tempo total de sono ≥ 6 horas na videopolissonografia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser inscrito ou beneficiário de plano de saúde
- Capacidade de compreender, escrever e ler em francês Critérios de inclusão para pacientes com depressão maior
- Diagnóstico de depressão de acordo com os critérios do DSM-5
- Suspeita de distúrbio do sono que requer triagem polissonográfica
Pontuação para os itens 3 e 4 do IHSS
- Pontuação ≥ 1 para grupo com inércia do sono
- Pontuação = 0 para o grupo sem inércia do sono Critérios de inclusão para controles
- Sem queixas de inércia do sono (pontuação = 0 nos itens 3 e 4 do IHSS)
- Sem sonolência diurna excessiva (pontuação na Escala de Sonolência de Epworth ≤10),
- Ausência de sintomas depressivos (pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão < 8 nos itens 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).
Critérios de exclusão:
- O paciente está participando de um estudo intervencionista
- O paciente está sob salvaguarda da justiça ou tutela do Estado
- Não desmamado dos seguintes medicamentos por pelo menos 5 meias-vidas antes da inclusão: medicamentos promotores da vigília ou psicoestimulantes (modafinil, metilfenidato, mazindol, anfetamina, pitolisant, solriamfetol, oxibato de sódio), neurolépticos, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos, antiepilépticos, budipina , antieméticos agonistas e antagonistas da dopamina (exceto domperidona), opiáceos, gabapentina, pregabalina, benzodiazepínicos, Z-hipnóticos (zolpidem e zopiclona), inibidores da monoamina oxidase, catecol-O-metiltransferase ou anti-histamínicos sedativos.
- Pacientes com doenças do sistema nervoso central: doença de Parkinson, comprometimento cognitivo leve e demência, paralisia supranuclear progressiva, atrofia multissistêmica, coreia de Huntington, esclerose lateral amiotrófica, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência.
- Pacientes com doença neoplásica maligna que necessitaram de tratamento terapêutico nos 12 meses anteriores à consulta de triagem
- Outras doenças médicas ou psiquiátricas (com exceção da depressão no grupo de depressão) que, na opinião do investigador, poderiam interferir no estudo.
- História de tentativa de suicídio (incluindo tentativa fracassada) ou ideação suicida no último mês
- Consumo crônico de álcool ou abuso de drogas nos últimos 6 meses
- Distúrbios do ritmo circadiano sono-vigília e presença de insuficiência do sono segundo critérios ICSD-3
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com inércia do sono e depressão maior
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Cinco testes PVT (antes de dormir às 19h, 7h, 7h30, 8h e 11h).
O PVT é um teste de 10 minutos desenvolvido para avaliar a vigilância e a atenção sustentada por meio da medição do tempo de reação (TR) a estímulos visuais.
Durante o teste, os participantes são obrigados a monitorar a tela do computador e pressionar o botão de resposta assim que aparecer um contador de milissegundos que irá parar o contador e exibir o RT em milissegundos.
Os estímulos são apresentados aleatoriamente.
Realizado durante a noite como parte dos cuidados de rotina (23h às 7h).
Actímetro e diário de sono para avaliar os padrões de sono-vigília dos participantes em seus ambientes naturais durante um período de duas semanas.
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Pacientes com depressão maior sem inércia do sono
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Cinco testes PVT (antes de dormir às 19h, 7h, 7h30, 8h e 11h).
O PVT é um teste de 10 minutos desenvolvido para avaliar a vigilância e a atenção sustentada por meio da medição do tempo de reação (TR) a estímulos visuais.
Durante o teste, os participantes são obrigados a monitorar a tela do computador e pressionar o botão de resposta assim que aparecer um contador de milissegundos que irá parar o contador e exibir o RT em milissegundos.
Os estímulos são apresentados aleatoriamente.
Realizado durante a noite como parte dos cuidados de rotina (23h às 7h).
Actímetro e diário de sono para avaliar os padrões de sono-vigília dos participantes em seus ambientes naturais durante um período de duas semanas.
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Controles sem transtornos de humor ou inércia do sono
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Cinco testes PVT (antes de dormir às 19h, 7h, 7h30, 8h e 11h).
O PVT é um teste de 10 minutos desenvolvido para avaliar a vigilância e a atenção sustentada por meio da medição do tempo de reação (TR) a estímulos visuais.
Durante o teste, os participantes são obrigados a monitorar a tela do computador e pressionar o botão de resposta assim que aparecer um contador de milissegundos que irá parar o contador e exibir o RT em milissegundos.
Os estímulos são apresentados aleatoriamente.
Realizado durante a noite como parte dos cuidados de rotina (23h às 7h).
Actímetro e diário de sono para avaliar os padrões de sono-vigília dos participantes em seus ambientes naturais durante um período de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de vigilância e atenção sustentada antes e depois do sono entre os grupos
Prazo: Pré-sono às 19h e medidas de despertar às 7h, 7h30, 8h e 11h
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Alteração no número de omissões no teste PVT.
Uma omissão é definida como um tempo de reação (RT) ≥ 500 mseg.
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Pré-sono às 19h e medidas de despertar às 7h, 7h30, 8h e 11h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade da inércia do sono em pacientes com depressão maior e inércia do sono
Prazo: Dia 0
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Medido pela Escala de Gravidade da Hipersonia Idiopática (IHSS).
A inércia do sono será definida como grave no caso de pontuação ≥ 2 para ambos os itens 3 e 4 (frequente e com duração superior a 30 minutos), ausente no caso de pontuação = 0 para ambos os itens 3 e 4, e leve em os outros casos.
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Dia 0
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Idade
Prazo: Dia 0
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Medido em anos
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Dia 0
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Sexo
Prazo: Dia 0
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Masculino/feminino
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Dia 0
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Dia 0
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Kg/m2
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Dia 0
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Idade de início e duração do transtorno de humor em ambos os grupos de pacientes
Prazo: Dia 0
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Anos
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Dia 0
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Tempo total de sono (TTS)
Prazo: Dia 0
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Medido por polissonografia, minutos
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Dia 0
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Eficiência do sono (SE)
Prazo: Dia 0
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Medido por polissonografia, porcentagem [(tempo total de sono/tempo gasto na cama) x 100]
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Dia 0
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Latência de início do sono
Prazo: Dia 0
|
Medido por polissonografia, minutos
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Dia 0
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Percentual no estágio do sono (N1, N2, N3, SP) durante a noite e na hora antes de acordar
Prazo: Dia 0
|
Medido por polissonografia, porcentagem
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Dia 0
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Dia 0
|
Medido por polissonografia, minutos
|
Dia 0
|
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Índice de microexcitação
Prazo: Dia 0
|
Medido por polissonografia, número de microdespertares/hora de sono
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Dia 0
|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Dia 0
|
Medido por polissonografia, número de apneias e hipopneias/hora de sono
|
Dia 0
|
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Índice de movimentos periódicos das pernas (MPJ)
Prazo: Dia 0
|
Medido por polissonografia, número de movimentos periódicos das pernas/hora de sono
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Dia 0
|
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Prontidão
Prazo: 19h, 7h, 7h30, 8h e 11h)
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Escala de Sonolência Karolinska (KSS)
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19h, 7h, 7h30, 8h e 11h)
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Sonolência diurna
Prazo: Dia 1
|
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
|
Dia 1
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Dia 1
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
|
Dia 1
|
|
Fadiga
Prazo: Dia 1
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
|
Dia 1
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Dia 1
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
Dia 1
|
|
Apatia
Prazo: Dia 1
|
Escala de avaliação de apatia
|
Dia 1
|
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Insônia
Prazo: Dia 1
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
|
Dia 1
|
|
Preferências circadianas matutinas-vespertinas
Prazo: Dia 1
|
Questionário de tipologia circadiana de Horne e Ostberg
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Dia 1
|
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Estado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: Dia 1
|
Escala visual analógica (VAS), 0 (pior saúde imaginável) -100 (melhor saúde imaginável)
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Dia 1
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Horário de dormir e acordar (dias de semana e fins de semana)
Prazo: Semana 2
|
medido por meio de actimetria e diário de sono durante um período de duas semanas duas semanas
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Semana 2
|
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Duração média do sono (dias de semana e finais de semana)
Prazo: Semana 2
|
medido por meio de actimetria e diário de sono durante um período de duas semanas duas semanas
|
Semana 2
|
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Eficiência do sono (dias de semana e fins de semana)
Prazo: Semana 2
|
medido por meio de actimetria e diário de sono durante um período de duas semanas duas semanas
|
Semana 2
|
|
Latência do sono (dias de semana e fins de semana)
Prazo: Semana 2
|
medido por meio de actimetria e diário de sono durante um período de duas semanas duas semanas
|
Semana 2
|
|
Hora de acordar após o início do sono
Prazo: Semana 2
|
medido por meio de actimetria e diário de sono durante um período de duas semanas duas semanas
|
Semana 2
|
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Número de despertares noturnos (dias de semana e finais de semana)
Prazo: Semana 2
|
Medido por meio de actimetria e diário de sono durante um período de duas semanas
|
Semana 2
|
|
Número de cochilos (dias de semana e finais de semana)
Prazo: Semana 2
|
Medido por meio de actimetria e diário de sono durante um período de duas semanas
|
Semana 2
|
|
Duração dos cochilos (dias de semana e finais de semana)
Prazo: Semana 2
|
Medido por meio de actimetria e diário de sono durante um período de duas semanas, minutos
|
Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Desordem depressiva
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Hipersonia Idiopática
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Dormir
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2023-2/EE-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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