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Etude de l'inertie du sommeil dans le trouble dépressif majeur par la tâche de vigilance psychomotrice (IN-DEP)

4 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La population étudiée comprend trois groupes de 30 participants analysables : des patients présentant une inertie du sommeil et un trouble dépressif majeur, des patients présentant un trouble dépressif majeur mais sans inertie du sommeil et des témoins sans troubles de l'humeur ni inertie du sommeil. Les contrôles seront des patients référés à l'unité des troubles du sommeil et d'acupuncture pour polysomnographie dans le cadre du processus de dépistage d'un trouble du sommeil. Seuls les contrôles présentant un indice d'apnée-hypopnée < 15/h, un indice de mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil < 15/h et une durée totale de sommeil ≥ 6 heures sur la vidéo-polysomnographie seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Sous-enquêteur:
          • Beatriz ABRIL
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Laura RASSU
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline ALOVISETTI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend trois groupes de 30 participants analysables : des patients présentant un trouble dépressif majeur et une inertie du sommeil, des patients présentant un trouble dépressif majeur et sans inertie du sommeil, et des témoins sans troubles de l'humeur ni inertie du sommeil. Les contrôles seront des patients référés à l'unité des troubles du sommeil et d'acupuncture pour polysomnographie dans le cadre du processus de dépistage d'un trouble du sommeil. Seuls les contrôles présentant un indice d'apnée-hypopnée < 15/h, un indice de mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil < 15/h et une durée totale de sommeil ≥ 6 heures sur la vidéo-polysomnographie seront analysés.

La description

Critères d'intégration :

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Capacité à comprendre, écrire et lire le français Critères d'inclusion pour les patients souffrant de dépression majeure
  • Diagnostic de dépression selon les critères du DSM-5
  • Suspicion d'un trouble du sommeil nécessitant un dépistage polysomnographique

  • Score pour les items IHSS 3 et 4

    • Score ≥ 1 pour le groupe avec inertie du sommeil
    • Score = 0 pour le groupe sans inertie du sommeil Critères d'inclusion pour les contrôles
  • Aucune plainte d'inertie du sommeil (score = 0 aux items IHSS 3 et 4)
  • Pas de somnolence diurne excessive (score Epworth Sleepiness Scale ≤10),
  • Aucun symptôme dépressif (score sur l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital < 8 sur les éléments 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Critères d'exclusion :

  • Le patient participe à une étude interventionnelle
  • Le patient est sous sauvegarde de justice ou sous tutelle de l’État
  • Non sevrés des médicaments suivants pendant au moins 5 demi-vies avant l'inclusion : médicaments favorisant l'éveil ou psychostimulants (modafinil, méthylphénidate, mazindol, amphétamine, pitolisant, solriamfetol, oxybate de sodium), neuroleptiques, hypnotiques, antidépresseurs, anxiolytiques, antiépileptiques, budipine , les antiémétiques agonistes et antagonistes de la dopamine (sauf dompéridone), opiacés, gabapentine, prégabaline, benzodiazépines, Z-hypnotiques (zolpidem et zopiclone), inhibiteurs de la monoamine oxydase, catéchol-O-méthyltransférase ou antihistaminiques sédatifs.
  • Patients atteints de maladies du système nerveux central : maladie de Parkinson, troubles cognitifs légers et démence, paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystémique, chorée de Huntington, sclérose latérale amyotrophique, épilepsie, antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience.
  • Patients atteints d'une maladie néoplasique maligne nécessitant un traitement thérapeutique dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  • Autres maladies médicales ou psychiatriques (à l'exception de la dépression dans le groupe dépression) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude.
  • Antécédents de tentative de suicide (y compris tentative ratée) ou d'idées suicidaires au cours du mois dernier
  • Consommation chronique d'alcool ou abus de drogues au cours des 6 mois précédents
  • Troubles du rythme circadien veille-sommeil et présence d'insuffisance de sommeil selon les critères ICSD-3
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'inertie du sommeil et de dépression majeure
Autre: Tâche de vigilance psychomotrice
Cinq tests PVT (avant de dormir à 19h, 7h, 7h30, 8h et 11h). Le PVT est un test de 10 minutes conçu pour évaluer la vigilance et l'attention soutenue en mesurant les temps de réaction (RT) aux stimuli visuels. Pendant le test, les participants doivent surveiller l'écran de l'ordinateur et appuyer sur le bouton de réponse dès qu'un compteur en millisecondes apparaît, ce qui arrêtera le compteur et affichera le RT en millisecondes. Les stimuli sont présentés de manière aléatoire.
Autre: Vidéo-polysomnographie
Réalisé la nuit dans le cadre des soins de routine (23h-7h).
Autre: Surveillance du sommeil et de l'activité
Actimètre et journal du sommeil pour évaluer les schémas veille-sommeil des participants dans leur environnement naturel sur une période de deux semaines.
Patients souffrant de dépression majeure sans inertie du sommeil
Autre: Tâche de vigilance psychomotrice
Cinq tests PVT (avant de dormir à 19h, 7h, 7h30, 8h et 11h). Le PVT est un test de 10 minutes conçu pour évaluer la vigilance et l'attention soutenue en mesurant les temps de réaction (RT) aux stimuli visuels. Pendant le test, les participants doivent surveiller l'écran de l'ordinateur et appuyer sur le bouton de réponse dès qu'un compteur en millisecondes apparaît, ce qui arrêtera le compteur et affichera le RT en millisecondes. Les stimuli sont présentés de manière aléatoire.
Autre: Vidéo-polysomnographie
Réalisé la nuit dans le cadre des soins de routine (23h-7h).
Autre: Surveillance du sommeil et de l'activité
Actimètre et journal du sommeil pour évaluer les schémas veille-sommeil des participants dans leur environnement naturel sur une période de deux semaines.
Des contrôles sans troubles de l'humeur ni inertie du sommeil
Autre: Tâche de vigilance psychomotrice
Cinq tests PVT (avant de dormir à 19h, 7h, 7h30, 8h et 11h). Le PVT est un test de 10 minutes conçu pour évaluer la vigilance et l'attention soutenue en mesurant les temps de réaction (RT) aux stimuli visuels. Pendant le test, les participants doivent surveiller l'écran de l'ordinateur et appuyer sur le bouton de réponse dès qu'un compteur en millisecondes apparaît, ce qui arrêtera le compteur et affichera le RT en millisecondes. Les stimuli sont présentés de manière aléatoire.
Autre: Vidéo-polysomnographie
Réalisé la nuit dans le cadre des soins de routine (23h-7h).
Autre: Surveillance du sommeil et de l'activité
Actimètre et journal du sommeil pour évaluer les schémas veille-sommeil des participants dans leur environnement naturel sur une période de deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de vigilance et d'attention soutenue avant et après le sommeil entre les groupes
Délai: Pré-sommeil à 19h et mesures de réveil à 7h, 7h30, 8h et 11h
Modification du nombre d'omissions au test PVT. Une omission est définie comme un temps de réaction (RT) ≥ 500 msec.
Pré-sommeil à 19h et mesures de réveil à 7h, 7h30, 8h et 11h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de l'inertie du sommeil chez les patients souffrant de dépression majeure et d'inertie du sommeil
Délai: Jour 0
Mesuré par l'échelle de gravité de l'hypersomnie idiopathique (IHSS). L'inertie du sommeil sera définie comme sévère en cas de score ≥ 2 pour les deux items 3 et 4 (fréquente et durant plus de 30 min), absente en cas de score = 0 pour les deux items 3 et 4, et légère en cas d'inertie du sommeil. les autres cas.
Jour 0
Âge
Délai: Jour 0
Mesuré en années
Jour 0
Sexe
Délai: Jour 0
Homme/Femme
Jour 0
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Jour 0
Kg/m2
Jour 0
Âge d'apparition et durée des troubles de l'humeur dans les deux groupes de patients
Délai: Jour 0
Années
Jour 0
Temps de sommeil total (TTS)
Délai: Jour 0
Mesuré par polysomnographie, minutes
Jour 0
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Jour 0
Mesuré par polysomnographie, pourcentage [(temps total de sommeil/temps passé au lit) x 100]
Jour 0
Latence d'endormissement
Délai: Jour 0
Mesuré par polysomnographie, minutes
Jour 0
Pourcentage en phase de sommeil (N1, N2, N3, SP) pendant la nuit et dans l'heure précédant le réveil
Délai: Jour 0
Mesuré par polysomnographie, pourcentage
Jour 0
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Jour 0
Mesuré par polysomnographie, minutes
Jour 0
Indice de microéveil
Délai: Jour 0
Mesuré par polysomnographie, nombre de microéveils/heure de sommeil
Jour 0
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Jour 0
Mesuré par polysomnographie, nombre d'apnées et d'hypopnées/heure de sommeil
Jour 0
Indice des mouvements périodiques des jambes (MPJ)
Délai: Jour 0
Mesuré par polysomnographie, nombre de mouvements périodiques des jambes/heure de sommeil
Jour 0
Vigilance
Délai: 19h, 7h, 7h30, 8h et 11h)
Échelle de somnolence Karolinska (KSS)
19h, 7h, 7h30, 8h et 11h)
Somnolence diurne
Délai: Jour 1
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Jour 1
Symptômes dépressifs
Délai: Jour 1
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Jour 1
Fatigue
Délai: Jour 1
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Jour 1
Anxiété et dépression
Délai: Jour 1
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Jour 1
Apathie
Délai: Jour 1
Échelle d'évaluation de l'apathie
Jour 1
Insomnie
Délai: Jour 1
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Jour 1
Préférences circadiennes matin et soir
Délai: Jour 1
Questionnaire de typologie circadienne de Horne et Ostberg
Jour 1
État de santé rapporté par le patient
Délai: Jour 1
Échelle visuelle analogique (EVA), 0 (pire santé imaginable) -100 (meilleure santé imaginable)
Jour 1
Heures de coucher et de réveil (en semaine et week-end)
Délai: Semaine 2
mesuré par actimétrie et journal du sommeil sur une période de deux semaines
Semaine 2
Durée moyenne de sommeil (semaine et week-end)
Délai: Semaine 2
mesuré par actimétrie et journal du sommeil sur une période de deux semaines
Semaine 2
Efficacité du sommeil (en semaine et week-end)
Délai: Semaine 2
mesuré par actimétrie et journal du sommeil sur une période de deux semaines
Semaine 2
Latence de sommeil (en semaine et week-end)
Délai: Semaine 2
mesuré par actimétrie et journal du sommeil sur une période de deux semaines
Semaine 2
Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: Semaine 2
mesuré par actimétrie et journal du sommeil sur une période de deux semaines
Semaine 2
Nombre de réveils nocturnes (semaine et week-end)
Délai: Semaine 2
Mesuré par actimétrie et journal du sommeil sur une période de deux semaines
Semaine 2
Nombre de siestes (en semaine et week-end)
Délai: Semaine 2
Mesuré par actimétrie et journal du sommeil sur une période de deux semaines
Semaine 2
Durée des siestes (en semaine et week-end)
Délai: Semaine 2
Mesuré par actimétrie et journal du sommeil sur une période de deux semaines, minutes
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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