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Estudio de la inercia del sueño en el trastorno depresivo mayor mediante la tarea de vigilancia psicomotora (IN-DEP)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La población de estudio comprende tres grupos de 30 participantes analizables: pacientes con inercia del sueño y trastorno depresivo mayor, pacientes con trastorno depresivo mayor pero sin inercia del sueño y controles sin trastornos del estado de ánimo ni inercia del sueño. Los controles serán los pacientes remitidos a la Unidad de Acupuntura y Trastornos del Sueño para una polisomnografía como parte del proceso de detección de un trastorno del sueño. Sólo se analizarán los controles que presenten un índice de apnea-hipopnea <15/h, un índice de movimientos periódicos de las piernas durante el sueño <15/h y un tiempo total de sueño ≥ 6 horas en la videopolisomnografía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: 04.66.68.42.36
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
        • Investigador principal:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz ABRIL
        • Sub-Investigador:
          • Anna Laura RASSU
        • Sub-Investigador:
          • Caroline ALOVISETTI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio comprende tres grupos de 30 participantes analizables: pacientes con Trastorno Depresivo Mayor e inercia del sueño, pacientes con Trastorno Depresivo Mayor y sin inercia del sueño, y controles sin trastornos del estado de ánimo ni inercia del sueño. Los controles serán los pacientes remitidos a la Unidad de Acupuntura y Trastornos del Sueño para una polisomnografía como parte del proceso de detección de un trastorno del sueño. Sólo se analizarán los controles que presenten un índice de apnea-hipopnea <15/h, un índice de movimientos periódicos de las piernas durante el sueño <15/h y un tiempo total de sueño ≥ 6 horas en la videopolisomnografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento.
  • El paciente debe ser miembro o beneficiario de un plan de seguro médico.
  • Capacidad para comprender, escribir y leer los criterios de inclusión en francés para pacientes con depresión mayor.
  • Diagnóstico de la depresión según los criterios del DSM-5
  • Sospecha de un trastorno del sueño que requiere cribado polisomnográfico.

  • Puntuación de los ítems 3 y 4 del IHSS

    • Puntuación ≥ 1 para el grupo con inercia del sueño
    • Puntuación = 0 para el grupo sin inercia del sueño Criterios de inclusión para controles
  • No hay quejas de inercia del sueño (puntuación = 0 en los ítems 3 y 4 del IHSS)
  • Sin somnolencia diurna excesiva (puntuación en la escala de somnolencia de Epworth ≤10),
  • Sin síntomas depresivos (puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria <8 en los ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Criterios de exclusión:

  • El paciente participa en un estudio intervencionista.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguarda de la justicia o tutela estatal.
  • Destetado de los siguientes medicamentos durante al menos 5 vidas medias antes de la inclusión: fármacos psicoestimulantes o promotores de la vigilia (modafinilo, metilfenidato, mazindol, anfetamina, pitolisant, solriamfetol, oxibato de sodio), neurolépticos, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos, antiepilépticos, budipina. , antieméticos agonistas y antagonistas de la dopamina (excepto domperidona), opiáceos, gabapentina, pregabalina, benzodiazepinas, hipnóticos Z (zolpidem y zopiclona), inhibidores de la monoaminooxidasa, catecol-O-metiltransferasa o antihistamínicos sedantes.
  • Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central: enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo leve y demencia, parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, corea de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, epilepsia, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
  • Pacientes con enfermedad neoplásica maligna que requieran tratamiento terapéutico en los 12 meses previos a la visita de cribado.
  • Otras enfermedades médicas o psiquiátricas (a excepción de la depresión en el grupo de depresión) que, a juicio del investigador, puedan interferir con el estudio.
  • Historial de intento de suicidio (incluido intento fallido) o ideación suicida en el último mes
  • Consumo crónico de alcohol o abuso de drogas en los 6 meses anteriores.
  • Trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia y presencia de insuficiencia del sueño según criterios ICSD-3
  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con inercia del sueño y depresión mayor.
Otro: Tarea de vigilancia psicomotora.
Cinco pruebas PVT (antes de dormir a las 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 y 11:00). El PVT es una prueba de 10 minutos diseñada para evaluar la vigilancia y la atención sostenida midiendo los tiempos de reacción (RT) ante estímulos visuales. Durante la prueba, los participantes deben monitorear la pantalla de la computadora y presionar el botón de respuesta tan pronto como aparezca un contador de milisegundos que detendrá el contador y mostrará el RT en milisegundos. Los estímulos se presentan aleatoriamente.
Otro: Videopolisomnografía
Se realiza durante la noche como parte de la atención de rutina (de 11 p. m. a 7 a. m.).
Otro: Monitoreo del sueño y la actividad.
Actímetro y diario de sueño para evaluar los patrones de sueño-vigilia de los participantes en sus entornos naturales durante un período de dos semanas.
Pacientes con depresión mayor sin inercia del sueño
Otro: Tarea de vigilancia psicomotora.
Cinco pruebas PVT (antes de dormir a las 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 y 11:00). El PVT es una prueba de 10 minutos diseñada para evaluar la vigilancia y la atención sostenida midiendo los tiempos de reacción (RT) ante estímulos visuales. Durante la prueba, los participantes deben monitorear la pantalla de la computadora y presionar el botón de respuesta tan pronto como aparezca un contador de milisegundos que detendrá el contador y mostrará el RT en milisegundos. Los estímulos se presentan aleatoriamente.
Otro: Videopolisomnografía
Se realiza durante la noche como parte de la atención de rutina (de 11 p. m. a 7 a. m.).
Otro: Monitoreo del sueño y la actividad.
Actímetro y diario de sueño para evaluar los patrones de sueño-vigilia de los participantes en sus entornos naturales durante un período de dos semanas.
Controles sin trastornos del humor ni inercia del sueño
Otro: Tarea de vigilancia psicomotora.
Cinco pruebas PVT (antes de dormir a las 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 y 11:00). El PVT es una prueba de 10 minutos diseñada para evaluar la vigilancia y la atención sostenida midiendo los tiempos de reacción (RT) ante estímulos visuales. Durante la prueba, los participantes deben monitorear la pantalla de la computadora y presionar el botón de respuesta tan pronto como aparezca un contador de milisegundos que detendrá el contador y mostrará el RT en milisegundos. Los estímulos se presentan aleatoriamente.
Otro: Videopolisomnografía
Se realiza durante la noche como parte de la atención de rutina (de 11 p. m. a 7 a. m.).
Otro: Monitoreo del sueño y la actividad.
Actímetro y diario de sueño para evaluar los patrones de sueño-vigilia de los participantes en sus entornos naturales durante un período de dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vigilancia y atención sostenida antes y después de dormir entre grupos.
Periodo de tiempo: Pre-sueño a las 19:00 horas y las mediciones del despertar a las 7:00 horas, 7:30, 8:00 y 11:00 horas.
Cambio en el número de omisiones en la prueba PVT. Una omisión se define como un tiempo de reacción (RT) ≥ 500 ms.
Pre-sueño a las 19:00 horas y las mediciones del despertar a las 7:00 horas, 7:30, 8:00 y 11:00 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la inercia del sueño en pacientes con depresión mayor e inercia del sueño.
Periodo de tiempo: Día 0
Medido mediante la escala de gravedad de la hipersomnia idiopática (IHSS). La inercia del sueño se definirá como severa en el caso de una puntuación ≥ 2 para los ítems 3 y 4 (frecuente y con una duración superior a 30 min), ausente en el caso de una puntuación = 0 para los ítems 3 y 4, y leve en los otros casos.
Día 0
Edad
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en años
Día 0
Sexo
Periodo de tiempo: Día 0
Hombre/mujer
Día 0
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Día 0
Kg/m2
Día 0
Edad de inicio y duración del trastorno del estado de ánimo en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Día 0
Años
Día 0
Tiempo total de sueño (TTS)
Periodo de tiempo: Día 0
Medido por polisomnografía, minutos
Día 0
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Día 0
Medido por polisomnografía, porcentaje [(tiempo total de sueño/tiempo pasado en cama) x 100]
Día 0
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Día 0
Medido por polisomnografía, minutos
Día 0
Porcentaje en etapa de sueño (N1, N2, N3, SP) durante la noche y en la hora previa al despertar
Periodo de tiempo: Día 0
Medido por polisomnografía, porcentaje
Día 0
Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Día 0
Medido por polisomnografía, minutos
Día 0
Índice de microexcitación
Periodo de tiempo: Día 0
Medido por polisomnografía, número de microdespertares/hora de sueño
Día 0
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Día 0
Medido por polisomnografía, número de apneas e hipopneas/hora de sueño
Día 0
Índice de movimientos periódicos de piernas (MPJ)
Periodo de tiempo: Día 0
Medido por polisomnografía, número de movimientos periódicos de piernas/hora de sueño
Día 0
Vigilancia
Periodo de tiempo: 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 y 11:00)
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
19:00, 7:00, 7:30, 8:00 y 11:00)
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Día 1
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Día 1
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Día 1
Fatiga
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Día 1
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 1
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Día 1
Apatía
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de evaluación de apatía
Día 1
Insomnio
Periodo de tiempo: Día 1
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Día 1
Preferencias circadianas matutinas-vespertinas
Periodo de tiempo: Día 1
Cuestionario de tipología circadiana de Horne y Ostberg
Día 1
Estado de salud informado por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Escala visual analógica (EVA), 0 (peor salud imaginable) -100 (mejor salud imaginable)
Día 1
Horas de acostarse y despertarse (entre semana y fines de semana)
Periodo de tiempo: Semana 2
medido mediante actimetría y diario de sueño durante un período de dos semanas dos semanas
Semana 2
Duración media del sueño (entre semana y fines de semana)
Periodo de tiempo: Semana 2
medido mediante actimetría y diario de sueño durante un período de dos semanas dos semanas
Semana 2
Eficiencia del sueño (entre semana y fines de semana)
Periodo de tiempo: Semana 2
medido mediante actimetría y diario de sueño durante un período de dos semanas dos semanas
Semana 2
Latencia del sueño (entre semana y fines de semana)
Periodo de tiempo: Semana 2
medido mediante actimetría y diario de sueño durante un período de dos semanas dos semanas
Semana 2
Hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Semana 2
medido mediante actimetría y diario de sueño durante un período de dos semanas dos semanas
Semana 2
Número de despertares nocturnos (entre semana y fines de semana)
Periodo de tiempo: Semana 2
Medido mediante actimetría y diario de sueño durante un período de dos semanas.
Semana 2
Número de siestas (entre semana y fines de semana)
Periodo de tiempo: Semana 2
Medido mediante actimetría y diario de sueño durante un período de dos semanas.
Semana 2
Duración de las siestas (entre semana y fines de semana)
Periodo de tiempo: Semana 2
Medido mediante actimetría y diario de sueño durante un período de dos semanas, minutos
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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