Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sömntröghet vid allvarlig depressiv sjukdom genom psykomotorisk vaksamhetsuppgift (IN-DEP)

4 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiepopulationen omfattar tre grupper om 30 analyserbara deltagare: patienter med sömntröghet och allvarlig depressiv sjukdom, patienter med allvarlig depressiv sjukdom men utan sömntröghet och kontroller utan humörstörningar eller sömntröghet. Kontrollerna kommer att vara patienter som remitteras till sömnstörnings- och akupunkturenheten för polysomnografi som en del av screeningprocessen för en sömnstörning. Endast kontroller som visar ett apné-hypopnéindex < 15/h, ett periodiskt benrörelseindex under sömn < 15/h och en total sömntid ≥ 6 timmar på videopolysomnografin kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Underutredare:
          • Beatriz ABRIL
        • Underutredare:
          • Anna Laura RASSU
        • Underutredare:
          • Caroline ALOVISETTI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av tre grupper om 30 analyserbara deltagare: patienter med depression och sömntröghet, patienter med allvarlig depressiv sjukdom och utan sömntröghet och kontroller utan humörstörningar eller sömntröghet. Kontrollerna kommer att vara patienter som remitteras till sömnstörnings- och akupunkturenheten för polysomnografi som en del av screeningprocessen för en sömnstörning. Endast kontroller som visar ett apné-hypopnéindex < 15/h, ett periodiskt benrörelseindex under sömn < 15/h och en total sömntid ≥ 6 timmar på videopolysomnografin kommer att analyseras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Förmåga att förstå, skriva och läsa franska inklusionskriterier för patienter med svår depression
  • Diagnos av depression enligt DSM-5 kriterier
  • Misstanke om sömnstörning som kräver polysomnografisk screening

  • Poäng för IHSS objekt 3 och 4

    • Poäng ≥ 1 för grupp med sömntröghet
    • Poäng = 0 för gruppen utan sömntröghet Inklusionskriterier för kontroller
  • Inga klagomål på sömntröghet (poäng = 0 på IHSS punkterna 3 och 4)
  • Ingen överdriven sömnighet under dagen (Epworth Sleepiness Scale-poäng ≤10),
  • Inga depressiva symtom (Sjukhusångestdepressionsskalan poäng < 8 på punkterna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Uteslutningskriterier:

  • Patienten deltar i en interventionsstudie
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Oavvandad från följande mediciner under minst 5 halveringstider före inkludering: väckningsfrämjande eller psykostimulerande läkemedel (modafinil, metylfenidat, mazindol, amfetamin, pitolisant, solriamfetol, natriumoxybat), neuroleptika, sömnmedel, antidepressiva medel, antipinepileptika, anxiolytika , dopaminagonist och antagonistiska antiemetika (förutom domperidon), opiater, gabapentin, pregabalin, bensodiazepiner, Z-hypnotika (zolpidem och zopiklon), monoaminoxidashämmare, katekol-O-metyltransferas eller lugnande antihistaminer.
  • Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet: Parkinsons sjukdom, mild kognitiv funktionsnedsättning och demens, progressiv supranukleär pares, multisystematrofi, Huntingtons chorea, amyotrofisk lateralskleros, epilepsi, historia av huvudtrauma med medvetslöshet.
  • Patienter med en malign neoplastisk sjukdom som kräver terapeutisk behandling under de 12 månaderna före screeningbesöket
  • Andra medicinska eller psykiatriska sjukdomar (med undantag för depression i depressionsgruppen) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studien.
  • Historik om självmordsförsök (inklusive misslyckat försök) eller självmordstankar under den senaste månaden
  • Kronisk alkoholkonsumtion eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Sömn-vaken dygnsrytmstörningar och förekomst av sömnbrist enligt ICSD-3 kriterier
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med sömntröghet och allvarlig depression
Övrig: Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Fem PVT-tester (före sömn kl. 19.00, 07.00, 07.30, 8.00 och 11.00). PVT är ett 10-minuterstest utformat för att bedöma vaksamhet och ihållande uppmärksamhet genom att mäta reaktionstider (RT) på visuella stimuli. Under testet måste deltagarna övervaka datorskärmen och trycka på svarsknappen så snart en millisekundräknare dyker upp som stoppar räknaren och visar RT i millisekunder. Stimulansen presenteras slumpmässigt.
Övrig: Video-polysomnografi
Utförs över natten som en del av rutinvård (kl. 23.00 till 07.00).
Övrig: Sömn och aktivitetsövervakning
Aktivitetsmätare och sömndagbok för att bedöma deltagarnas sömn-vakna mönster i deras naturliga miljöer under en tvåveckorsperiod.
Patienter med egentlig depression utan sömntröghet
Övrig: Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Fem PVT-tester (före sömn kl. 19.00, 07.00, 07.30, 8.00 och 11.00). PVT är ett 10-minuterstest utformat för att bedöma vaksamhet och ihållande uppmärksamhet genom att mäta reaktionstider (RT) på visuella stimuli. Under testet måste deltagarna övervaka datorskärmen och trycka på svarsknappen så snart en millisekundräknare dyker upp som stoppar räknaren och visar RT i millisekunder. Stimulansen presenteras slumpmässigt.
Övrig: Video-polysomnografi
Utförs över natten som en del av rutinvård (kl. 23.00 till 07.00).
Övrig: Sömn och aktivitetsövervakning
Aktivitetsmätare och sömndagbok för att bedöma deltagarnas sömn-vakna mönster i deras naturliga miljöer under en tvåveckorsperiod.
Kontroller utan humörstörningar eller sömntröghet
Övrig: Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Fem PVT-tester (före sömn kl. 19.00, 07.00, 07.30, 8.00 och 11.00). PVT är ett 10-minuterstest utformat för att bedöma vaksamhet och ihållande uppmärksamhet genom att mäta reaktionstider (RT) på visuella stimuli. Under testet måste deltagarna övervaka datorskärmen och trycka på svarsknappen så snart en millisekundräknare dyker upp som stoppar räknaren och visar RT i millisekunder. Stimulansen presenteras slumpmässigt.
Övrig: Video-polysomnografi
Utförs över natten som en del av rutinvård (kl. 23.00 till 07.00).
Övrig: Sömn och aktivitetsövervakning
Aktivitetsmätare och sömndagbok för att bedöma deltagarnas sömn-vakna mönster i deras naturliga miljöer under en tvåveckorsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av vaksamhet och ihållande uppmärksamhet före och efter sömn mellan grupper
Tidsram: Försömn klockan 19.00 och väckningsmätningarna klockan 7.00, 07.30, 8.00 och 11.00
Ändring av antalet utelämnanden i PVT-testet. Ett utelämnande definieras som en reaktionstid (RT) ≥ 500 msek.
Försömn klockan 19.00 och väckningsmätningarna klockan 7.00, 07.30, 8.00 och 11.00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av sömntröghet hos patienter med allvarlig depression och sömntröghet
Tidsram: Dag 0
Mäts med Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS). Sömntröghet kommer att definieras som allvarlig i fallet med en poäng ≥ 2 för både punkt 3 och 4 (frekvent och varar mer än 30 minuter), frånvarande i fallet med en poäng = 0 för både punkt 3 och 4, och mild i de andra fallen.
Dag 0
Åldras
Tidsram: Dag 0
Mätt i år
Dag 0
Sex
Tidsram: Dag 0
Man/kvinna
Dag 0
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Dag 0
Kg/m2
Dag 0
Debutålder och varaktighet av humörstörning i båda patientgrupperna
Tidsram: Dag 0
År
Dag 0
Total sömntid (TTS)
Tidsram: Dag 0
Mätt med polysomnografi, minuter
Dag 0
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Dag 0
Mätt med polysomnografi, procentandel [(total sömntid/tid i sängen) x 100]
Dag 0
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Dag 0
Mätt med polysomnografi, minuter
Dag 0
Andel i sömnstadiet (N1, N2, N3, SP) under natten och timmen innan du vaknar
Tidsram: Dag 0
Mätt med polysomnografi, procent
Dag 0
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Dag 0
Mätt med polysomnografi, minuter
Dag 0
Microarousal index
Tidsram: Dag 0
Mätt med polysomnografi, antal mikroarousals/timme sömn
Dag 0
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: Dag 0
Mätt med polysomnografi, antal apnéer och hypopnéer/timme sömn
Dag 0
Index för periodiska benrörelser (MPJ)
Tidsram: Dag 0
Mätt med polysomnografi, antal periodiska benrörelser/timmes sömn
Dag 0
Vakenhet
Tidsram: 19.00, 07.00, 07.30, 8.00 och 11.00)
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
19.00, 07.00, 07.30, 8.00 och 11.00)
Dagtid sömnighet
Tidsram: Dag 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Dag 1
Depressiva symtom
Tidsram: Dag 1
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Dag 1
Trötthet
Tidsram: Dag 1
Fatigue Severity Scale (FSS)
Dag 1
Ångest och depression
Tidsram: Dag 1
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Dag 1
Apati
Tidsram: Dag 1
Skala för utvärdering av apati
Dag 1
Sömnlöshet
Tidsram: Dag 1
Insomnia Severity Index (ISI)
Dag 1
Dygnspreferenser för morgon-kväll
Tidsram: Dag 1
Horne och Ostberg Circadian Typology Questionnaire
Dag 1
Patientrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: Dag 1
Visuell analog skala (VAS), 0 (sämsta tänkbara hälsa) -100 (bästa tänkbara hälsa)
Dag 1
Sängtid och väckningstider (vardagar och helger)
Tidsram: Vecka 2
mätt via aktimetri och sömndagbok under en tvåveckorsperiod två veckor
Vecka 2
Genomsnittlig sömnlängd (vardagar och helger)
Tidsram: Vecka 2
mätt via aktimetri och sömndagbok under en tvåveckorsperiod två veckor
Vecka 2
Sömneffektivitet (vardagar och helger)
Tidsram: Vecka 2
mätt via aktimetri och sömndagbok under en tvåveckorsperiod två veckor
Vecka 2
Sömnfördröjning (vardagar och helger)
Tidsram: Vecka 2
mätt via aktimetri och sömndagbok under en tvåveckorsperiod två veckor
Vecka 2
Vakentid efter sömnstart
Tidsram: Vecka 2
mätt via aktimetri och sömndagbok under en tvåveckorsperiod två veckor
Vecka 2
Antal nattliga uppvaknanden (vardagar och helger)
Tidsram: Vecka 2
Mäts via aktimetri och sömndagbok under en tvåveckorsperiod
Vecka 2
Antal tupplurar (vardagar och helger)
Tidsram: Vecka 2
Mäts via aktimetri och sömndagbok under en tvåveckorsperiod
Vecka 2
Längd på tupplurar (vardagar och helger)
Tidsram: Vecka 2
Mätt via aktimetri och sömndagbok under en tvåveckorsperiod, minuter
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera