Tutkimus unen inertiasta vakavassa masennushäiriössä psykomotorisen valppaustehtävän avulla (IN-DEP)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta 30 analysoitavan osallistujan ryhmästä: potilaat, joilla on unihäiriö ja vakava masennushäiriö, potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, mutta joilla ei ole unihäiriötä, ja kontrollit, joilla ei ole mielialahäiriöitä tai unen inertiaa.
Kontrollit ovat potilaat, jotka lähetetään unihäiriö- ja akupunktioosastolle polysomnografiaan osana unihäiriön seulontaprosessia.
Vain kontrollit, joiden apnea-hypopnea-indeksi on < 15/h, jaksollinen jalkojen liikkeiden indeksi unen aikana < 15/h ja kokonaisuniaika ≥ 6 tuntia videopolysomnografiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa EVANGELISTA
- Puhelinnumero: 04.66.68.39.00
- Sähköposti: elisa.evangelista@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Anissa Megzari
- Puhelinnumero: 04.66.68.42.36
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Elisa EVANGELISTA
-
Alatutkija:
- Beatriz ABRIL
-
Alatutkija:
- Anna Laura RASSU
-
Alatutkija:
- Caroline ALOVISETTI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta 30 analysoitavissa olevan osallistujan ryhmästä: potilaat, joilla on vakava masennushäiriö ja uni-inertia, potilaat, joilla on vakava masennushäiriö ja joilla ei ole unihäiriötä, sekä verrokit, joilla ei ole mielialahäiriöitä tai uni-inertiaa.
Kontrollit ovat potilaat, jotka lähetetään unihäiriö- ja akupunktioosastolle polysomnografiaan osana unihäiriön seulontaprosessia.
Vain kontrollit, joiden apnea-hypopnea-indeksi on < 15/h, jaksollinen jalkojen liikkeiden indeksi unen aikana < 15/h ja kokonaisuniaika ≥ 6 tuntia videopolysomnografiassa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Kyky ymmärtää, kirjoittaa ja lukea ranskaa Pääsykriteerit vakavaa masennusta sairastaville potilaille
- Masennuksen diagnoosi DSM-5 kriteerien mukaan
- Epäily unihäiriöstä, joka vaatii polysomnografista seulontaa
Pisteet IHSS-kohdista 3 ja 4
- Pistemäärä ≥ 1 ryhmälle, jolla on uni-inertia
- Pistemäärä = 0 ryhmälle, jossa ei ollut uni-inertiaa
- Ei valituksia uni-inertiasta (pisteet = 0 IHSS-kohdissa 3 ja 4)
- Ei liiallista uneliaisuutta päivällä (Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä ≤10),
- Ei masennusoireita (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon pistemäärä < 8 kohdissa 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu interventiotutkimukseen
- Potilas on oikeusturvassa tai valtion holhouksessa
- Vieroittamaton seuraavista lääkkeistä vähintään 5 puoliintumisajan ennen sisällyttämistä: heräämistä edistävät tai psykostimulaattorit (modafiniili, metyylifenidaatti, matsindoli, amfetamiini, pitolisantti, solriamfetoli, natriumoksibaatti), neuroleptit, unilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit, epilepsialääkkeet, budapiini dopamiiniagonisti ja antagonisti antiemeetit (paitsi domperidoni), opiaatit, gabapentiini, pregabaliini, bentsodiatsepiinit, Z-unilääkkeet (tsolpideemi ja tsopikloni), monoamiinioksidaasin estäjät, katekoli-O-metyylitransferaasi tai rauhoittavat antihistamiinit.
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia: Parkinsonin tauti, lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja dementia, etenevä supranukleaarinen halvaus, multisysteeminen surkastuminen, Huntingtonin korea, amyotrofinen lateraaliskleroosi, epilepsia, pään vamma ja tajunnanmenetys.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvainsairaus, joka tarvitsee terapeuttista hoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet (lukuun ottamatta masennusta masennusryhmässä), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
- Aiempi itsemurhayritys (mukaan lukien epäonnistunut yritys) tai itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana
- Krooninen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Uni-valvella vuorokausirytmihäiriöt ja univaje ICSD-3-kriteerien mukaan
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on unihäiriö ja vakava masennus
|
Viisi PVT-testiä (ennen nukkumaanmenoa klo 19, 7, 7:30, 8 ja 11).
PVT on 10 minuutin mittainen testi, joka on suunniteltu arvioimaan valppautta ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta mittaamalla reaktioaikoja (RT) visuaalisiin ärsykkeisiin.
Testin aikana osallistujien on tarkkailtava tietokoneen näyttöä ja painettava vastauspainiketta heti, kun ilmestyy millisekuntilaskuri, joka pysäyttää laskurin ja näyttää RT:n millisekunteina.
Ärsykkeet esitetään satunnaisesti.
Suoritetaan yön yli osana rutiinihoitoa (klo 23.00-7.00).
Aktiivimittari ja unipäiväkirja arvioivat osallistujien uni-valveilumalleja heidän luonnollisessa ympäristössään kahden viikon aikana.
|
|
Potilaat, joilla on vakava masennus ilman unihäiriötä
|
Viisi PVT-testiä (ennen nukkumaanmenoa klo 19, 7, 7:30, 8 ja 11).
PVT on 10 minuutin mittainen testi, joka on suunniteltu arvioimaan valppautta ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta mittaamalla reaktioaikoja (RT) visuaalisiin ärsykkeisiin.
Testin aikana osallistujien on tarkkailtava tietokoneen näyttöä ja painettava vastauspainiketta heti, kun ilmestyy millisekuntilaskuri, joka pysäyttää laskurin ja näyttää RT:n millisekunteina.
Ärsykkeet esitetään satunnaisesti.
Suoritetaan yön yli osana rutiinihoitoa (klo 23.00-7.00).
Aktiivimittari ja unipäiväkirja arvioivat osallistujien uni-valveilumalleja heidän luonnollisessa ympäristössään kahden viikon aikana.
|
|
Hallitsee ilman mielialahäiriöitä tai unen inertiaa
|
Viisi PVT-testiä (ennen nukkumaanmenoa klo 19, 7, 7:30, 8 ja 11).
PVT on 10 minuutin mittainen testi, joka on suunniteltu arvioimaan valppautta ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta mittaamalla reaktioaikoja (RT) visuaalisiin ärsykkeisiin.
Testin aikana osallistujien on tarkkailtava tietokoneen näyttöä ja painettava vastauspainiketta heti, kun ilmestyy millisekuntilaskuri, joka pysäyttää laskurin ja näyttää RT:n millisekunteina.
Ärsykkeet esitetään satunnaisesti.
Suoritetaan yön yli osana rutiinihoitoa (klo 23.00-7.00).
Aktiivimittari ja unipäiväkirja arvioivat osallistujien uni-valveilumalleja heidän luonnollisessa ympäristössään kahden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valppauden ja jatkuvan huomion taso ennen ja jälkeen unen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennakkonukkuminen klo 19 ja herätysmittaukset klo 7, 7:30, 8 ja 11
|
Muutos PVT-testin puutteiden määrässä.
Puuttuminen määritellään reaktioajaksi (RT) ≥ 500 ms.
|
Ennakkonukkuminen klo 19 ja herätysmittaukset klo 7, 7:30, 8 ja 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen inertian vakavuus potilailla, joilla on vakava masennus ja unihitaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu idiopaattisen hypersomnian vakavuusasteikolla (IHSS).
Unen inertia määritellään vakavaksi, jos pistemäärä on ≥ 2 sekä kohdissa 3 että 4 (usein ja kestää yli 30 minuuttia), puuttuvaksi, jos pistemäärä on 0 sekä kohdissa 3 että 4, ja lieväksi muut tapaukset.
|
Päivä 0
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vuosina mitattuna
|
Päivä 0
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mies/naaras
|
Päivä 0
|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kg/m2
|
Päivä 0
|
|
Mielialahäiriön puhkeamisikä ja kesto molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vuosia
|
Päivä 0
|
|
Kokonaisuniaika (TTS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu polysomnografialla, minuuttia
|
Päivä 0
|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu polysomnografialla, prosenttiosuus [(kokonaisuniaika/sängyssä vietetty aika) x 100]
|
Päivä 0
|
|
Unen alkamisen latenssi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu polysomnografialla, minuuttia
|
Päivä 0
|
|
Prosenttiosuus univaiheessa (N1, N2, N3, SP) yön aikana ja tuntia ennen heräämistä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu polysomnografialla, prosentteina
|
Päivä 0
|
|
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu polysomnografialla, minuuttia
|
Päivä 0
|
|
Mikroarousal-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu polysomnografialla, mikroherätysten määrä / unitunti
|
Päivä 0
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu polysomnografialla, apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä / unitunti
|
Päivä 0
|
|
Jalkojen säännöllisten liikkeiden indeksi (MPJ)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu polysomnografialla, säännöllisten jalkojen liikkeiden lukumäärä / unitunti
|
Päivä 0
|
|
Valppaus
Aikaikkuna: Klo 19, 7, 7:30, 8 ja 11)
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
|
Klo 19, 7, 7:30, 8 ja 11)
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
Päivä 1
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Päivä 1
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
|
Päivä 1
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS)
|
Päivä 1
|
|
Apatia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Apatian arviointiasteikko
|
Päivä 1
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
|
Päivä 1
|
|
Aamu-ilta vuorokausiasetukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Horne ja Ostberg Circadian Typology Questionnaire
|
Päivä 1
|
|
Potilaan ilmoittama terveydentila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Visual analoginen asteikko (VAS), 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) -100 (paras kuviteltavissa oleva terveys)
|
Päivä 1
|
|
Nukkumaanmeno- ja herätysajat (arkisin ja viikonloppuisin)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
mitataan aktimetrialla ja unipäiväkirjalla kahden viikon aikana kahden viikon aikana
|
Viikko 2
|
|
Keskimääräinen unen kesto (arkisin ja viikonloppuisin)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
mitataan aktimetrialla ja unipäiväkirjalla kahden viikon aikana kahden viikon aikana
|
Viikko 2
|
|
Unen tehokkuus (arkisin ja viikonloppuisin)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
mitataan aktimetrialla ja unipäiväkirjalla kahden viikon aikana kahden viikon aikana
|
Viikko 2
|
|
Univiive (arkisin ja viikonloppuisin)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
mitataan aktimetrialla ja unipäiväkirjalla kahden viikon aikana kahden viikon aikana
|
Viikko 2
|
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
mitataan aktimetrialla ja unipäiväkirjalla kahden viikon aikana kahden viikon aikana
|
Viikko 2
|
|
Yöheräilyjen määrä (arkisin ja viikonloppuisin)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Mitattu aktimetrialla ja unipäiväkirjalla kahden viikon aikana
|
Viikko 2
|
|
Päiväunien määrä (arkisin ja viikonloppuisin)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Mitattu aktimetrialla ja unipäiväkirjalla kahden viikon aikana
|
Viikko 2
|
|
Päiväunien kesto (arkisin ja viikonloppuisin)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Mitattu aktimetrialla ja unipäiväkirjalla kahden viikon aikana, minuutteina
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2023-2/EE-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .