Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezwładności snu w dużych zaburzeniach depresyjnych za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (IN-DEP)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badana populacja składa się z trzech grup po 30 możliwych do analizy uczestników: pacjentów z bezwładnością snu i dużym zaburzeniem depresyjnym, pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, ale bez bezwładności snu oraz pacjentów z grupy kontrolnej bez zaburzeń nastroju i bezwładności snu. Kontrolą będą pacjenci skierowani do Oddziału Zaburzeń Snu i Akupunktury na polisomnografię w ramach badania przesiewowego w kierunku zaburzeń snu. Analizie poddawane będą wyłącznie kontrole, u których wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu wynosi < 15/h, wskaźnik okresowych ruchów nóg podczas snu < 15/h i całkowity czas snu ≥ 6 godzin w wideopolisomnografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nimes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz ABRIL
        • Pod-śledczy:
          • Anna Laura RASSU
        • Pod-śledczy:
          • Caroline ALOVISETTI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z trzech grup po 30 możliwych do analizy uczestników: pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym i bezwładnością snu, pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym bez bezwładności snu oraz osoby kontrolne bez zaburzeń nastroju i bezwładności snu. Kontrolą będą pacjenci skierowani do Oddziału Zaburzeń Snu i Akupunktury na polisomnografię w ramach badania przesiewowego w kierunku zaburzeń snu. Analizie poddawane będą wyłącznie kontrole, u których wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu wynosi < 15/h, wskaźnik okresowych ruchów nóg podczas snu < 15/h i całkowity czas snu ≥ 6 godzin w wideopolisomnografii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Umiejętność rozumienia, pisania i czytania w języku francuskim Kryteria włączenia pacjentów z ciężką depresją
  • Rozpoznanie depresji według kryteriów DSM-5
  • Podejrzenie zaburzeń snu wymagających badań polisomnograficznych

  • Wynik dla punktów 3 i 4 IHSS

    • Wynik ≥ 1 dla grupy z bezwładnością snu
    • Wynik = 0 dla grupy bez bezwładności snu. Kryteria włączenia do grupy kontrolnej
  • Brak skarg na bezwładność snu (wynik = 0 w punktach 3 i 4 IHSS)
  • Brak nadmiernej senności w ciągu dnia (wynik w Skali Senności Epworth ≤10),
  • Brak objawów depresyjnych (wynik w Szpitalnej Skali Depresji Lękowej < 8 w pozycjach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym
  • Pacjent znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Po odstawieniu następujących leków przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed włączeniem: leki pobudzające lub psychostymulujące (modafinil, metylofenidat, mazindol, amfetamina, pitolisant, solriamfetol, hydroksymaślan sodu), neuroleptyki, leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpadaczkowe, budypina , agonisty i antagonisty dopaminy, leki przeciwwymiotne (z wyjątkiem domperidonu), opiaty, gabapentyna, pregabalina, benzodiazepiny, leki nasenne Z (zolpidem i zopiklon), inhibitory monoaminooksydazy, katecholo-O-metylotransferaza lub uspokajające leki przeciwhistaminowe.
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego: chorobą Parkinsona, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i otępieniem, postępującym porażeniem nadjądrowym, zanikiem wieloukładowym, pląsawicą Huntingtona, stwardnieniem zanikowym bocznym, padaczką, przebytym urazem głowy z utratą przytomności.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową złośliwą wymagający leczenia terapeutycznego w okresie 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Inne choroby somatyczne lub psychiczne (z wyjątkiem depresji w grupie depresji), które w opinii badacza mogłyby zakłócać badanie.
  • Historia prób samobójczych (w tym nieudanych) lub myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania oraz występowanie niedoborów snu według kryteriów ICSD-3
  • Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bezwładnością snu i poważną depresją
Inny: Zadanie dotyczące czujności psychomotorycznej
Pięć testów PVT (przed snem o 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00). PVT to 10-minutowy test przeznaczony do oceny czujności i trwałej uwagi poprzez pomiar czasu reakcji (RT) na bodźce wzrokowe. Podczas testu uczestnicy mają obowiązek monitorować ekran komputera i po pojawieniu się licznika milisekund nacisnąć przycisk odpowiedzi, co spowoduje zatrzymanie licznika i wyświetlenie czasu RT w milisekundach. Bodźce są prezentowane losowo.
Inny: Wideo-polisomnografia
Wykonywane w nocy w ramach rutynowej opieki (od 23:00 do 7:00).
Inny: Monitorowanie snu i aktywności
Aktywometr i dziennik snu w celu oceny wzorców snu i czuwania uczestników w ich naturalnym środowisku w okresie dwóch tygodni.
Pacjenci z dużą depresją bez bezwładności snu
Inny: Zadanie dotyczące czujności psychomotorycznej
Pięć testów PVT (przed snem o 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00). PVT to 10-minutowy test przeznaczony do oceny czujności i trwałej uwagi poprzez pomiar czasu reakcji (RT) na bodźce wzrokowe. Podczas testu uczestnicy mają obowiązek monitorować ekran komputera i po pojawieniu się licznika milisekund nacisnąć przycisk odpowiedzi, co spowoduje zatrzymanie licznika i wyświetlenie czasu RT w milisekundach. Bodźce są prezentowane losowo.
Inny: Wideo-polisomnografia
Wykonywane w nocy w ramach rutynowej opieki (od 23:00 do 7:00).
Inny: Monitorowanie snu i aktywności
Aktywometr i dziennik snu w celu oceny wzorców snu i czuwania uczestników w ich naturalnym środowisku w okresie dwóch tygodni.
Sterowanie bez zaburzeń nastroju i bezwładności snu
Inny: Zadanie dotyczące czujności psychomotorycznej
Pięć testów PVT (przed snem o 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00). PVT to 10-minutowy test przeznaczony do oceny czujności i trwałej uwagi poprzez pomiar czasu reakcji (RT) na bodźce wzrokowe. Podczas testu uczestnicy mają obowiązek monitorować ekran komputera i po pojawieniu się licznika milisekund nacisnąć przycisk odpowiedzi, co spowoduje zatrzymanie licznika i wyświetlenie czasu RT w milisekundach. Bodźce są prezentowane losowo.
Inny: Wideo-polisomnografia
Wykonywane w nocy w ramach rutynowej opieki (od 23:00 do 7:00).
Inny: Monitorowanie snu i aktywności
Aktywometr i dziennik snu w celu oceny wzorców snu i czuwania uczestników w ich naturalnym środowisku w okresie dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czujności i ciągłej uwagi przed snem i po nim pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przed snem o 19:00 i pomiary pobudki o 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00
Zmiana liczby pominięć w teście PVT. Pominięcie definiuje się jako czas reakcji (RT) ≥ 500 ms.
Przed snem o 19:00 i pomiary pobudki o 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezwładności snu u pacjentów z dużą depresją i bezwładnością snu
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone za pomocą skali nasilenia idiopatycznej hipersomnii (IHSS). Bezwładność snu zostanie określona jako ciężka w przypadku wyniku ≥ 2 zarówno w pozycji 3, jak i 4 (częsta i trwająca dłużej niż 30 min), nieobecna w przypadku wyniku = 0 w przypadku obu pozycji 3 i 4 oraz łagodna w przypadku pozostałe przypadki.
Dzień 0
Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone w latach
Dzień 0
Seks
Ramy czasowe: Dzień 0
Mężczyzna/kobieta
Dzień 0
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Dzień 0
Kg/m2
Dzień 0
Wiek wystąpienia i czas trwania zaburzeń nastroju w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
Lata
Dzień 0
Całkowity czas snu (TTS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone metodą polisomnografii, minuty
Dzień 0
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzony metodą polisomnografii, procent [(całkowity czas snu/czas spędzony w łóżku) x 100]
Dzień 0
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone metodą polisomnografii, minuty
Dzień 0
Procent fazy snu (N1, N2, N3, SP) w nocy i na godzinę przed przebudzeniem
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone metodą polisomnografii, procentowo
Dzień 0
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone metodą polisomnografii, minuty
Dzień 0
Wskaźnik mikropobudzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzona polisomnografią, liczbą mikropobudzeń na godzinę snu
Dzień 0
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone za pomocą polisomnografii, liczby bezdechów i spłyconych oddechów na godzinę snu
Dzień 0
Indeks okresowych ruchów nóg (MPJ)
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzona metodą polisomnografii, liczba okresowych ruchów nóg na godzinę snu
Dzień 0
Czujność
Ramy czasowe: 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00)
Karolinska Skala Senności (KSS)
19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00)
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala senności Epworth (ESS)
Dzień 1
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Dzień 1
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Dzień 1
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Dzień 1
Szpitalna Skala Depresji Lękowej (HADS)
Dzień 1
Apatia
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Oceny Apatii
Dzień 1
Bezsenność
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Dzień 1
Preferencje dobowe poranka i wieczoru
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz typologii okołodobowej Horne'a i Ostberga
Dzień 1
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa (VAS), 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) -100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
Dzień 1
Godziny snu i pobudki (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
Tydzień 2
Średni czas snu (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
Tydzień 2
Efektywność snu (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
Tydzień 2
Opóźnienie snu (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
Tydzień 2
Godzina pobudki po zaśnięciu
Ramy czasowe: Tydzień 2
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
Tydzień 2
Liczba przebudzeń nocnych (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Mierzono za pomocą aktometrii i dziennika snu przez okres dwóch tygodni
Tydzień 2
Liczba drzemek (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Mierzono za pomocą aktometrii i dziennika snu przez okres dwóch tygodni
Tydzień 2
Długość drzemek (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni, w minutach
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa EVANGELISTA, Chu de Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj