Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инерции сна при большом депрессивном расстройстве с помощью задачи на психомоторную бдительность (IN-DEP)

4 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследуемая популяция включает три группы по 30 поддающихся анализу участников: пациенты с инерцией сна и большим депрессивным расстройством, пациенты с большим депрессивным расстройством, но без инерции сна, и контрольная группа без расстройств настроения или инерции сна. Контрольной группой будут пациенты, направленные в отделение расстройств сна и иглоукалывания для проведения полисомнографии в рамках процесса скрининга расстройств сна. Будут анализироваться только контрольные группы, у которых индекс апноэ-гипопноэ < 15/ч, индекс периодических движений ног во время сна < 15/ч и общая продолжительность сна ≥ 6 часов по данным видеополисомнографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
          • Anissa Megzari
          • Номер телефона: 04.66.68.42.36
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Младший исследователь:
          • Beatriz ABRIL
        • Младший исследователь:
          • Anna Laura RASSU
        • Младший исследователь:
          • Caroline ALOVISETTI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает три группы по 30 поддающихся анализу участников: пациенты с большим депрессивным расстройством и инерцией сна, пациенты с большим депрессивным расстройством и без инерции сна и контрольная группа без расстройств настроения или инерции сна. Контрольной группой будут пациенты, направленные в отделение расстройств сна и иглоукалывания для проведения полисомнографии в рамках процесса скрининга расстройств сна. Будут анализироваться только контрольные группы, у которых индекс апноэ-гипопноэ < 15/ч, индекс периодических движений ног во время сна < 15/ч и общая продолжительность сна ≥ 6 часов по данным видеополисомнографии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Способность понимать, писать и читать на французском языке. Критерии включения для пациентов с большой депрессией.
  • Диагностика депрессии по критериям DSM-5
  • Подозрение на расстройство сна, требующее полисомнографического скрининга.

  • Оценка по пунктам 3 и 4 IHSS

    • Оценка ≥ 1 для группы с инерцией сна
    • Оценка = 0 для группы без инерции сна. Критерии включения для контрольной группы.
  • Жалоб на инерцию сна нет (балл = 0 по пунктам 3 и 4 IHSS).
  • Отсутствие чрезмерной сонливости в дневное время (показатель по шкале сонливости Эпворта ≤10),
  • Депрессивных симптомов нет (балл по госпитальной шкале тревожности и депрессии < 8 по пунктам 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Критерии исключения:

  • Пациент участвует в интервенционном исследовании.
  • Пациент находится под защитой правосудия или государственной опеки.
  • Отлучение от следующих препаратов в течение как минимум 5 периодов полураспада до включения: препараты, способствующие пробуждению или психостимуляторы (модафинил, метилфенидат, мазиндол, амфетамин, питолизант, солриамфетол, оксибат натрия), нейролептики, снотворные средства, антидепрессанты, анксиолитики, противоэпилептические средства, будипин. , агонист и антагонист дофамина противорвотные средства (кроме домперидона), опиаты, габапентин, прегабалин, бензодиазепины, Z-снотворные средства (золпидем и зопиклон), ингибиторы моноаминоксидазы, катехол-О-метилтрансферазы или седативные антигистаминные средства.
  • Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы: болезнь Паркинсона, легкие когнитивные нарушения и деменция, прогрессирующий надъядерный паралич, мультисистемная атрофия, хорея Гентингтона, боковой амиотрофический склероз, эпилепсия, травма головы с потерей сознания в анамнезе.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями, требующие терапевтического лечения в течение 12 месяцев до скринингового визита.
  • Другие медицинские или психиатрические заболевания (за исключением депрессии в группе депрессии), которые, по мнению исследователя, могли помешать исследованию.
  • История попыток самоубийства (включая неудавшуюся попытку) или суицидальных мыслей за последний месяц.
  • Хроническое употребление алкоголя или наркотиков в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Нарушения циркадных ритмов сна-бодрствования и наличие недостаточности сна по критериям ICSD-3
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с инерцией сна и большой депрессией
Другой: Задача на психомоторную бдительность.
Пять PVT-тестов (перед сном в 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 и 11:00). PVT — это 10-минутный тест, предназначенный для оценки бдительности и устойчивого внимания путем измерения времени реакции (RT) на зрительные стимулы. Во время теста участники должны следить за экраном компьютера и нажимать кнопку ответа, как только появится счетчик миллисекунд, который остановит счетчик и отобразит RT в миллисекундах. Стимулы предъявляются случайным образом.
Другой: Видео-полисомнография
Выполняется в ночное время как часть обычного ухода (с 23:00 до 7:00).
Другой: Мониторинг сна и активности
Актиметр и дневник сна для оценки режима сна и бодрствования участников в их естественной среде за двухнедельный период.
Пациенты с большой депрессией без инерции сна
Другой: Задача на психомоторную бдительность.
Пять PVT-тестов (перед сном в 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 и 11:00). PVT — это 10-минутный тест, предназначенный для оценки бдительности и устойчивого внимания путем измерения времени реакции (RT) на зрительные стимулы. Во время теста участники должны следить за экраном компьютера и нажимать кнопку ответа, как только появится счетчик миллисекунд, который остановит счетчик и отобразит RT в миллисекундах. Стимулы предъявляются случайным образом.
Другой: Видео-полисомнография
Выполняется в ночное время как часть обычного ухода (с 23:00 до 7:00).
Другой: Мониторинг сна и активности
Актиметр и дневник сна для оценки режима сна и бодрствования участников в их естественной среде за двухнедельный период.
Контроль без расстройств настроения или инерции сна
Другой: Задача на психомоторную бдительность.
Пять PVT-тестов (перед сном в 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 и 11:00). PVT — это 10-минутный тест, предназначенный для оценки бдительности и устойчивого внимания путем измерения времени реакции (RT) на зрительные стимулы. Во время теста участники должны следить за экраном компьютера и нажимать кнопку ответа, как только появится счетчик миллисекунд, который остановит счетчик и отобразит RT в миллисекундах. Стимулы предъявляются случайным образом.
Другой: Видео-полисомнография
Выполняется в ночное время как часть обычного ухода (с 23:00 до 7:00).
Другой: Мониторинг сна и активности
Актиметр и дневник сна для оценки режима сна и бодрствования участников в их естественной среде за двухнедельный период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень бдительности и устойчивого внимания до и после сна между группами
Временное ограничение: Замеры перед сном в 19:00 и измерения при пробуждении в 7:00, 7:30, 8:00 и 11:00.
Изменение количества пропусков в PVT-тесте. Пропуск определяется как время реакции (RT) ≥ 500 мс.
Замеры перед сном в 19:00 и измерения при пробуждении в 7:00, 7:30, 8:00 и 11:00.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность инерции сна у пациентов с большой депрессией и инерция сна
Временное ограничение: День 0
Измеряется по шкале тяжести идиопатической гиперсомнии (IHSS). Инерция сна будет определяться как тяжелая при балле ≥ 2 по обоим пунктам 3 и 4 (частая и длительность более 30 мин), отсутствующая при сумме баллов = 0 по обоим пунктам 3 и 4 и легкая при остальные случаи.
День 0
Возраст
Временное ограничение: День 0
Измеряется в годах
День 0
Секс
Временное ограничение: День 0
Мужской/женский
День 0
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: День 0
Кг/м2
День 0
Возраст начала и продолжительность расстройства настроения в обеих группах пациентов
Временное ограничение: День 0
Годы
День 0
Общее время сна (TTS)
Временное ограничение: День 0
Измерено методом полисомнографии, мин.
День 0
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: День 0
Измеряется с помощью полисомнографии, процент [(общее время сна/время, проведенное в постели) x 100]
День 0
Задержка начала сна
Временное ограничение: День 0
Измерено методом полисомнографии, мин.
День 0
Процент стадий сна (N1, N2, N3, SP) ночью и за час до пробуждения.
Временное ограничение: День 0
Измеряется методом полисомнографии, процент
День 0
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: День 0
Измерено методом полисомнографии, мин.
День 0
Индекс микровозбуждения
Временное ограничение: День 0
Измеряется методом полисомнографии, количество микропробуждений/час сна.
День 0
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: День 0
Измеряется с помощью полисомнографии, количество апноэ и гипопноэ на час сна.
День 0
Индекс периодических движений ног (МПД)
Временное ограничение: День 0
Измеряется методом полисомнографии, количество периодических движений ног/час сна.
День 0
Бдительность
Временное ограничение: 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 и 11:00).
Каролинская шкала сонливости (KSS)
19:00, 7:00, 7:30, 8:00 и 11:00).
Дневная сонливость
Временное ограничение: День 1
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
День 1
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: День 1
Опросник депрессии Бека (BDI-II)
День 1
Усталость
Временное ограничение: День 1
Шкала тяжести усталости (FSS)
День 1
Тревога и депрессия
Временное ограничение: День 1
Больничная шкала тревожной депрессии (HADS)
День 1
Апатия
Временное ограничение: День 1
Шкала оценки апатии
День 1
Бессонница
Временное ограничение: День 1
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
День 1
Циркадные предпочтения утро-вечер
Временное ограничение: День 1
Опросник по циркадной типологии Хорна и Остберга
День 1
Состояние здоровья по сообщениям пациентов
Временное ограничение: День 1
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить), -100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить)
День 1
Время сна и пробуждения (будни и выходные)
Временное ограничение: Неделя 2
измерено с помощью актиметрии и дневника сна в течение двух недель две недели
Неделя 2
Средняя продолжительность сна (будни и выходные)
Временное ограничение: Неделя 2
измерено с помощью актиметрии и дневника сна в течение двух недель две недели
Неделя 2
Эффективность сна (будни и выходные)
Временное ограничение: Неделя 2
измерено с помощью актиметрии и дневника сна в течение двух недель две недели
Неделя 2
Задержка сна (в будние и выходные дни)
Временное ограничение: Неделя 2
измерено с помощью актиметрии и дневника сна в течение двух недель две недели
Неделя 2
Время пробуждения после наступления сна
Временное ограничение: Неделя 2
измерено с помощью актиметрии и дневника сна в течение двух недель две недели
Неделя 2
Количество ночных пробуждений (в будние и выходные дни)
Временное ограничение: Неделя 2
Измерено с помощью актиметрии и дневника сна в течение двухнедельного периода.
Неделя 2
Количество дневного сна (в будни и выходные)
Временное ограничение: Неделя 2
Измерено с помощью актиметрии и дневника сна в течение двухнедельного периода.
Неделя 2
Продолжительность сна (будни и выходные)
Временное ограничение: Неделя 2
Измерено с помощью актиметрии и дневника сна за двухнедельный период, минуты.
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться