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Untersuchung der Schlafträgheit bei schweren depressiven Störungen anhand der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (IN-DEP)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Studienpopulation umfasst drei Gruppen von jeweils 30 auswertbaren Teilnehmern: Patienten mit Schlafträgheit und schwerer depressiver Störung, Patienten mit schwerer depressiver Störung, aber ohne Schlafträgheit, und Kontrollpersonen ohne Stimmungsstörungen oder Schlafträgheit. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Patienten, die im Rahmen des Screenings auf eine Schlafstörung zur Polysomnographie an die Abteilung für Schlafstörungen und Akupunktur überwiesen werden. Es werden nur Kontrollpersonen analysiert, die einen Apnoe-Hypopnoe-Index < 15/h, einen Index für periodische Beinbewegungen im Schlaf < 15/h und eine Gesamtschlafzeit ≥ 6 Stunden in der Video-Polysomnographie aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Unterermittler:
          • Beatriz ABRIL
        • Unterermittler:
          • Anna Laura RASSU
        • Unterermittler:
          • Caroline ALOVISETTI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst drei Gruppen von jeweils 30 analysierbaren Teilnehmern: Patienten mit schwerer depressiver Störung und Schlafträgheit, Patienten mit schwerer depressiver Störung und ohne Schlafträgheit sowie Kontrollpersonen ohne Stimmungsstörungen oder Schlafträgheit. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Patienten, die im Rahmen des Screenings auf eine Schlafstörung zur Polysomnographie an die Abteilung für Schlafstörungen und Akupunktur überwiesen werden. Es werden nur Kontrollpersonen analysiert, die einen Apnoe-Hypopnoe-Index < 15/h, einen Index für periodische Beinbewegungen im Schlaf < 15/h und eine Gesamtschlafzeit ≥ 6 Stunden in der Video-Polysomnographie aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Fähigkeit, Französisch zu verstehen, zu schreiben und zu lesen. Einschlusskriterien für Patienten mit schwerer Depression
  • Diagnose einer Depression nach DSM-5-Kriterien
  • Verdacht auf eine Schlafstörung, die ein polysomnographisches Screening erfordert

  • Bewertung für IHSS-Punkte 3 und 4

    • Punktzahl ≥ 1 für die Gruppe mit Schlafträgheit
    • Punktzahl = 0 für die Gruppe ohne Schlafträgheit. Einschlusskriterien für Kontrollen
  • Keine Beschwerden über Schlafträgheit (Punktzahl = 0 für IHSS-Punkte 3 und 4)
  • Keine übermäßige Schläfrigkeit am Tag (Epworth Sleepiness Scale Score ≤10),
  • Keine depressiven Symptome (Score der Hospital Anxiety Depression Scale < 8 bei den Punkten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer interventionellen Studie teil
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Nichtentwöhnung von den folgenden Medikamenten für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme: weckfördernde oder psychostimulierende Medikamente (Modafinil, Methylphenidat, Mazindol, Amphetamin, Pitolisant, Solriamfetol, Natriumoxybat), Neuroleptika, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika, Antiepileptika, Budipin , Dopamin-Agonist und -Antagonist Antiemetika (außer Domperidon), Opiate, Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepine, Z-Hypnotika (Zolpidem und Zopiclon), Monoaminoxidasehemmer, Catechol-O-Methyltransferase oder sedierende Antihistaminika.
  • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems: Parkinson-Krankheit, leichte kognitive Beeinträchtigung und Demenz, progressive supranukleäre Parese, Multisystematrophie, Chorea Huntington, amyotrophe Lateralsklerose, Epilepsie, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer bösartigen neoplastischen Erkrankung, die in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine therapeutische Behandlung benötigte
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (mit Ausnahme von Depressionen in der Depressionsgruppe), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich gescheiterter Versuche) oder Selbstmordgedanken im letzten Monat
  • Chronischer Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Störungen des zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmus und Vorliegen einer Schlafinsuffizienz gemäß ICSD-3-Kriterien
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schlafträgheit und schwerer Depression
Sonstiges: Aufgabe der psychomotorischen Wachsamkeit
Fünf PVT-Tests (vor dem Schlafengehen um 19 Uhr, 7 Uhr, 7:30 Uhr, 8 Uhr und 11 Uhr). Der PVT ist ein 10-minütiger Test zur Beurteilung der Wachsamkeit und anhaltenden Aufmerksamkeit durch Messung der Reaktionszeiten (RT) auf visuelle Reize. Während des Tests müssen die Teilnehmer den Computerbildschirm überwachen und die Antworttaste drücken, sobald ein Millisekundenzähler erscheint, der den Zähler stoppt und die RT in Millisekunden anzeigt. Die Reize werden zufällig präsentiert.
Sonstiges: Video-Polysomnographie
Wird im Rahmen der Routinepflege über Nacht durchgeführt (23:00 bis 07:00 Uhr).
Sonstiges: Schlaf- und Aktivitätsüberwachung
Aktimeter und Schlaftagebuch zur Beurteilung der Schlaf-Wach-Muster der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Patienten mit schwerer Depression ohne Schlafträgheit
Sonstiges: Aufgabe der psychomotorischen Wachsamkeit
Fünf PVT-Tests (vor dem Schlafengehen um 19 Uhr, 7 Uhr, 7:30 Uhr, 8 Uhr und 11 Uhr). Der PVT ist ein 10-minütiger Test zur Beurteilung der Wachsamkeit und anhaltenden Aufmerksamkeit durch Messung der Reaktionszeiten (RT) auf visuelle Reize. Während des Tests müssen die Teilnehmer den Computerbildschirm überwachen und die Antworttaste drücken, sobald ein Millisekundenzähler erscheint, der den Zähler stoppt und die RT in Millisekunden anzeigt. Die Reize werden zufällig präsentiert.
Sonstiges: Video-Polysomnographie
Wird im Rahmen der Routinepflege über Nacht durchgeführt (23:00 bis 07:00 Uhr).
Sonstiges: Schlaf- und Aktivitätsüberwachung
Aktimeter und Schlaftagebuch zur Beurteilung der Schlaf-Wach-Muster der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Kontrollen ohne Stimmungsstörungen oder Schlafträgheit
Sonstiges: Aufgabe der psychomotorischen Wachsamkeit
Fünf PVT-Tests (vor dem Schlafengehen um 19 Uhr, 7 Uhr, 7:30 Uhr, 8 Uhr und 11 Uhr). Der PVT ist ein 10-minütiger Test zur Beurteilung der Wachsamkeit und anhaltenden Aufmerksamkeit durch Messung der Reaktionszeiten (RT) auf visuelle Reize. Während des Tests müssen die Teilnehmer den Computerbildschirm überwachen und die Antworttaste drücken, sobald ein Millisekundenzähler erscheint, der den Zähler stoppt und die RT in Millisekunden anzeigt. Die Reize werden zufällig präsentiert.
Sonstiges: Video-Polysomnographie
Wird im Rahmen der Routinepflege über Nacht durchgeführt (23:00 bis 07:00 Uhr).
Sonstiges: Schlaf- und Aktivitätsüberwachung
Aktimeter und Schlaftagebuch zur Beurteilung der Schlaf-Wach-Muster der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung über einen Zeitraum von zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Wachsamkeit und anhaltenden Aufmerksamkeit vor und nach dem Schlafen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor dem Schlafengehen um 19:00 Uhr und die Weckmessungen um 7:00 Uhr, 7:30 Uhr, 8:00 Uhr und 11:00 Uhr
Veränderung der Anzahl der Auslassungen im PVT-Test. Als Unterlassung gilt eine Reaktionszeit (RT) ≥ 500 ms.
Vor dem Schlafengehen um 19:00 Uhr und die Weckmessungen um 7:00 Uhr, 7:30 Uhr, 8:00 Uhr und 11:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der Schlafträgheit bei Patienten mit schwerer Depression und Schlafträgheit
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen anhand der Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS). Schlafträgheit wird als schwerwiegend definiert, wenn für die Punkte 3 und 4 ein Wert von ≥ 2 erreicht wird (häufig und länger als 30 Minuten anhaltend), als nicht vorhanden, wenn für die Punkte 3 und 4 ein Wert von 0 gilt, und als leicht die anderen Fälle.
Tag 0
Alter
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in Jahren
Tag 0
Sex
Zeitfenster: Tag 0
Männlich weiblich
Tag 0
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Tag 0
Kg/m2
Tag 0
Erkrankungsalter und Dauer der Stimmungsstörung in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: Tag 0
Jahre
Tag 0
Gesamtschlafzeit (TTS)
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Polysomnographie, Minuten
Tag 0
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Polysomnographie, Prozentsatz [(Gesamtschlafzeit/im Bett verbrachte Zeit) x 100]
Tag 0
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Polysomnographie, Minuten
Tag 0
Prozentsatz im Schlafstadium (N1, N2, N3, SP) während der Nacht und in der Stunde vor dem Aufwachen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Polysomnographie, Prozentsatz
Tag 0
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Polysomnographie, Minuten
Tag 0
Mikroarousal-Index
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Polysomnographie, Anzahl der Mikroerregungen pro Stunde Schlaf
Tag 0
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Polysomnographie, Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf
Tag 0
Index der periodischen Beinbewegungen (MPJ)
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Polysomnographie, Anzahl der periodischen Beinbewegungen pro Stunde Schlaf
Tag 0
Wachsamkeit
Zeitfenster: 19 Uhr, 7 Uhr, 7:30 Uhr, 8 Uhr und 11 Uhr)
Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
19 Uhr, 7 Uhr, 7:30 Uhr, 8 Uhr und 11 Uhr)
Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Tag 1
Depressive Symptome
Zeitfenster: Tag 1
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Tag 1
Ermüdung
Zeitfenster: Tag 1
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Tag 1
Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 1
Skala für Krankenhausangstdepression (HADS)
Tag 1
Apathie
Zeitfenster: Tag 1
Apathie-Bewertungsskala
Tag 1
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Insomnia Severity Index (ISI)
Tag 1
Zirkadiane Vorlieben zwischen Morgen und Abend
Zeitfenster: Tag 1
Horne und Ostberg Fragebogen zur zirkadianen Typologie
Tag 1
Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS), 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) -100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand)
Tag 1
Schlafens- und Weckzeiten (werktags und am Wochenende)
Zeitfenster: Woche 2
gemessen mittels Aktimetrie und Schlaftagebuch über einen Zeitraum von zwei Wochen
Woche 2
Mittlere Schlafdauer (Wochentage und Wochenenden)
Zeitfenster: Woche 2
gemessen mittels Aktimetrie und Schlaftagebuch über einen Zeitraum von zwei Wochen
Woche 2
Schlafeffizienz (Wochentage und Wochenenden)
Zeitfenster: Woche 2
gemessen mittels Aktimetrie und Schlaftagebuch über einen Zeitraum von zwei Wochen
Woche 2
Schlaflatenz (Wochentage und Wochenenden)
Zeitfenster: Woche 2
gemessen mittels Aktimetrie und Schlaftagebuch über einen Zeitraum von zwei Wochen
Woche 2
Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: Woche 2
gemessen mittels Aktimetrie und Schlaftagebuch über einen Zeitraum von zwei Wochen
Woche 2
Anzahl des nächtlichen Aufwachens (Wochentage und Wochenenden)
Zeitfenster: Woche 2
Gemessen mittels Aktimetrie und Schlaftagebuch über einen Zeitraum von zwei Wochen
Woche 2
Anzahl der Nickerchen (Wochentage und Wochenenden)
Zeitfenster: Woche 2
Gemessen mittels Aktimetrie und Schlaftagebuch über einen Zeitraum von zwei Wochen
Woche 2
Dauer des Nickerchens (Wochentage und Wochenenden)
Zeitfenster: Woche 2
Gemessen mittels Aktimetrie und Schlaftagebuch über einen Zeitraum von zwei Wochen, Minuten
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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