通过精神运动警戒任务研究重度抑郁症的睡眠惰性 (IN-DEP)
2025年12月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究人群包括三组，每组 30 名可分析的参与者：患有睡眠惰性和重度抑郁症的患者、患有重度抑郁症但没有睡眠惰性的患者、以及没有情绪障碍或睡眠惰性的对照组。
对照是转诊至睡眠障碍和针灸科进行多导睡眠图检查的患者，作为睡眠障碍筛查过程的一部分。
仅对视频多导睡眠图显示呼吸暂停低通气指数 < 15/h、睡眠期间周期性腿部运动指数 < 15/h 和总睡眠时间 ≥ 6 小时的对照进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisa EVANGELISTA
- 电话号码：04.66.68.39.00
- 邮箱：elisa.evangelista@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国
- 招聘中
- CHU de Nîmes
-
接触：
- Anissa Megzari
- 电话号码：04.66.68.42.36
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
-
首席研究员：
- Elisa EVANGELISTA
-
副研究员：
- Beatriz ABRIL
-
副研究员：
- Anna Laura RASSU
-
副研究员：
- Caroline ALOVISETTI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括三组，每组 30 名可分析的参与者：患有重度抑郁症和睡眠惯性的患者、患有重度抑郁症但没有睡眠惯性的患者以及没有情绪障碍或睡眠惯性的对照者。
对照是转诊至睡眠障碍和针灸科进行多导睡眠图检查的患者，作为睡眠障碍筛查过程的一部分。
仅对视频多导睡眠图显示呼吸暂停低通气指数 < 15/h、睡眠期间周期性腿部运动指数 < 15/h 和总睡眠时间 ≥ 6 小时的对照进行分析。
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 能够理解、书写和阅读法语重度抑郁症患者纳入标准
- 根据 DSM-5 标准诊断抑郁症
- 怀疑睡眠障碍需要进行多导睡眠图筛查
IHSS 第 3 项和第 4 项的分数
- 睡眠惯性组得分≥1
- 对于没有睡眠惯性的组，得分 = 0 对照的纳入标准
- 无睡眠惰性投诉（IHSS 第 3 项和第 4 项得分 = 0）
- 白天没有过度嗜睡（Epworth 嗜睡量表评分≤10），
- 无抑郁症状（医院焦虑抑郁量表第 2、4、6、8、10、12、14 项得分 < 8）。
排除标准：
- 患者正在参加一项介入研究
- 患者受到司法保护或国家监护
- 纳入前至少 5 个半衰期未使用以下药物：促醒药物或精神兴奋药物（莫达非尼、哌醋甲酯、马吲哚、安非他明、匹托利生、索里亚非托、羟丁酸钠）、精神安定药、催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药、抗癫痫药、布地平、多巴胺激动剂和拮抗剂止吐药（多潘立酮除外）、阿片类药物、加巴喷丁、普瑞巴林、苯二氮卓类药物、Z-催眠药（唑吡坦和佐匹克隆）、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶或镇静抗组胺药。
- 中枢神经系统疾病患者：帕金森病、轻度认知障碍和痴呆、进行性核上性麻痹、多系统萎缩、亨廷顿舞蹈病、肌萎缩侧索硬化症、癫痫、头部外伤史伴意识丧失。
- 筛选访视前 12 个月内患有需要治疗的恶性肿瘤的患者
- 研究者认为，其他医学或精神疾病（抑郁症组的抑郁症除外）可能会干扰研究。
- 过去一个月有自杀企图史（包括失败的企图）或自杀意念
- 过去 6 个月内长期饮酒或滥用药物
- 根据 ICSD-3 标准，睡眠-觉醒昼夜节律紊乱和睡眠不足
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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睡眠惰性和重度抑郁症患者
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五次 PVT 测试（晚上 7 点、早上 7 点、早上 7:30、上午 8 点和上午 11 点睡觉前）。
PVT 是一项时长 10 分钟的测试，旨在通过测量对视觉刺激的反应时间 (RT) 来评估警惕性和持续注意力。
测试过程中，参与者需要监视电脑屏幕，当出现毫秒计数器时，立即按下响应按钮，停止计数器并以毫秒为单位显示RT。
刺激是随机呈现的。
作为常规护理的一部分进行过夜（晚上 11 点至早上 7 点）。
活动计和睡眠日记，用于评估参与者在自然环境中两周内的睡眠-觉醒模式。
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无睡眠惰性的重度抑郁症患者
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五次 PVT 测试（晚上 7 点、早上 7 点、早上 7:30、上午 8 点和上午 11 点睡觉前）。
PVT 是一项时长 10 分钟的测试，旨在通过测量对视觉刺激的反应时间 (RT) 来评估警惕性和持续注意力。
测试过程中，参与者需要监视电脑屏幕，当出现毫秒计数器时，立即按下响应按钮，停止计数器并以毫秒为单位显示RT。
刺激是随机呈现的。
作为常规护理的一部分进行过夜（晚上 11 点至早上 7 点）。
活动计和睡眠日记，用于评估参与者在自然环境中两周内的睡眠-觉醒模式。
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控制无情绪障碍或睡眠惯性
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五次 PVT 测试（晚上 7 点、早上 7 点、早上 7:30、上午 8 点和上午 11 点睡觉前）。
PVT 是一项时长 10 分钟的测试，旨在通过测量对视觉刺激的反应时间 (RT) 来评估警惕性和持续注意力。
测试过程中，参与者需要监视电脑屏幕，当出现毫秒计数器时，立即按下响应按钮，停止计数器并以毫秒为单位显示RT。
刺激是随机呈现的。
作为常规护理的一部分进行过夜（晚上 11 点至早上 7 点）。
活动计和睡眠日记，用于评估参与者在自然环境中两周内的睡眠-觉醒模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组睡眠前后的警惕程度和持续注意力
大体时间：晚上 7 点睡前测量，早上 7 点、上午 7:30、上午 8 点和上午 11 点起床测量
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PVT 测试中遗漏数量的变化。
遗漏定义为反应时间 (RT) ≥ 500 毫秒。
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晚上 7 点睡前测量，早上 7 点、上午 7:30、上午 8 点和上午 11 点起床测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度抑郁症和睡眠惰性患者睡眠惰性的严重程度
大体时间：第 0 天
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通过特发性嗜睡严重程度量表 (IHSS) 进行测量。
如果第 3 项和第 4 项得分均≥ 2（频繁且持续超过 30 分钟），则定义为严重睡眠惯性；如果第 3 项和第 4 项得分均 = 0，则定义为不存在睡眠惰性；如果第 3 项和第 4 项得分均 = 0，则定义为轻度睡眠惰性。其他情况。
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第 0 天
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年龄
大体时间：第 0 天
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以年为单位
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第 0 天
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性别
大体时间：第 0 天
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男/女
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第 0 天
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BMI（身体质量指数）
大体时间：第 0 天
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公斤/平方米
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第 0 天
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两组患者情绪障碍的发病年龄和持续时间
大体时间：第 0 天
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年
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第 0 天
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总睡眠时间 (TTS)
大体时间：第 0 天
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通过多导睡眠图测量，分钟
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第 0 天
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睡眠效率（SE）
大体时间：第 0 天
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通过多导睡眠图测量，百分比[（总睡眠时间/躺在床上的时间）x 100]
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第 0 天
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睡眠开始潜伏期
大体时间：第 0 天
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通过多导睡眠图测量，分钟
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第 0 天
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夜间和醒来前一小时内处于睡眠阶段（N1、N2、N3、SP）的百分比
大体时间：第 0 天
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通过多导睡眠图测量，百分比
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第 0 天
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：第 0 天
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通过多导睡眠图测量，分钟
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第 0 天
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微唤醒指数
大体时间：第 0 天
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通过多导睡眠图测量，每小时睡眠的微觉醒次数
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第 0 天
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：第 0 天
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通过多导睡眠图测量每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸不足次数
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第 0 天
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周期性腿部运动指数 (MPJ)
大体时间：第 0 天
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通过多导睡眠图测量，周期性腿部运动次数/睡眠小时
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第 0 天
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警觉
大体时间：晚上 7 点、上午 7 点、上午 7:30、上午 8 点和上午 11 点）
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卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
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晚上 7 点、上午 7 点、上午 7:30、上午 8 点和上午 11 点）
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白天嗜睡
大体时间：第一天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
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第一天
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抑郁症状
大体时间：第一天
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
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第一天
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疲劳
大体时间：第一天
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疲劳严重程度量表 (FSS)
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第一天
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焦虑和抑郁
大体时间：第一天
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
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第一天
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冷漠
大体时间：第一天
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冷漠评估量表
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第一天
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失眠
大体时间：第一天
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失眠严重程度指数（ISI）
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第一天
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早晚昼夜节律偏好
大体时间：第一天
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霍恩和奥斯特伯格昼夜节律类型调查问卷
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第一天
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患者报告的健康状况
大体时间：第一天
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视觉模拟量表 (VAS)，0（可想象的最差健康状况）-100（可想象的最佳健康状况）
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第一天
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就寝时间和起床时间（工作日和周末）
大体时间：第 2 周
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通过两周内的活动测量和睡眠日记进行测量
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第 2 周
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平均睡眠时间（工作日和周末）
大体时间：第 2 周
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通过两周内的活动测量和睡眠日记进行测量
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第 2 周
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睡眠效率（工作日和周末）
大体时间：第 2 周
|
通过两周内的活动测量和睡眠日记进行测量
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第 2 周
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睡眠潜伏期（工作日和周末）
大体时间：第 2 周
|
通过两周内的活动测量和睡眠日记进行测量
|
第 2 周
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入睡后醒来时间
大体时间：第 2 周
|
通过两周内的活动测量和睡眠日记进行测量
|
第 2 周
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|
夜间醒来的次数（工作日和周末）
大体时间：第 2 周
|
通过两周内的活动测量和睡眠日记进行测量
|
第 2 周
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午睡次数（工作日和周末）
大体时间：第 2 周
|
通过两周内的活动测量和睡眠日记进行测量
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第 2 周
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小睡的持续时间（工作日和周末）
大体时间：第 2 周
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通过两周内的活动测量和睡眠日记测量，分钟
|
第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa EVANGELISTA、CHU de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (实际的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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