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정신운동 경계 과제를 통한 주요우울장애의 수면 관성에 관한 연구 (IN-DEP)

2025년 12월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 모집단은 30명의 분석 가능한 참가자로 구성된 세 그룹으로 구성됩니다. 즉, 수면 관성과 주요 우울 장애가 있는 환자, 주요 우울 장애가 있지만 수면 관성이 없는 환자, 기분 장애나 수면 관성이 없는 대조군으로 구성됩니다. 대조군은 수면 장애 선별 과정의 일환으로 수면다원검사를 위해 수면 장애 및 침술실에 의뢰된 환자입니다. 무호흡-저호흡 지수 < 15/h, 수면 중 주기적인 다리 움직임 지수 < 15/h, 비디오 수면다원검사에서 총 수면 시간 ≥ 6시간을 나타내는 대조군만 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa EVANGELISTA
        • 부수사관:
          • Beatriz ABRIL
        • 부수사관:
          • Anna Laura RASSU
        • 부수사관:
          • Caroline ALOVISETTI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 분석 가능한 참가자 30명으로 구성된 세 그룹, 즉 주요 우울 장애가 있고 수면 관성이 있는 환자, 주요 우울 장애가 있고 수면 관성이 없는 환자, 기분 장애나 수면 관성이 없는 대조군으로 구성됩니다. 대조군은 수면 장애 선별 과정의 일환으로 수면다원검사를 위해 수면 장애 및 침술실에 의뢰된 환자입니다. 무호흡-저호흡 지수 < 15/h, 수면 중 주기적인 다리 움직임 지수 < 15/h, 비디오 수면다원검사에서 총 수면 시간 ≥ 6시간을 나타내는 대조군만 분석됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 자유로운 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 회원이거나 수혜자여야 합니다.
  • 주요 우울증 환자의 프랑스어 포함 기준을 이해하고, 쓰고, 읽는 능력
  • DSM-5 기준에 따른 우울증 진단
  • 수면다원검사가 필요한 수면장애 의심

  • IHSS 항목 3 및 4에 대한 점수

    • 수면 관성이 있는 그룹의 경우 점수 ≥ 1
    • 수면 관성이 없는 그룹의 경우 점수 = 0 대조군 포함 기준
  • 수면 관성에 대한 불만 없음(IHSS 항목 3 및 4에서 점수 = 0)
  • 주간 졸음이 과도하지 않음(Epworth 졸음 척도 점수 ≤10),
  • 우울 증상 없음(병원 불안 우울증 척도 점수 < 8, 항목 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

제외 기준:

  • 환자가 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 사법 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
  • 포함 전 최소 5번의 반감기 동안 다음 약물을 사용하지 않음: 각성 촉진제 또는 정신자극제(모다피닐, 메틸페니데이트, 마진돌, 암페타민, 피톨리제트, 솔리암페톨, 옥시베이트나트륨), 신경이완제, 최면제, 항우울제, 항불안제, 항간질제, 부디핀 , 도파민 작용제 및 길항제 항구토제(돔페리돈 제외), 아편제, 가바펜틴, 프레가발린, 벤조디아제핀, Z-수면제(졸피뎀 및 조피클론), 모노아민 산화효소 억제제, 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제 또는 진정성 항히스타민제.
  • 중추신경계 질환 환자: 파킨슨병, 경도 인지 장애 및 치매, 진행성 핵상 마비, 다기관 위축, 헌팅턴 무도병, 근위축성 측삭 경화증, 간질, 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력.
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 치료적 치료가 필요한 악성종양질환이 있는 환자
  • 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 질병(우울증 그룹의 우울증 제외).
  • 지난 한 달 동안 자살 시도(실패한 시도 포함) 또는 자살 생각 이력이 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 만성 알코올 섭취 또는 약물 남용
  • ICSD-3 기준에 따른 수면-각성 일주기 리듬 장애 및 수면 부족의 존재
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수면무력증 및 주요우울증 환자
다른: 정신 운동 경계 작업
5가지 PVT 테스트(수면 전 오후 7시, 오전 7시, 오전 7시 30분, 오전 8시, 오전 11시). PVT는 시각적 자극에 대한 반응 시간(RT)을 측정하여 경계심과 지속적인 주의력을 평가하도록 고안된 10분 테스트입니다. 테스트 중에 참가자는 컴퓨터 화면을 모니터링하고 밀리초 카운터가 나타나면 즉시 응답 버튼을 눌러야 합니다. 그러면 카운터가 중지되고 RT가 밀리초 단위로 표시됩니다. 자극은 무작위로 제시됩니다.
다른: 비디오 수면다원검사
일상적인 진료의 일환으로 밤새도록 시행됩니다(오후 11시~오전 7시).
다른: 수면 및 활동 모니터링
2주 동안 자연 환경에서 참가자의 수면-각성 패턴을 평가하기 위한 활동량계 및 수면 일기입니다.
수면관성이 없는 주요우울증 환자
다른: 정신 운동 경계 작업
5가지 PVT 테스트(수면 전 오후 7시, 오전 7시, 오전 7시 30분, 오전 8시, 오전 11시). PVT는 시각적 자극에 대한 반응 시간(RT)을 측정하여 경계심과 지속적인 주의력을 평가하도록 고안된 10분 테스트입니다. 테스트 중에 참가자는 컴퓨터 화면을 모니터링하고 밀리초 카운터가 나타나면 즉시 응답 버튼을 눌러야 합니다. 그러면 카운터가 중지되고 RT가 밀리초 단위로 표시됩니다. 자극은 무작위로 제시됩니다.
다른: 비디오 수면다원검사
일상적인 진료의 일환으로 밤새도록 시행됩니다(오후 11시~오전 7시).
다른: 수면 및 활동 모니터링
2주 동안 자연 환경에서 참가자의 수면-각성 패턴을 평가하기 위한 활동량계 및 수면 일기입니다.
기분 장애나 수면 관성이 없는 제어
다른: 정신 운동 경계 작업
5가지 PVT 테스트(수면 전 오후 7시, 오전 7시, 오전 7시 30분, 오전 8시, 오전 11시). PVT는 시각적 자극에 대한 반응 시간(RT)을 측정하여 경계심과 지속적인 주의력을 평가하도록 고안된 10분 테스트입니다. 테스트 중에 참가자는 컴퓨터 화면을 모니터링하고 밀리초 카운터가 나타나면 즉시 응답 버튼을 눌러야 합니다. 그러면 카운터가 중지되고 RT가 밀리초 단위로 표시됩니다. 자극은 무작위로 제시됩니다.
다른: 비디오 수면다원검사
일상적인 진료의 일환으로 밤새도록 시행됩니다(오후 11시~오전 7시).
다른: 수면 및 활동 모니터링
2주 동안 자연 환경에서 참가자의 수면-각성 패턴을 평가하기 위한 활동량계 및 수면 일기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 수면 전후의 경계 및 지속적인 주의 수준
기간: 오후 7시에 잠들기 전, 오전 7시, 7시 30분, 오전 8시, 오전 11시에 기상 측정
PVT 테스트의 누락 횟수가 변경되었습니다. 누락은 반응 시간(RT) ≥ 500msec로 정의됩니다.
오후 7시에 잠들기 전, 오전 7시, 7시 30분, 오전 8시, 오전 11시에 기상 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요우울증 및 수면관성 환자의 수면관성의 심각도
기간: 0일차
특발성 수면과다 심각도 척도(IHSS)로 측정됩니다. 수면 관성은 항목 3과 4 모두에서 점수 ≥ 2(자주, 30분 이상 지속)인 경우 심각한 것으로 정의되며, 항목 3과 4 모두에서 점수 = 0인 경우에는 없음, 경증은 수면 관성으로 정의됩니다. 다른 경우.
0일차
나이
기간: 0일차
연 단위로 측정됨
0일차
섹스
기간: 0일차
남성/여성
0일차
BMI(체질량 지수)
기간: 0일차
Kg/m2
0일차
두 환자 그룹 모두에서 기분 장애의 발병 연령과 기간
기간: 0일차
연령
0일차
총 수면 시간(TTS)
기간: 0일차
수면다원검사로 측정(분)
0일차
수면 효율(SE)
기간: 0일차
수면다원검사로 측정한 백분율 [(총 수면 시간/침대에서 보낸 시간) x 100]
0일차
수면 개시 대기 시간
기간: 0일차
수면다원검사로 측정(분)
0일차
밤과 기상 전 시간의 수면 단계(N1, N2, N3, SP) 비율
기간: 0일차
수면다원검사로 측정한 백분율
0일차
수면 시작 후 기상(WASO)
기간: 0일차
수면다원검사로 측정(분)
0일차
미세 각성 지수
기간: 0일차
수면다원검사로 측정한 미세각성 횟수/수면 시간
0일차
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 0일차
수면다원검사, 무호흡 및 저호흡 횟수/수면 시간으로 측정
0일차
주기적인 다리 움직임 지수(MPJ)
기간: 0일차
수면다원검사로 측정한 주기적인 다리 움직임 횟수/수면 시간
0일차
경보
기간: 오후 7시, 오전 7시, 오전 7시 30분, 오전 8시, 오전 11시)
카롤린스카 졸음 척도(KSS)
오후 7시, 오전 7시, 오전 7시 30분, 오전 8시, 오전 11시)
주간 졸음
기간: 1일차
엡워스 졸음 척도(ESS)
1일차
우울증 증상
기간: 1일차
벡 우울증 목록(BDI-II)
1일차
피로
기간: 1일차
피로 심각도 척도(FSS)
1일차
불안과 우울증
기간: 1일차
병원 불안 우울증 척도(HADS)
1일차
냉담
기간: 1일차
무관심 평가 척도
1일차
불명증
기간: 1일차
불면증 심각도 지수(ISI)
1일차
아침-저녁 선호도
기간: 1일차
Horne 및 Ostberg 일주기 유형학 설문지
1일차
환자가 보고한 건강 상태
기간: 1일차
시각적 아날로그 척도(VAS), 0(상상할 수 있는 최악의 건강) -100(상상할 수 있는 최고의 건강)
1일차
취침시간 및 기상시간(주중, 주말)
기간: 2주차
2주 동안 활동량 측정 및 수면 일기를 통해 측정됨
2주차
평균 수면 시간(주중 및 주말)
기간: 2주차
2주 동안 활동량 측정 및 수면 일기를 통해 측정됨
2주차
수면효율(주중,주말)
기간: 2주차
2주 동안 활동량 측정 및 수면 일기를 통해 측정됨
2주차
수면 잠복기(주중 및 주말)
기간: 2주차
2주 동안 활동량 측정 및 수면 일기를 통해 측정됨
2주차
수면 시작 후 기상 시간
기간: 2주차
2주 동안 활동량 측정 및 수면 일기를 통해 측정됨
2주차
야간 기상 횟수(주중 및 주말)
기간: 2주차
2주 동안 활동량 측정 및 수면 일기를 통해 측정됨
2주차
낮잠 횟수(주중, 주말)
기간: 2주차
2주 동안 활동량 측정 및 수면 일기를 통해 측정됨
2주차
낮잠시간(주중,주말)
기간: 2주차
2주 동안 활동 측정 및 수면 일기를 통해 측정됨(분)
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2023-2/EE-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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