Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spánkové setrvačnosti u velké depresivní poruchy pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (IN-DEP)

4. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Populace studie zahrnuje tři skupiny 30 analyzovatelných účastníků: pacienty se spánkovou setrvačností a velkou depresivní poruchou, pacienty s velkou depresivní poruchou, ale bez spánkové setrvačnosti, a kontrolní skupiny bez poruch nálady nebo spánkové setrvačnosti. Kontrolou budou pacienti odeslaní na oddělení poruch spánku a akupunktury na polysomnografii jako součást procesu screeningu poruchy spánku. Analyzovány budou pouze kontroly vykazující index apnoe-hypopnoe < 15/h, index periodických pohybů nohou během spánku < 15/h a celkovou dobu spánku ≥ 6 hodin na video-polysomnografii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz ABRIL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Laura RASSU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline ALOVISETTI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje tři skupiny 30 analyzovatelných účastníků: pacienty s velkou depresivní poruchou a spánkovou setrvačností, pacienty s velkou depresivní poruchou a bez spánkové setrvačnosti a kontrolní skupiny bez poruch nálady nebo spánkové setrvačnosti. Kontrolou budou pacienti odeslaní na oddělení poruch spánku a akupunktury na polysomnografii jako součást procesu screeningu poruchy spánku. Analyzovány budou pouze kontroly vykazující index apnoe-hypopnoe < 15/h, index periodických pohybů nohou během spánku < 15/h a celkovou dobu spánku ≥ 6 hodin na video-polysomnografii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Schopnost porozumět, psát a číst francouzská kritéria pro zařazení pro pacienty s těžkou depresí
  • Diagnostika deprese podle kritérií DSM-5
  • Podezření na poruchu spánku vyžadující polysomnografický screening

  • Skóre pro IHSS položky 3 a 4

    • Skóre ≥ 1 pro skupinu se spánkovou setrvačností
    • Skóre = 0 pro skupinu bez spánkové setrvačnosti Kritéria zařazení pro kontroly
  • Žádné stížnosti na setrvačnost spánku (skóre = 0 na položkách 3 a 4 IHSS)
  • Žádná nadměrná denní ospalost (skóre Epworthovy stupnice ospalosti ≤10),
  • Žádné depresivní příznaky (skóre nemocniční úzkostné deprese < 8 u položek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní intervenční studie
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Odstaven z následujících léků po dobu nejméně 5 poločasů před zařazením: léky podporující probuzení nebo psychostimulační léky (modafinil, methylfenidát, mazindol, amfetamin, pitolisant, solriamfetol, oxybutyrát sodný), neuroleptika, hypnotika, antidepresiva, anxilepolytika, budepipiny , agonista a antagonista dopaminu antiemetika (kromě domperidonu), opiáty, gabapentin, pregabalin, benzodiazepiny, Z-hypnotika (zolpidem a zopiklon), inhibitory monoaminooxidázy, katechol-O-methyltransferáza nebo sedativní antihistaminika.
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému: Parkinsonova choroba, mírná kognitivní porucha a demence, progresivní supranukleární obrna, multisystémová atrofie, Huntingtonova chorea, amyotrofická laterální skleróza, epilepsie, trauma hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí.
  • Pacienti s maligním neoplastickým onemocněním vyžadujícím terapeutickou léčbu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Jiná lékařská nebo psychiatrická onemocnění (s výjimkou deprese ve skupině s depresí), která by podle názoru výzkumníka mohla narušit studii.
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu (včetně neúspěšného pokusu) nebo sebevražedné myšlenky v posledním měsíci
  • Chronická konzumace alkoholu nebo zneužívání drog v předchozích 6 měsících
  • Poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění a přítomnost spánkové insuficience podle kritérií ICSD-3
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se spánkovou setrvačností a velkou depresí
Jiný: Úkol psychomotorické bdělosti
Pět testů PVT (před spaním v 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 a 11:00). PVT je 10minutový test určený k posouzení bdělosti a trvalé pozornosti měřením reakčních časů (RT) na vizuální podněty. Během testu jsou účastníci povinni sledovat obrazovku počítače a stisknout tlačítko odezvy, jakmile se objeví počítadlo milisekund, které zastaví počítadlo a zobrazí RT v milisekundách. Podněty jsou prezentovány náhodně.
Jiný: Video-polysomnografie
Provádí se přes noc v rámci běžné péče (23 až 7 hodin).
Jiný: Monitorování spánku a aktivity
Aktimetr a spánkový deník k posouzení vzorců spánku a bdění účastníků v jejich přirozeném prostředí po dobu dvou týdnů.
Pacienti s velkou depresí bez setrvačnosti spánku
Jiný: Úkol psychomotorické bdělosti
Pět testů PVT (před spaním v 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 a 11:00). PVT je 10minutový test určený k posouzení bdělosti a trvalé pozornosti měřením reakčních časů (RT) na vizuální podněty. Během testu jsou účastníci povinni sledovat obrazovku počítače a stisknout tlačítko odezvy, jakmile se objeví počítadlo milisekund, které zastaví počítadlo a zobrazí RT v milisekundách. Podněty jsou prezentovány náhodně.
Jiný: Video-polysomnografie
Provádí se přes noc v rámci běžné péče (23 až 7 hodin).
Jiný: Monitorování spánku a aktivity
Aktimetr a spánkový deník k posouzení vzorců spánku a bdění účastníků v jejich přirozeném prostředí po dobu dvou týdnů.
Ovládání bez poruch nálady nebo setrvačnosti spánku
Jiný: Úkol psychomotorické bdělosti
Pět testů PVT (před spaním v 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 a 11:00). PVT je 10minutový test určený k posouzení bdělosti a trvalé pozornosti měřením reakčních časů (RT) na vizuální podněty. Během testu jsou účastníci povinni sledovat obrazovku počítače a stisknout tlačítko odezvy, jakmile se objeví počítadlo milisekund, které zastaví počítadlo a zobrazí RT v milisekundách. Podněty jsou prezentovány náhodně.
Jiný: Video-polysomnografie
Provádí se přes noc v rámci běžné péče (23 až 7 hodin).
Jiný: Monitorování spánku a aktivity
Aktimetr a spánkový deník k posouzení vzorců spánku a bdění účastníků v jejich přirozeném prostředí po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bdělosti a trvalé pozornosti před a po spánku mezi skupinami
Časové okno: Předspánek v 19 hodin a měření probuzení v 7:00, 7:30, 8:00 a 11:00
Změna počtu vynechání v testu PVT. Vynechání je definováno jako reakční doba (RT) ≥ 500 ms.
Předspánek v 19 hodin a měření probuzení v 7:00, 7:30, 8:00 a 11:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost spánkové setrvačnosti u pacientů s velkou depresí a spánkovou setrvačností
Časové okno: Den 0
Měřeno stupnicí závažnosti idiopatické hypersomnie (IHSS). Spánková setrvačnost bude definována jako závažná v případě skóre ≥ 2 pro položky 3 a 4 (časté a trvající déle než 30 minut), chybějící v případě skóre = 0 pro položky 3 a 4 a mírná v případě ty ostatní případy.
Den 0
Stáří
Časové okno: Den 0
Měřeno v letech
Den 0
Sex
Časové okno: Den 0
Muž/žena
Den 0
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Den 0
Kg/m2
Den 0
Věk nástupu a trvání poruchy nálady u obou skupin pacientů
Časové okno: Den 0
Let
Den 0
Celková doba spánku (TTS)
Časové okno: Den 0
Měřeno polysomnografií, minuty
Den 0
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Den 0
Měřeno polysomnografií, procento [(celková doba spánku/doba strávená v posteli) x 100]
Den 0
Latence nástupu spánku
Časové okno: Den 0
Měřeno polysomnografií, minuty
Den 0
Procento ve fázi spánku (N1, N2, N3, SP) během noci a hodinu před probuzením
Časové okno: Den 0
Měřeno polysomnografií, procento
Den 0
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Den 0
Měřeno polysomnografií, minuty
Den 0
Index mikrovzrušení
Časové okno: Den 0
Měřeno polysomnografií, počet mikrovzrušení /hodina spánku
Den 0
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Den 0
Měřeno polysomnograficky, počet apnoe a hypopnoe /hodina spánku
Den 0
Index periodických pohybů nohou (MPJ)
Časové okno: Den 0
Měřeno polysomnografií, počet periodických pohybů nohou/hodina spánku
Den 0
Ostražitost
Časové okno: 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 a 11:00)
Karolinska škála ospalosti (KSS)
19:00, 7:00, 7:30, 8:00 a 11:00)
Ospalost během dne
Časové okno: 1. den
Epworthova škála ospalosti (ESS)
1. den
Depresivní příznaky
Časové okno: 1. den
Beckův inventář deprese (BDI-II)
1. den
Únava
Časové okno: 1. den
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
1. den
Úzkost a deprese
Časové okno: 1. den
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS)
1. den
Apatie
Časové okno: 1. den
Stupnice hodnocení apatie
1. den
Nespavost
Časové okno: 1. den
Index závažnosti insomnie (ISI)
1. den
Cirkadiánní preference ráno-večer
Časové okno: 1. den
Dotazník cirkadiánní typologie Horne a Ostberg
1. den
Zdravotní stav hlášený pacientem
Časové okno: 1. den
Vizuální analogová stupnice (VAS), 0 (nejhorší myslitelné zdraví) -100 (nejlepší myslitelné zdraví)
1. den
Čas před spaním a vstávání (všední dny a víkendy)
Časové okno: 2. týden
měřeno pomocí aktimetrie a spánkového deníku po dobu dvou týdnů a dvou týdnů
2. týden
Průměrná délka spánku (všední dny a víkendy)
Časové okno: 2. týden
měřeno pomocí aktimetrie a spánkového deníku po dobu dvou týdnů a dvou týdnů
2. týden
Účinnost spánku (všední dny a víkendy)
Časové okno: 2. týden
měřeno pomocí aktimetrie a spánkového deníku po dobu dvou týdnů a dvou týdnů
2. týden
Latence spánku (všední dny a víkendy)
Časové okno: 2. týden
měřeno pomocí aktimetrie a spánkového deníku po dobu dvou týdnů a dvou týdnů
2. týden
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 2. týden
měřeno pomocí aktimetrie a spánkového deníku po dobu dvou týdnů a dvou týdnů
2. týden
Počet nočních probuzení (všední dny a víkendy)
Časové okno: 2. týden
Měřeno pomocí aktimetrie a spánkového deníku po dobu dvou týdnů
2. týden
Počet zdřímnutí (všední dny a víkendy)
Časové okno: 2. týden
Měřeno pomocí aktimetrie a spánkového deníku po dobu dvou týdnů
2. týden
Délka spánku (všední dny a víkendy)
Časové okno: 2. týden
Měřeno pomocí aktimetrie a spánkového deníku po dobu dvou týdnů, minut
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Úkol psychomotorické bdělosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit