Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av søvntreghet ved alvorlig depressiv lidelse ved psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (IN-DEP)

4. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiepopulasjonen består av tre grupper på 30 analyserbare deltakere: Pasienter med søvntreghet og alvorlig depressiv lidelse, pasienter med alvorlig depressiv lidelse, men uten søvntreghet, og kontroller uten humørforstyrrelser eller søvntreghet. Kontroller vil være pasienter henvist til Søvnforstyrrelser og akupunkturenheten for polysomnografi som en del av screeningprosessen for en søvnforstyrrelse. Kun kontroller som viser en apné-hypopné-indeks < 15/t, en periodisk benbevegelsesindeks under søvn < 15/t og en total søvntid ≥ 6 timer på video-polysomnografien vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Underetterforsker:
          • Beatriz ABRIL
        • Underetterforsker:
          • Anna Laura RASSU
        • Underetterforsker:
          • Caroline ALOVISETTI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av tre grupper på 30 analyserbare deltakere: pasienter med alvorlig depressiv lidelse og søvntreghet, pasienter med alvorlig depressiv lidelse og uten søvntreghet, og kontroller uten stemningslidelser eller søvntreghet. Kontroller vil være pasienter henvist til Søvnforstyrrelser og akupunkturenheten for polysomnografi som en del av screeningprosessen for en søvnforstyrrelse. Kun kontroller som viser en apné-hypopné-indeks < 15/t, en periodisk benbevegelsesindeks under søvn < 15/t og en total søvntid ≥ 6 timer på video-polysomnografien vil bli analysert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Evne til å forstå, skrive og lese franske inklusjonskriterier for pasienter med alvorlig depresjon
  • Diagnose av depresjon i henhold til DSM-5 kriterier
  • Mistanke om søvnforstyrrelse som krever polysomnografisk screening

  • Poeng for IHSS-punkt 3 og 4

    • Poeng ≥ 1 for gruppe med søvntreghet
    • Poeng = 0 for gruppen uten søvntreghet Inklusjonskriterier for kontroller
  • Ingen klager på søvntreghet (score = 0 på IHSS punkt 3 og 4)
  • Ingen overdreven søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale-score ≤10),
  • Ingen depressive symptomer (Hospital Anxiety Depression Scale score < 8 på punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en intervensjonsstudie
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Ikke avvent fra følgende medisiner i minst 5 halveringstider før inkludering: våknefremmende eller psykostimulerende medisiner (modafinil, metylfenidat, mazindol, amfetamin, pitolisant, solriamfetol, natriumoksybat), nevroleptika, hypnotika, antidepressiva, antipinepileptika, anxio , dopaminagonist og antagonist antiemetika (unntatt domperidon), opiater, gabapentin, pregabalin, benzodiazepiner, Z-hypnotika (zolpidem og zopiklon), monoaminoksidasehemmere, katekol-O-metyltransferase eller beroligende antihistaminer.
  • Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet: Parkinsons sykdom, lett kognitiv svikt og demens, progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, Huntingtons chorea, amyotrofisk lateralsklerose, epilepsi, historie med hodetraumer med bevissthetstap.
  • Pasienter med en ondartet neoplastisk sykdom som trenger terapeutisk behandling i løpet av 12 måneder før screeningbesøket
  • Andre medisinske eller psykiatriske sykdommer (med unntak av depresjon i depresjonsgruppen) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
  • Historie om selvmordsforsøk (inkludert mislykkede forsøk), eller selvmordstanker den siste måneden
  • Kronisk alkoholforbruk eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • Søvn-våkne døgnrytmeforstyrrelser og tilstedeværelse av søvnmangel i henhold til ICSD-3 kriterier
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med søvntreghet og alvorlig depresjon
Annen: Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Fem PVT-tester (før søvn kl. 19.00, 07.00, 07.30, 08.00 og 11.00). PVT er en 10-minutters test designet for å vurdere årvåkenhet og vedvarende oppmerksomhet ved å måle reaksjonstider (RT) på visuelle stimuli. Under testen må deltakerne overvåke dataskjermen og trykke på svarknappen så snart en millisekundteller vises som vil stoppe telleren og vise RT i millisekunder. Stimuliene presenteres tilfeldig.
Annen: Video-polysomnografi
Utføres over natten som en del av rutinemessig omsorg (kl. 23.00 til 07.00).
Annen: Søvn og aktivitetsovervåking
Aktivitetsmåler og søvndagbok for å vurdere søvn- og våkenmønsteret til deltakerne i deres naturlige omgivelser over en to ukers periode.
Pasienter med alvorlig depresjon uten søvntreghet
Annen: Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Fem PVT-tester (før søvn kl. 19.00, 07.00, 07.30, 08.00 og 11.00). PVT er en 10-minutters test designet for å vurdere årvåkenhet og vedvarende oppmerksomhet ved å måle reaksjonstider (RT) på visuelle stimuli. Under testen må deltakerne overvåke dataskjermen og trykke på svarknappen så snart en millisekundteller vises som vil stoppe telleren og vise RT i millisekunder. Stimuliene presenteres tilfeldig.
Annen: Video-polysomnografi
Utføres over natten som en del av rutinemessig omsorg (kl. 23.00 til 07.00).
Annen: Søvn og aktivitetsovervåking
Aktivitetsmåler og søvndagbok for å vurdere søvn- og våkenmønsteret til deltakerne i deres naturlige omgivelser over en to ukers periode.
Kontroller uten stemningslidelser eller søvntreghet
Annen: Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Fem PVT-tester (før søvn kl. 19.00, 07.00, 07.30, 08.00 og 11.00). PVT er en 10-minutters test designet for å vurdere årvåkenhet og vedvarende oppmerksomhet ved å måle reaksjonstider (RT) på visuelle stimuli. Under testen må deltakerne overvåke dataskjermen og trykke på svarknappen så snart en millisekundteller vises som vil stoppe telleren og vise RT i millisekunder. Stimuliene presenteres tilfeldig.
Annen: Video-polysomnografi
Utføres over natten som en del av rutinemessig omsorg (kl. 23.00 til 07.00).
Annen: Søvn og aktivitetsovervåking
Aktivitetsmåler og søvndagbok for å vurdere søvn- og våkenmønsteret til deltakerne i deres naturlige omgivelser over en to ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av årvåkenhet og vedvarende oppmerksomhet før og etter søvn mellom grupper
Tidsramme: Før søvn kl. 19.00 og oppvåkningsmålingene kl. 07.00, 07.30, 08.00 og 11.00
Endring i antall utelatelser i PVT-testen. En utelatelse er definert som en reaksjonstid (RT) ≥ 500 msek.
Før søvn kl. 19.00 og oppvåkningsmålingene kl. 07.00, 07.30, 08.00 og 11.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av søvntreghet hos pasienter med alvorlig depresjon og søvntreghet
Tidsramme: Dag 0
Målt ved Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS). Søvntreghet vil bli definert som alvorlig i tilfelle av en skåre ≥ 2 for både punkt 3 og 4 (hyppig og varer mer enn 30 minutter), fraværende i tilfelle av en score = 0 for både punkt 3 og 4, og mild i de andre sakene.
Dag 0
Alder
Tidsramme: Dag 0
Målt i år
Dag 0
Kjønn
Tidsramme: Dag 0
Mann/kvinne
Dag 0
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Dag 0
Kg/m2
Dag 0
Debutalder og varighet av stemningslidelse i begge pasientgruppene
Tidsramme: Dag 0
År
Dag 0
Total søvntid (TTS)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, minutter
Dag 0
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, prosentandel [(total søvntid/tid brukt i sengen) x 100]
Dag 0
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, minutter
Dag 0
Prosentandel i søvnstadiet (N1, N2, N3, SP) om natten og i timen før du våkner
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, prosent
Dag 0
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, minutter
Dag 0
Mikroarousalindeks
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, antall mikroarousaler/time søvn
Dag 0
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, antall apnéer og hypopnéer/time søvn
Dag 0
Indeks over periodiske benbevegelser (MPJ)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, antall periodiske benbevegelser/time søvn
Dag 0
Årvåkenhet
Tidsramme: 19.00, 07.00, 07.30, 8.00 og 11.00)
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
19.00, 07.00, 07.30, 8.00 og 11.00)
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Dag 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Dag 1
Depressive symptomer
Tidsramme: Dag 1
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Dag 1
Utmattelse
Tidsramme: Dag 1
Fatigue Severity Scale (FSS)
Dag 1
Angst og depresjon
Tidsramme: Dag 1
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Dag 1
Apati
Tidsramme: Dag 1
Apati evalueringsskala
Dag 1
Søvnløshet
Tidsramme: Dag 1
Insomnia Severity Index (ISI)
Dag 1
Døgnpreferanser for morgen-kveld
Tidsramme: Dag 1
Horne og Ostberg Circadian Typology Questionnaire
Dag 1
Pasientrapportert helsetilstand
Tidsramme: Dag 1
Visuell analog skala (VAS), 0 (dårligst tenkelig helse) -100 (best tenkelig helse)
Dag 1
Sengetid og oppvåkningstider (ukedager og helger)
Tidsramme: Uke 2
målt via aktimetri og søvndagbok over en to-ukers periode to uker
Uke 2
Gjennomsnittlig søvnvarighet (ukedager og helger)
Tidsramme: Uke 2
målt via aktimetri og søvndagbok over en to-ukers periode to uker
Uke 2
Søvneffektivitet (ukedager og helger)
Tidsramme: Uke 2
målt via aktimetri og søvndagbok over en to-ukers periode to uker
Uke 2
Søvnforsinkelse (ukedager og helger)
Tidsramme: Uke 2
målt via aktimetri og søvndagbok over en to-ukers periode to uker
Uke 2
Våknetid etter søvnstart
Tidsramme: Uke 2
målt via aktimetri og søvndagbok over en to-ukers periode to uker
Uke 2
Antall natteoppvåkninger (hverdager og helger)
Tidsramme: Uke 2
Målt via aktimetri og søvndagbok over en to ukers periode
Uke 2
Antall lur (hverdager og helger)
Tidsramme: Uke 2
Målt via aktimetri og søvndagbok over en to ukers periode
Uke 2
Varighet av lur (hverdager og helger)
Tidsramme: Uke 2
Målt via aktimetri og søvndagbok over en to ukers periode, minutter
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere