Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van slaapinertie bij depressieve stoornissen door de psychomotorische waakzaamheidstaak (IN-DEP)

4 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De onderzoekspopulatie bestaat uit drie groepen van 30 analyseerbare deelnemers: patiënten met slaapinertie en depressieve stoornis, patiënten met depressieve stoornis maar zonder slaapinertie, en controles zonder stemmingsstoornissen of slaapinertie. De controlegroep bestaat uit patiënten die naar de afdeling Slaapstoornissen en Acupunctuur zijn verwezen voor polysomnografie als onderdeel van het screeningproces op een slaapstoornis. Alleen controles met een apneu-hypopneu-index < 15/uur, een periodieke beenbewegingsindex tijdens de slaap < 15/uur en een totale slaaptijd ≥ 6 uur op de video-polysomnografie zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz ABRIL
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Laura RASSU
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline ALOVISETTI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit drie groepen van 30 analyseerbare deelnemers: patiënten met een depressieve stoornis en slaapinertie, patiënten met een depressieve stoornis zonder slaapinertie, en controles zonder stemmingsstoornissen of slaapinertie. De controlegroep bestaat uit patiënten die naar de afdeling Slaapstoornissen en Acupunctuur zijn verwezen voor polysomnografie als onderdeel van het screeningproces op een slaapstoornis. Alleen controles met een apneu-hypopneu-index < 15/uur, een periodieke beenbewegingsindex tijdens de slaap < 15/uur en een totale slaaptijd ≥ 6 uur op de video-polysomnografie zullen worden geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Vaardigheid om het Frans te begrijpen, schrijven en lezen Inclusiecriteria voor patiënten met ernstige depressie
  • Diagnose van depressie volgens DSM-5-criteria
  • Vermoeden van een slaapstoornis waarvoor polysomnografische screening vereist is

  • Score voor IHSS-items 3 en 4

    • Score ≥ 1 voor groep met slaapinertie
    • Score = 0 voor de groep zonder slaapinertie Inclusiecriteria voor controles
  • Geen klachten over slaapinertie (score = 0 op IHSS items 3 en 4)
  • Geen overmatige slaperigheid overdag (score op de Epworth Sleepiness Scale ≤10),
  • Geen depressieve symptomen (score op de Hospital Anxiety Depression Scale < 8 op de items 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een interventioneel onderzoek
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Niet ontwend van de volgende medicijnen gedurende ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan opname: waakbevorderende of psychostimulantia (modafinil, methylfenidaat, mazindol, amfetamine, pitolisant, solriamfetol, natriumoxybaat), neuroleptica, hypnotica, antidepressiva, anxiolytica, anti-epileptica, budipine , dopamine-agonisten en antagonisten van anti-emetica (behalve domperidon), opiaten, gabapentine, pregabaline, benzodiazepinen, Z-hypnotica (zolpidem en zopiclon), monoamineoxidaseremmers, catechol-O-methyltransferase of sedatieve antihistaminica.
  • Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel: de ziekte van Parkinson, milde cognitieve stoornissen en dementie, progressieve supranucleaire verlamming, multisysteematrofie, chorea van Huntington, amyotrofische laterale sclerose, epilepsie, voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
  • Patiënten met een kwaadaardige neoplastische ziekte die therapeutische behandeling nodig heeft in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van depressie in de depressiegroep) die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief mislukte pogingen) of zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
  • Chronisch alcoholgebruik of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Slaap-waak circadiane ritmestoornissen en aanwezigheid van slaapinsufficiëntie volgens ICSD-3-criteria
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met slaapinertie en ernstige depressie
Ander: Psychomotorische waakzaamheidstaak
Vijf PVT-tests (voor het slapen gaan om 19.00 uur, 07.00 uur, 07.30 uur, 8.00 uur en 11.00 uur). De PVT is een test van 10 minuten die is ontworpen om de waakzaamheid en aanhoudende aandacht te beoordelen door de reactietijden (RT) op visuele stimuli te meten. Tijdens de test moeten de deelnemers het computerscherm in de gaten houden en op de responsknop drukken zodra er een millisecondenteller verschijnt, die de teller stopt en de RT in milliseconden weergeeft. De stimuli worden willekeurig gepresenteerd.
Ander: Video-polysomnografie
Wordt 's nachts uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg (23.00 uur tot 07.00 uur).
Ander: Slaap- en activiteitsmonitoring
Actimeter en slaapdagboek om de slaap-waakpatronen van de deelnemers in hun natuurlijke omgeving gedurende een periode van twee weken te beoordelen.
Patiënten met ernstige depressie zonder slaapinertie
Ander: Psychomotorische waakzaamheidstaak
Vijf PVT-tests (voor het slapen gaan om 19.00 uur, 07.00 uur, 07.30 uur, 8.00 uur en 11.00 uur). De PVT is een test van 10 minuten die is ontworpen om de waakzaamheid en aanhoudende aandacht te beoordelen door de reactietijden (RT) op visuele stimuli te meten. Tijdens de test moeten de deelnemers het computerscherm in de gaten houden en op de responsknop drukken zodra er een millisecondenteller verschijnt, die de teller stopt en de RT in milliseconden weergeeft. De stimuli worden willekeurig gepresenteerd.
Ander: Video-polysomnografie
Wordt 's nachts uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg (23.00 uur tot 07.00 uur).
Ander: Slaap- en activiteitsmonitoring
Actimeter en slaapdagboek om de slaap-waakpatronen van de deelnemers in hun natuurlijke omgeving gedurende een periode van twee weken te beoordelen.
Controles zonder stemmingsstoornissen of slaapinertie
Ander: Psychomotorische waakzaamheidstaak
Vijf PVT-tests (voor het slapen gaan om 19.00 uur, 07.00 uur, 07.30 uur, 8.00 uur en 11.00 uur). De PVT is een test van 10 minuten die is ontworpen om de waakzaamheid en aanhoudende aandacht te beoordelen door de reactietijden (RT) op visuele stimuli te meten. Tijdens de test moeten de deelnemers het computerscherm in de gaten houden en op de responsknop drukken zodra er een millisecondenteller verschijnt, die de teller stopt en de RT in milliseconden weergeeft. De stimuli worden willekeurig gepresenteerd.
Ander: Video-polysomnografie
Wordt 's nachts uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg (23.00 uur tot 07.00 uur).
Ander: Slaap- en activiteitsmonitoring
Actimeter en slaapdagboek om de slaap-waakpatronen van de deelnemers in hun natuurlijke omgeving gedurende een periode van twee weken te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van waakzaamheid en aanhoudende aandacht voor en na het slapen tussen groepen
Tijdsspanne: Voorslapen om 19.00 uur en de wekmetingen om 7.00 uur, 7.30 uur, 8.00 uur en 11.00 uur
Verandering van het aantal omissies in de PVT-toets. Een omissie wordt gedefinieerd als een reactietijd (RT) ≥ 500 msec.
Voorslapen om 19.00 uur en de wekmetingen om 7.00 uur, 7.30 uur, 8.00 uur en 11.00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van slaapinertie bij patiënten met ernstige depressie en slaapinertie
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten met de Idiopathische Hypersomnia Severity Scale (IHSS). Slaapinertie wordt gedefinieerd als ernstig bij een score ≥ 2 voor beide items 3 en 4 (frequent en langer dan 30 minuten), afwezig bij een score = 0 voor beide items 3 en 4, en mild bij de andere gevallen.
Dag 0
Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten in jaren
Dag 0
Seks
Tijdsspanne: Dag 0
Man/vrouw
Dag 0
BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Dag 0
Kg/m2
Dag 0
Leeftijd waarop de stemmingsstoornis begint en duurt bij beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: Dag 0
Jaren
Dag 0
Totale slaaptijd (TTS)
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten met polysomnografie, minuten
Dag 0
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten met polysomnografie, percentage [(totale slaaptijd/tijd doorgebracht in bed) x 100]
Dag 0
Latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten met polysomnografie, minuten
Dag 0
Percentage in slaapfase (N1, N2, N3, SP) gedurende de nacht en in het uur vóór het ontwaken
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten door polysomnografie, percentage
Dag 0
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten met polysomnografie, minuten
Dag 0
Micro-arousal-index
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten door polysomnografie, aantal micro-opwindingen/uur slaap
Dag 0
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten door polysomnografie, aantal apneus en hypopneus/uur slaap
Dag 0
Index van periodieke beenbewegingen (MPJ)
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten door polysomnografie, aantal periodieke beenbewegingen/uur slaap
Dag 0
Alertheid
Tijdsspanne: 19.00 uur, 7.00 uur, 7.30 uur, 8.00 uur en 11.00 uur)
Karolinska Slaperigheidsschaal (KSS)
19.00 uur, 7.00 uur, 7.30 uur, 8.00 uur en 11.00 uur)
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Dag 1
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Dag 1
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Dag 1
Beck-depressie-inventaris (BDI-II)
Dag 1
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Dag 1
Angst en depressie
Tijdsspanne: Dag 1
Ziekenhuisangst-depressieschaal (HADS)
Dag 1
Apathie
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatieschaal voor apathie
Dag 1
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Dag 1
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Dag 1
Ochtend-avond-circadiane voorkeuren
Tijdsspanne: Dag 1
Horne en Ostberg Circadiaanse typologievragenlijst
Dag 1
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Dag 1
Visueel analoge schaal (VAS), 0 (slechtst denkbare gezondheid) -100 (best denkbare gezondheid)
Dag 1
Bedtijd- en wektijden (weekdagen en weekends)
Tijdsspanne: Week 2
gemeten via actimetrie en slaapdagboek over een periode van twee weken
Week 2
Gemiddelde slaapduur (weekdagen en weekends)
Tijdsspanne: Week 2
gemeten via actimetrie en slaapdagboek over een periode van twee weken
Week 2
Slaapefficiëntie (weekdagen en weekends)
Tijdsspanne: Week 2
gemeten via actimetrie en slaapdagboek over een periode van twee weken
Week 2
Slaaplatentie (weekdagen en weekends)
Tijdsspanne: Week 2
gemeten via actimetrie en slaapdagboek over een periode van twee weken
Week 2
Wektijd na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Week 2
gemeten via actimetrie en slaapdagboek over een periode van twee weken
Week 2
Aantal nachtelijke ontwakingen (weekdagen en weekends)
Tijdsspanne: Week 2
Gemeten via actimetrie en slaapdagboek over een periode van twee weken
Week 2
Aantal dutjes (weekdagen en weekends)
Tijdsspanne: Week 2
Gemeten via actimetrie en slaapdagboek over een periode van twee weken
Week 2
Duur dutjes (weekdagen en weekends)
Tijdsspanne: Week 2
Gemeten via actimetrie en slaapdagboek over een periode van twee weken, minuten
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2023-2/EE-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren