低リスク子宮内膜がんにおける腹腔鏡下子宮摘出術に対する術後回復促進（ERAS） (FAST-TRACK)
低リスク子宮内膜がんにおける腹腔鏡下子宮摘出術に対する術後回復促進（ERAS）：ランダム化比較試験
術後回復強化 (ERAS) プログラムは、術後の早期回復と入院期間 (LOS) の短縮を実現するように設計されています。
これまでのところ、高レベルの科学的証拠を提供する、腫瘍婦人科病理に罹患した患者のみを分析する前向きのランダム化研究は 3 件しかありません。 私たちの知る限り、腹腔鏡検査で治療された子宮内膜がんにおけるERAS経路に関する特別な研究は行われていません。 この研究は、ERAS経路が子宮内膜がん患者、特に腹腔鏡手術による低リスクの早期子宮内膜がん患者にとって有益であるかどうかを評価することを目的としています。 在院日数（LOS）、周術期の罹患率と死亡率、周術期の生活の質をERAS群と従来のプロトコル群の両方を比較して分析しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ 1A および 1B の子宮内膜がんに対して腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者
除外基準:
- 18歳未満
- ASA IV
- 肝硬変
- 精神疾患
- 緊急手術
- 患者の参加したくない意向。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の
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実験的：エラス
術後回復強化 (ERAS) プログラムは、術後の早期回復と入院期間 (LOS) の短縮を実現するように設計されています。
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術後回復強化 (ERAS) プログラムは、術後の早期回復と入院期間 (LOS) の短縮を実現するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間
時間枠：手術後30日
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入院日数
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手術後30日
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退院日
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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リードミシオン
時間枠：手術後1ヶ月以内
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はい/いいえ
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手術後1ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：手術後30日
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Clavien-Dindo 分類。
グレード 1 からグレード 5 までの評価スケール Clavien-Dindo (CD) 分類は、科学文献での手術合併症の報告に広く使用されています。
合併症を解決するために必要な介入のレベルに基づいて合併症をグループ化し、シンプルさと使いやすさの利点を活かして、評価者間の高い信頼性を実現します。
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手術後30日
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生活の質（QoL）
時間枠：術前、術後3日、10日、30日後
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コア QOL アンケート (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) は、すべてのがん患者の QOL を測定するために設計された 30 項目の機器です。
1 まったくそう思わない、2 あまりそう思わない、3 かなりそう思う、4 とてもそう思う、の中からあなたに最も近いものを選択してください。
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術前、術後3日、10日、30日後
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痛みのレベル
時間枠：術前、術後3日、10日、30日後
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
線の上にマークを付けて、患者に現在の痛みのレベルを評価してもらいます。
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術前、術後3日、10日、30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (推定)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。