Улучшенное восстановление после операции (ERAS) при лапароскопической гистерэктомии при раке эндометрия низкого риска (FAST-TRACK)
12 декабря 2024 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Улучшенное восстановление после операции (ERAS) при лапароскопической гистерэктомии при раке эндометрия низкого риска: рандомизированное контролируемое исследование
Программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) предназначены для достижения раннего восстановления после операции и более короткой продолжительности пребывания (LOS) в больнице.
На данный момент существует только три проспективных рандомизированных исследования, в которых анализируются исключительно пациенты с онкогинекологической патологией, что обеспечивает высокий уровень научных доказательств. Насколько нам известно, исследований, посвященных путям ERAS при раке эндометрия, леченном лапароскопией, не проводилось. Это исследование направлено на оценку того, полезны ли пути ERAS для пациентов с раком эндометрия, особенно среди пациентов с ранним раком эндометрия низкого риска, оперированных лапароскопически. Продолжительность пребывания (LOS), периоперационная заболеваемость и смертность, а также периоперационное качество жизни были проанализированы при сравнении групп ERAS и обычных протоколов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию по поводу рака эндометрия стадий 1А и 1В.
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- АСА IV
- Цирроз печени
- Психическое заболевание
- Срочная операция
- Желание пациента не участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общепринятый
|
|
|
Экспериментальный: ЭРА
Программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) предназначены для достижения раннего восстановления после операции и более короткой продолжительности пребывания (LOS) в больнице.
|
Программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) предназначены для достижения раннего восстановления после операции и более короткой продолжительности пребывания (LOS) в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Дни госпитализации
|
30 дней после операции
|
|
День выписки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Реадмисион
Временное ограничение: В течение 1-го месяца после операции
|
да/нет
|
В течение 1-го месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Классификация Клавиена-Диндо.
Шкала с оценкой от 1 до 5. Классификация Клавиена-Диндо (CD) широко используется при описании хирургических осложнений в научной литературе.
Он группирует осложнения в зависимости от уровня вмешательства, необходимого для их устранения, и имеет преимущества простоты и удобства использования, которые способствуют высокой надежности между экспертами.
|
30 дней после операции
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: До операции, через 3, 10 и 30 дней после операции.
|
Базовый опросник качества жизни (EORTC QLG Core Вопросник) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни всех онкологических больных.
Вам следует выбрать вариант, который лучше всего представляет вас, из вариантов 1Ничего, 2Немного, 3Совсем немного, 4Очень сильно.
|
До операции, через 3, 10 и 30 дней после операции.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: До операции, через 3, 10 и 30 дней после операции.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Попросите пациента оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
|
До операции, через 3, 10 и 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- ERAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .