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Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) für die laparoskopische Hysterektomie bei Endometriumkarzinom mit geringem Risiko (FAST-TRACK)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Verbesserte Erholung nach einer Operation (ERAS) für die laparoskopische Hysterektomie bei Endometriumkarzinom mit geringem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Programme zur verbesserten Genesung nach Operationen (ERAS) sind darauf ausgelegt, eine frühe Genesung nach der Operation und eine kürzere Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus zu erreichen.

Bisher gibt es nur drei prospektive, randomisierte Studien, die ausschließlich Patienten mit onkogynäkologischen Pathologien analysieren und ein hohes Maß an wissenschaftlicher Evidenz bieten. Nach unserem Kenntnisstand wurden keine Studien speziell zu ERAS-Signalwegen bei laparoskopisch behandeltem Endometriumkarzinom durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ERAS-Signalwege für Patienten mit Endometriumkarzinom von Vorteil sind, insbesondere bei laparoskopisch operierten Endometriumkarzinomen im Frühstadium mit geringem Risiko. Verweildauer (LOS), perioperative Morbidität und Mortalität sowie perioperative Lebensqualität wurden im Vergleich sowohl der ERAS- als auch der konventionellen Protokollgruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen Endometriumkarzinom im Stadium 1A und 1B unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • ASA IV
  • Leberzirrhose
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Dringende Operation
  • Der Wunsch des Patienten, nicht teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionell
Experimental: ÄRA
Programme zur verbesserten Genesung nach Operationen (ERAS) sind darauf ausgelegt, eine frühe Genesung nach der Operation und eine kürzere Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus zu erreichen.
Verfahren: Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
Programme zur verbesserten Genesung nach Operationen (ERAS) sind darauf ausgelegt, eine frühe Genesung nach der Operation und eine kürzere Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tagelanger Krankenhausaufenthalt
30 Tage nach der Operation
Tag der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rücksendung
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Operation
ja/nein
Im ersten Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation. Skala mit Noten von 1 bis 5. Die Clavien-Dindo-Klassifikation (CD) wird in der wissenschaftlichen Literatur häufig zur Berichterstattung über chirurgische Komplikationen verwendet. Es gruppiert Komplikationen basierend auf dem Grad der Intervention, die zu ihrer Behebung erforderlich ist, und zeichnet sich durch Einfachheit und Benutzerfreundlichkeit aus, die beide zu einer hohen Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern beitragen
30 Tage nach der Operation
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 10 und 30 Tage nach der Operation
Der Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität aller Krebspatienten. Sie sollten aus den Optionen 1Überhaupt nicht, 2Ein wenig, 3Eher ein bisschen, 4Sehr viel die Option auswählen, die Sie am besten repräsentiert
Präoperativ, 3, 10 und 30 Tage nach der Operation
Schmerzniveau
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 10 und 30 Tage nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie anbringt.
Präoperativ, 3, 10 und 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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