Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) för laparoskopisk hysterektomi vid lågrisk endometriecancer (FAST-TRACK)

12 december 2024 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) för laparoskopisk hysterektomi vid lågrisk endometriecancer: en randomiserad kontrollerad studie

Program för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) är utformade för att uppnå tidig återhämtning efter operation och en kortare vistelsetid (LOS) på sjukhus.

Hittills finns det bara tre prospektiva, randomiserade studier som uteslutande analyserar patienter som drabbats av onkogynekologisk patologi och ger en hög nivå av vetenskapliga bevis. Såvitt vi vet har inga studier utförts specifikt på ERAS-vägar i endometriecancer som behandlats med laparoskopi. Denna studie syftar till att utvärdera om ERAS-vägar är fördelaktiga för patienter med endometriecancer, särskilt bland tidig endometriecancer med låg risk som opereras med laparoskopi. Vitningslängd (LOS), perioperativ morbiditet och mortalitet och perioperativ livskvalitet analyserades genom att jämföra både ERAS- och konventionella protokollgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi för stadium 1A och 1B endometriecancer

Uteslutningskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • ASA IV
  • Levercirros
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Akut operation
  • Patientens önskan att inte delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell
Experimentell: ERAS
Program för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) är utformade för att uppnå tidig återhämtning efter operation och en kortare vistelsetid (LOS) på sjukhus.
Procedur: Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)
Program för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) är utformade för att uppnå tidig återhämtning efter operation och en kortare vistelsetid (LOS) på sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dagar av sjukhusvistelse
30 dagar efter operationen
Utskrivningsdag
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Readmisión
Tidsram: Under 1:a månaden efter operationen
ja/nej
Under 1:a månaden efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Clavien-Dindo klassificering. Skala betygsatt från grad 1 till grad 5 Clavien-Dindo (CD)-klassificeringen används i stor utsträckning vid rapportering av kirurgiska komplikationer i vetenskaplig litteratur. Den grupperar komplikationer baserat på graden av ingripande som krävs för att lösa dem, och drar nytta av enkelhet och användarvänlighet, som båda bidrar till hög tillförlitlighet mellan bedömare
30 dagar efter operationen
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Preoperativ, 3, 10 och 30 dagar efter operationen
Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 artiklar utformat för att mäta livskvalitet hos alla cancerpatienter. Du bör välja det alternativ som bäst representerar dig från alternativen 1Inte alls, 2Lite, 3Ganska lite, 4Väldigt mycket
Preoperativ, 3, 10 och 30 dagar efter operationen
Nivå av smärta
Tidsram: Preoperativ, 3, 10 och 30 dagar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Be patienten betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
Preoperativ, 3, 10 och 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Beräknad)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera