Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per l'isterectomia laparoscopica nel cancro dell'endometrio a basso rischio (FAST-TRACK)
12 dicembre 2024 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per l'isterectomia laparoscopica nel cancro dell'endometrio a basso rischio: uno studio controllato randomizzato
I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono progettati per ottenere un recupero precoce dopo l'intervento chirurgico e una degenza ospedaliera (LOS) più breve.
Finora esistono solo tre studi prospettici randomizzati che analizzano esclusivamente pazienti affetti da patologia oncoginecologica fornendo un elevato livello di evidenza scientifica. A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi specifici sui percorsi ERAS nel cancro dell’endometrio trattato mediante laparoscopia. Questo studio mira a valutare se i percorsi ERAS sono vantaggiosi per le pazienti con cancro dell'endometrio, in particolare tra i tumori endometriali precoci a basso rischio operati mediante laparoscopia. Sono stati analizzati la durata della degenza (LOS), la morbilità e mortalità perioperatoria e la qualità della vita perioperatoria confrontando i gruppi con protocolli ERAS e convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica per cancro dell'endometrio in stadio 1A e 1B
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- ASA IV
- Cirrosi epatica
- Malattia psichiatrica
- Intervento chirurgico urgente
- Il desiderio del paziente di non partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Convenzionale
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Sperimentale: EPOCHE
I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono progettati per ottenere un recupero precoce dopo l'intervento chirurgico e una degenza ospedaliera (LOS) più breve.
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I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono progettati per ottenere un recupero precoce dopo l'intervento chirurgico e una degenza ospedaliera (LOS) più breve.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Giorni di ricovero
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30 giorni dopo l'intervento
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Giorno di dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: Durante il 1° mese dopo l'intervento chirurgico
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sì/no
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Durante il 1° mese dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Classificazione di Clavien-Dindo.
Scala valutata dal grado 1 al grado 5 La classificazione Clavien-Dindo (CD) è ampiamente utilizzata nella segnalazione delle complicanze chirurgiche nella letteratura scientifica.
Raggruppa le complicazioni in base al livello di intervento richiesto per risolverle e trae vantaggio dalla semplicità e dalla facilità d'uso, che contribuiscono entrambe ad un'elevata affidabilità tra valutatori
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30 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3, 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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Il questionario Core sulla qualità della vita (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro.
Dovresti selezionare l'opzione che più ti rappresenta tra le opzioni 1Per niente, 2Un po', 3Abbastanza, 4Molto
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Preoperatorio, 3, 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3, 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
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Preoperatorio, 3, 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .