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Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per l'isterectomia laparoscopica nel cancro dell'endometrio a basso rischio (FAST-TRACK)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per l'isterectomia laparoscopica nel cancro dell'endometrio a basso rischio: uno studio controllato randomizzato

I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono progettati per ottenere un recupero precoce dopo l'intervento chirurgico e una degenza ospedaliera (LOS) più breve.

Finora esistono solo tre studi prospettici randomizzati che analizzano esclusivamente pazienti affetti da patologia oncoginecologica fornendo un elevato livello di evidenza scientifica. A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi specifici sui percorsi ERAS nel cancro dell’endometrio trattato mediante laparoscopia. Questo studio mira a valutare se i percorsi ERAS sono vantaggiosi per le pazienti con cancro dell'endometrio, in particolare tra i tumori endometriali precoci a basso rischio operati mediante laparoscopia. Sono stati analizzati la durata della degenza (LOS), la morbilità e mortalità perioperatoria e la qualità della vita perioperatoria confrontando i gruppi con protocolli ERAS e convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica per cancro dell'endometrio in stadio 1A e 1B

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • ASA IV
  • Cirrosi epatica
  • Malattia psichiatrica
  • Intervento chirurgico urgente
  • Il desiderio del paziente di non partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Convenzionale
Sperimentale: EPOCHE
I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono progettati per ottenere un recupero precoce dopo l'intervento chirurgico e una degenza ospedaliera (LOS) più breve.
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono progettati per ottenere un recupero precoce dopo l'intervento chirurgico e una degenza ospedaliera (LOS) più breve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Giorni di ricovero
30 giorni dopo l'intervento
Giorno di dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: Durante il 1° mese dopo l'intervento chirurgico
sì/no
Durante il 1° mese dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Classificazione di Clavien-Dindo. Scala valutata dal grado 1 al grado 5 La classificazione Clavien-Dindo (CD) è ampiamente utilizzata nella segnalazione delle complicanze chirurgiche nella letteratura scientifica. Raggruppa le complicazioni in base al livello di intervento richiesto per risolverle e trae vantaggio dalla semplicità e dalla facilità d'uso, che contribuiscono entrambe ad un'elevata affidabilità tra valutatori
30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3, 10 e 30 giorni dopo l'intervento
Il questionario Core sulla qualità della vita (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro. Dovresti selezionare l'opzione che più ti rappresenta tra le opzioni 1Per niente, 2Un po', 3Abbastanza, 4Molto
Preoperatorio, 3, 10 e 30 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3, 10 e 30 giorni dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile"). Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
Preoperatorio, 3, 10 e 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)

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