Récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour l'hystérectomie laparoscopique en cas de cancer de l'endomètre à faible risque (FAST-TRACK)
12 décembre 2024 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour l'hystérectomie laparoscopique en cas de cancer de l'endomètre à faible risque : un essai contrôlé randomisé
Les programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont conçus pour obtenir une récupération précoce après une chirurgie et une durée de séjour (LOS) plus courte à l'hôpital.
Jusqu’à présent, il n’existe que trois études prospectives randomisées analysant exclusivement des patients atteints de pathologie oncogynécologique et fournissant un niveau élevé de preuves scientifiques. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée spécifiquement sur les voies ERAS dans le cancer de l'endomètre traité par laparoscopie. Cette étude vise à évaluer si les voies ERAS sont bénéfiques pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, en particulier parmi les cancers de l'endomètre précoces à faible risque opérés par laparoscopie. La durée du séjour (DS), la morbidité et la mortalité périopératoires et la qualité de vie périopératoire ont été analysées en comparant les groupes de protocoles ERAS et conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patientes subissant une hystérectomie laparoscopique pour un cancer de l'endomètre de stade 1A et 1B
Critères d'exclusion :
- Âge moins de 18 ans
- ASA IV
- Cirrhose du foie
- Maladie psychiatrique
- Chirurgie urgente
- Le désir du patient de ne pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Conventionnel
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Expérimental: ÈRES
Les programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont conçus pour obtenir une récupération précoce après une chirurgie et une durée de séjour (LOS) plus courte à l'hôpital.
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Les programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont conçus pour obtenir une récupération précoce après une chirurgie et une durée de séjour (LOS) plus courte à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: 30 jours après l'opération
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Jours d'hospitalisation
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30 jours après l'opération
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Jour de sortie
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Réadmission
Délai: Pendant le 1er mois après l'opération
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oui/non
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Pendant le 1er mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 30 jours après l'opération
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Classement Clavien-Dindo.
Échelle notée du grade 1 au grade 5 La classification Clavien-Dindo (CD) est largement utilisée dans la déclaration des complications chirurgicales dans la littérature scientifique.
Il regroupe les complications en fonction du niveau d'intervention requis pour les résoudre, et bénéficie d'une simplicité et d'une facilité d'utilisation, qui contribuent toutes deux à une grande fiabilité inter-évaluateurs.
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30 jours après l'opération
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Préopératoire, 3, 10 et 30 jours après la chirurgie
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Le questionnaire de base sur la qualité de vie (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie de tous les patients atteints de cancer.
Vous devez sélectionner l'option qui vous représente le mieux parmi les options 1Pas du tout, 2Un peu, 3Assez un peu, 4Beaucoup.
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Préopératoire, 3, 10 et 30 jours après la chirurgie
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Niveau de douleur
Délai: Préopératoire, 3, 10 et 30 jours après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
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Préopératoire, 3, 10 et 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Estimé)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .