Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor laparoscopische hysterectomie bij endometriumkanker met laag risico (FAST-TRACK)

12 december 2024 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor laparoscopische hysterectomie bij endometriumkanker met laag risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Programma's voor verbeterd herstel na een operatie (ERAS) zijn ontworpen om vroeg herstel na een operatie en een kortere verblijfsduur (LOS) in het ziekenhuis te bereiken.

Tot nu toe zijn er slechts drie prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken die uitsluitend patiënten analyseren die getroffen zijn door oncogynaecologische pathologie, wat een hoog niveau van wetenschappelijk bewijs oplevert. Voor zover wij weten, zijn er geen specifieke onderzoeken uitgevoerd naar ERAS-routes bij endometriumkanker die door laparoscopie wordt behandeld. Deze studie heeft tot doel te evalueren of ERAS-routes gunstig zijn voor patiënten met endometriumkanker, met name bij laag-risico vroege endometriumkanker die wordt geopereerd via laparoscopie. Verblijfsduur (LOS), perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, en perioperatieve kwaliteit van leven werden geanalyseerd door zowel ERAS- als conventionele protocolgroepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan voor stadium 1A en 1B endometriumkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • ASA IV
  • Levercirrose
  • Psychiatrische ziekte
  • Dringende operatie
  • De wens van de patiënt om niet deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventioneel
Experimenteel: ERAS
Programma's voor verbeterd herstel na een operatie (ERAS) zijn ontworpen om vroeg herstel na een operatie en een kortere verblijfsduur (LOS) in het ziekenhuis te bereiken.
Procedure: Verbeterd herstel na een operatie (ERAS)
Programma's voor verbeterd herstel na een operatie (ERAS) zijn ontworpen om vroeg herstel na een operatie en een kortere verblijfsduur (LOS) in het ziekenhuis te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Dagen van ziekenhuisopname
30 dagen na de operatie
Dag van ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Leesbevestiging
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand na de operatie
ja/nee
Gedurende de eerste maand na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Clavien-Dindo-classificatie. Schaal van graad 1 tot en met graad 5 De Clavien-Dindo (CD)-classificatie wordt in de wetenschappelijke literatuur veel gebruikt bij het rapporteren van chirurgische complicaties. Het groepeert complicaties op basis van het interventieniveau dat nodig is om ze op te lossen, en profiteert van eenvoud en gebruiksgemak, die beide bijdragen aan een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 10 en 30 dagen na de operatie
Kernvragenlijst over levenskwaliteit (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items dat is ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. U moet de optie selecteren die u het beste vertegenwoordigt uit de opties 1Helemaal niet, 2Een beetje, 3Heel erg, 4Heel erg
Preoperatief, 3, 10 en 30 dagen na de operatie
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 10 en 30 dagen na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen. Vraag de patiënt om het huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
Preoperatief, 3, 10 en 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren