Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená obnova po operaci (ERAS) pro laparoskopickou hysterektomii při nízkém riziku rakoviny endometria (FAST-TRACK)

12. prosince 2024 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro laparoskopickou hysterektomii při nízkém riziku rakoviny endometria: Randomizovaná kontrolovaná studie

Programy ERAS (Enhanced recovery after surgery) jsou navrženy tak, aby bylo dosaženo brzkého zotavení po operaci a kratší doby pobytu (LOS) v nemocnici.

Dosud existují pouze tři prospektivní, randomizované studie, které analyzují výhradně pacientky postižené onkogynekologickou patologií a poskytují vysokou úroveň vědeckých důkazů. Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie specificky týkající se cest ERAS u karcinomu endometria léčeného laparoskopií. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda jsou dráhy ERAS přínosné pro pacientky s karcinomem endometria, zejména mezi raným karcinomem endometria s nízkým rizikem operovaným laparoskopií. Délka pobytu (LOS), perioperační morbidita a mortalita a perioperační kvalita života byly analyzovány srovnáním skupin ERAS a konvenčních protokolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky podstupující laparoskopickou hysterektomii pro karcinom endometria stadia 1A a 1B

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • ASA IV
  • Cirhóza jater
  • Psychiatrické onemocnění
  • Neodkladná operace
  • Přání pacienta neúčastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční
Experimentální: ERAS
Programy ERAS (Enhanced recovery after surgery) jsou navrženy tak, aby bylo dosaženo brzkého zotavení po operaci a kratší doby pobytu (LOS) v nemocnici.
Postup: Lepší zotavení po operaci (ERAS)
Programy ERAS (Enhanced recovery after surgery) jsou navrženy tak, aby bylo dosaženo brzkého zotavení po operaci a kratší doby pobytu (LOS) v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
Dny pohostinství
30 dní po operaci
Den propuštění
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Readmisión
Časové okno: Během 1 měsíce po operaci
ano/ne
Během 1 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo. Stupnice hodnocená od stupně 1 do stupně 5 Klasifikace Clavien-Dindo (CD) je široce používána při uvádění chirurgických komplikací ve vědecké literatuře. Seskupuje komplikace na základě úrovně zásahu potřebného k jejich vyřešení a těží z jednoduchosti a snadného použití, což obojí přispívá k vysoké spolehlivosti mezi hodnocením.
30 dní po operaci
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Předoperačně, 3, 10 a 30 dnů po operaci
Základní dotazník kvality života (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) je 30položkový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou. Měli byste vybrat možnost, která vás nejlépe vystihuje, z možností 1 Vůbec ne, 2 Málo, 3 Docela málo, 4 Velmi
Předoperačně, 3, 10 a 30 dnů po operaci
Úroveň bolesti
Časové okno: Předoperačně, 3, 10 a 30 dnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
Předoperačně, 3, 10 a 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit