Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) for laparoskopisk hysterektomi ved lavrisiko endometriekreft (FAST-TRACK)

12. desember 2024 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) for laparoskopisk hysterektomi ved lavrisiko endometriekreft: en randomisert kontrollert prøvelse

Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-programmer er utviklet for å oppnå tidlig restitusjon etter kirurgi og en kortere oppholdstid (LOS) på sykehus.

Så langt er det bare tre prospektive, randomiserte studier som utelukkende analyserer pasienter påvirket av onkogynekologisk patologi og gir et høyt nivå av vitenskapelig bevis. Så vidt vi vet, er det ikke utført studier spesifikt på ERAS-veier i endometriekreft behandlet med laparoskopi. Denne studien tar sikte på å evaluere om ERAS-veier er fordelaktige for pasienter med endometriekreft, spesielt blant lavrisiko tidlig endometriekreft operert ved laparoskopi. Lengde på liggetid (LOS), perioperativ morbiditet og dødelighet, og perioperativ livskvalitet ble analysert ved å sammenligne både ERAS- og konvensjonelle protokollgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi for stadium 1A og 1B endometriekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • ASA IV
  • Levercirrhose
  • Psykiatrisk sykdom
  • Haster operasjon
  • Pasientens ønske om å ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell
Eksperimentell: ERAS
Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-programmer er utviklet for å oppnå tidlig restitusjon etter kirurgi og en kortere oppholdstid (LOS) på sykehus.
Fremgangsmåte: Forbedret restitusjon etter operasjon (ERAS)
Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-programmer er utviklet for å oppnå tidlig restitusjon etter kirurgi og en kortere oppholdstid (LOS) på sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dager med sykehusinnleggelse
30 dager etter operasjonen
Utskrivningsdag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Readmisión
Tidsramme: I løpet av 1. måned etter operasjonen
ja/nei
I løpet av 1. måned etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Clavien-Dindo klassifisering. Skala rangert fra grad 1 til grad 5 Clavien-Dindo (CD) klassifiseringen er mye brukt i rapportering av kirurgiske komplikasjoner i vitenskapelig litteratur. Den grupperer komplikasjoner basert på nivået av intervensjon som kreves for å løse dem, og drar nytte av enkelhet og brukervennlighet, som begge bidrar til høy inter-rater-pålitelighet
30 dager etter operasjonen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativ, 3, 10 og 30 dager etter operasjonen
Core Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLG Core Questionnaire) (EORTC QLQ-C30) er et 30-elements instrument utviklet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter. Du bør velge alternativet som best representerer deg fra alternativene 1Ikke i det hele tatt, 2Litt, 3Ganske mye, 4Veldig mye
Preoperativ, 3, 10 og 30 dager etter operasjonen
Nivå av smerte
Tidsramme: Preoperativ, 3, 10 og 30 dager etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
Preoperativ, 3, 10 og 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere