Recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) para histerectomia laparoscópica em câncer endometrial de baixo risco (FAST-TRACK)
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) para histerectomia laparoscópica em câncer endometrial de baixo risco: um ensaio clínico randomizado
Os programas de recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS) são concebidos para alcançar uma recuperação precoce após a cirurgia e um menor tempo de permanência (LOS) no hospital.
Até o momento, existem apenas três estudos prospectivos e randomizados que analisam exclusivamente pacientes acometidos por patologia oncoginecológica, fornecendo um alto nível de evidência científica. Até onde sabemos, nenhum estudo foi conduzido especificamente sobre as vias ERAS no câncer endometrial tratado por laparoscopia. Este estudo tem como objetivo avaliar se as vias ERAS são benéficas para pacientes com câncer endometrial, particularmente entre câncer endometrial precoce de baixo risco operado por laparoscopia. Tempo de internação (TP), morbimortalidade perioperatória e qualidade de vida perioperatória foram analisados comparando os grupos dos protocolos ERAS e Convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica para câncer endometrial em estágio 1A e 1B
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- ASA IV
- Cirrose hepática
- Doença psiquiátrica
- Cirurgia urgente
- O desejo do paciente de não participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Convencional
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Experimental: ERAS
Os programas de recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS) são concebidos para alcançar uma recuperação precoce após a cirurgia e um menor tempo de permanência (LOS) no hospital.
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Os programas de recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS) são concebidos para alcançar uma recuperação precoce após a cirurgia e um menor tempo de permanência (LOS) no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dias de internação
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30 dias após a cirurgia
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Dia de alta
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Readmissão
Prazo: Durante o 1º mês após a cirurgia
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sim/não
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Durante o 1º mês após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Classificação Clavien-Dindo.
Escala classificada de grau 1 a grau 5 A classificação de Clavien-Dindo (CD) é amplamente utilizada no relato de complicações cirúrgicas na literatura científica.
Agrupa as complicações com base no nível de intervenção necessária para resolvê-las e beneficia da simplicidade e facilidade de utilização, o que contribui para uma elevada fiabilidade entre avaliadores.
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30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Pré-operatório, 3, 10 e 30 dias após a cirurgia
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O questionário principal de qualidade de vida (Questionário principal EORTC QLG) (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens projetado para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer.
Você deve selecionar a opção que melhor representa você dentre as opções 1Nada, 2Um pouco, 3Bastante, 4Muito
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Pré-operatório, 3, 10 e 30 dias após a cirurgia
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Nível de dor
Prazo: Pré-operatório, 3, 10 e 30 dias após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor colocando uma marca na linha.
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Pré-operatório, 3, 10 e 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .